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Étude de reconduction du BMS-354825 chez des patients atteints de LMC et de LAL Ph+

15 novembre 2010 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude visant à documenter l'innocuité et l'efficacité à long terme du BMS-354825 chez des sujets atteints de leucémie myéloïde chronique résistante ou intolérante à l'imatinib et de leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie positif qui sont résistants ou intolérants à un traitement antérieur et qui ont terminé le protocole de phase I/II précédent (CA180-031/NCT00337454)

Évaluer l'innocuité du dasatinib (BMS-354825) chez les sujets atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) résistante ou intolérante à l'imatinib et de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie positif (Ph+) qui sont résistants ou intolérants au traitement et continueront à étudier le médicament après complétant l'étude de Phase I/II précédente (CA180031/NCT00337454)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets éligibles et ayant terminé l'étude de phase I et II précédente (CA180031/NCT00337454) et pour lesquels l'investigateur principal a estimé que la poursuite du médicament à l'étude est dans le meilleur intérêt du sujet

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets éligibles et disposés à subir une transplantation lors de la pré-étude
  • Intolérance non hématologique au Dasatinib (BMS-354825) dans la précédente étude de phase I et II (CA180031/NCT00337454)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dasatinib (LMC-PC)
LMC - Phase chronique
Médicament: dasatinib
Comprimé, oral, (50 mg, 70 mg ou 90 mg BID selon un schéma posologique quotidien continu), autorisé à modifier dans la plage de 50 mg deux fois par jour (BID) à 90 mg BID
Autres noms:
  • BMS-354825
  • Sprycel®
Expérimental: dasatinib (LMC-PA/BP)
CML - Phase accélérée et phase de dynamitage
Médicament: dasatinib
Comprimé, oral, (50 mg, 70 mg ou 90 mg BID selon un schéma posologique quotidien continu), autorisé à modifier dans la plage de 50 mg deux fois par jour (BID) à 90 mg BID
Autres noms:
  • BMS-354825
  • Sprycel®
Expérimental: dasatinib (LAL Ph+)
Leucémie aiguë lymphoblastique Ph+
Médicament: dasatinib
Comprimé, oral, (50 mg, 70 mg ou 90 mg BID selon un schéma posologique quotidien continu), autorisé à modifier dans la plage de 50 mg deux fois par jour (BID) à 90 mg BID
Autres noms:
  • BMS-354825
  • Sprycel®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des décès et des abandons
Délai: ligne de base ; toutes les 4 semaines (si étude < 6 mois, y compris CA180-031(NCT00337454) ; toutes les 12 semaines (si étude >=6 mois et <=2 ans) ; toutes les 24 semaines (si étude >2 ans) ; à arrêt
EI = tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. AE connexe = relation de certains, probables, possibles ou manquants. EIG = tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, entraîne le développement de toxicomanie ou d'abus de drogues, est un événement médical important.
ligne de base ; toutes les 4 semaines (si étude < 6 mois, y compris CA180-031(NCT00337454) ; toutes les 12 semaines (si étude >=6 mois et <=2 ans) ; toutes les 24 semaines (si étude >2 ans) ; à arrêt

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants atteints de LMC en phase chronique (LMC-PC) : pourcentage de participants présentant une réponse cytogénétique
Délai: Au départ, toutes les 24 semaines par la suite (y compris l'étude CA180031/NCT00337454)
Les réponses cytogénétiques (CyR) sont basées sur le pourcentage de métaphases Ph+ parmi au moins 20 cellules en métaphase dans chaque échantillon de moelle osseuse (BM). Les critères des réponses cytogénétiques sont les suivants. La meilleure CyR est définie comme la meilleure réponse obtenue à tout moment au cours de l'étude. Réponse cytogénétique majeure (MCyR) = réponse cytogénétique complète (CCyR ; 0 cellules Ph+ en métaphase dans BM), plus réponse cytogénétique partielle (PCyR ; 1 à 35 cellules Philadelphie positives [Ph+] en métaphase dans BM).
Au départ, toutes les 24 semaines par la suite (y compris l'étude CA180031/NCT00337454)
Participants atteints de LMC accélérée ou en phase blastique (AP/BP) : pourcentage de participants présentant une réponse cytogénétique
Délai: Au départ, toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans d'étude (y compris l'étude CA180031/NCT00337454), toutes les 24 semaines par la suite
Les réponses cytogénétiques (CyR) sont basées sur le pourcentage de métaphases Ph+ parmi au moins 20 cellules en métaphase dans chaque échantillon de moelle osseuse (BM). Les critères des réponses cytogénétiques sont les suivants. La meilleure CyR est définie comme la meilleure réponse obtenue à tout moment au cours de l'étude. Réponse cytogénétique majeure (MCyR) = réponse cytogénétique complète (CCyR ; 0 cellules Ph+ en métaphase dans BM), plus réponse cytogénétique partielle (PCyR ; 1 à 35 cellules Ph+ en métaphase dans BM).
Au départ, toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans d'étude (y compris l'étude CA180031/NCT00337454), toutes les 24 semaines par la suite
Participants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë Ph+ (LLA Ph+) : pourcentage de participants présentant une réponse cytogénétique
Délai: Au départ, toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans d'étude (y compris l'étude CA180031/NCT00337454), toutes les 24 semaines par la suite
Les réponses cytogénétiques (CyR) sont basées sur le pourcentage de métaphases Ph+ parmi au moins 20 cellules en métaphase dans chaque échantillon de moelle osseuse (BM). Les critères des réponses cytogénétiques sont les suivants. La meilleure CyR est définie comme la meilleure réponse obtenue à tout moment au cours de l'étude. Réponse cytogénétique majeure (MCyR) = réponse cytogénétique complète (CCyR ; 0 cellules Ph+ en métaphase dans BM), plus réponse cytogénétique partielle (PCyR ; 1 à 35 cellules Ph+ en métaphase dans BM).
Au départ, toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans d'étude (y compris l'étude CA180031/NCT00337454), toutes les 24 semaines par la suite
Participants atteints de LMC-PC : temps nécessaire pour compléter la réponse cytogénétique (CCyR)
Délai: Au départ, puis toutes les 24 semaines (y compris l'étude CA180031/NCT00337454),
Les réponses cytogénétiques (CyR) sont basées sur le pourcentage de métaphases Ph+ parmi au moins 20 cellules en métaphase dans chaque échantillon de moelle osseuse (BM). Réponse cytogénétique complète (CCyR) = 0 Cellules Ph+ en métaphase dans BM. Le temps nécessaire pour terminer la CCyR est défini comme le temps écoulé entre la première dose de dasatinib et le moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la CCyR, et est calculé uniquement pour les sujets dont la meilleure réponse est la CCyR.
Au départ, puis toutes les 24 semaines (y compris l'étude CA180031/NCT00337454),
Participants atteints de LMC-AP/BP et de LAL Ph+ : temps nécessaire pour compléter la réponse cytogénétique (CCyR)
Délai: Au départ, toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans d'étude (y compris l'étude CA180031/NCT00337454), toutes les 24 semaines par la suite
Les réponses cytogénétiques (CyR) sont basées sur le pourcentage de métaphases Ph+ parmi au moins 20 cellules en métaphase dans chaque échantillon de moelle osseuse (BM). Réponse cytogénétique complète (CCyR) = 0 Cellules Ph+ en métaphase dans BM. Le temps nécessaire pour terminer la CCyR est défini comme le temps écoulé entre la première dose de dasatinib et le moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la CCyR, et est calculé uniquement pour les sujets dont la meilleure réponse est la CCyR.
Au départ, toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans d'étude (y compris l'étude CA180031/NCT00337454), toutes les 24 semaines par la suite
Participants atteints de LMC-PC : durée de la réponse cytogénétique complète (CCyR)
Délai: Au départ, toutes les 24 semaines par la suite (y compris l'étude CA180031/NCT00337454)
Les réponses cytogénétiques (CyR) sont basées sur le pourcentage de métaphases Ph+ parmi au moins 20 cellules en métaphase dans chaque échantillon de moelle osseuse (BM). Réponse cytogénétique complète (CCyR) = 0 Cellules Ph+ en métaphase dans BM. La durée de la CCyR a été mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la CCyR jusqu'à la première date de progression de la maladie (MP) ou du décès. Les sujets qui n'ont ni rechuté ni sont décédés seront censurés à la date de leur dernière évaluation.
Au départ, toutes les 24 semaines par la suite (y compris l'étude CA180031/NCT00337454)
Participants avec CML-AP/BP et Ph+ALL : Durée de la réponse cytogénétique complète (CCyR)
Délai: Au départ, toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans d'étude (y compris l'étude CA180031/NCT00337454), toutes les 24 semaines par la suite
Les réponses cytogénétiques (CyR) sont basées sur le pourcentage de métaphases Ph+ parmi au moins 20 cellules en métaphase dans chaque échantillon de moelle osseuse (BM). Réponse cytogénétique complète (CCyR) = 0 Cellules Ph+ en métaphase dans BM. La durée de la CCyR a été mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la CCyR jusqu'à la première date de MP ou de décès. Les sujets qui n'ont ni rechuté ni sont décédés seront censurés à la date de leur dernière évaluation.
Au départ, toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans d'étude (y compris l'étude CA180031/NCT00337454), toutes les 24 semaines par la suite
Participants atteints de LMC-PC : délai jusqu'à la réponse cytogénétique majeure (MCyR)
Délai: Au départ, toutes les 24 semaines par la suite (y compris l'étude CA180031/NCT00337454)
Réponse cytogénétique majeure (MCyR) = réponse cytogénétique complète (CCyR ; 0 cellules Ph+ en métaphase dans BM), plus réponse cytogénétique partielle (PCyR ; 1 à 35 cellules Ph+ en métaphase dans BM). Le temps jusqu'à la MCyR a été défini comme le temps écoulé entre la première dose de dasatinib et la première satisfaction des critères de mesure pour la CCyR ou la PCyR (selon le statut enregistré en premier).
Au départ, toutes les 24 semaines par la suite (y compris l'étude CA180031/NCT00337454)
Participants atteints de CML-AP/BP et Ph+ALL : délai avant la réponse cytogénétique majeure (MCyR)
Délai: Au départ, toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans d'étude (y compris l'étude CA180031/NCT00337454), toutes les 24 semaines par la suite
Réponse cytogénétique majeure (MCyR) = réponse cytogénétique complète (CCyR ; 0 cellules Ph+ en métaphase dans BM), plus réponse cytogénétique partielle (PCyR ; 1 à 35 cellules Ph+ en métaphase dans BM). Le temps jusqu'à la MCyR a été défini comme le temps écoulé entre la première dose de dasatinib et la première satisfaction des critères de mesure pour la CCyR ou la PCyR (selon le statut enregistré en premier).
Au départ, toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans d'étude (y compris l'étude CA180031/NCT00337454), toutes les 24 semaines par la suite
Participants atteints de LMC-PC : durée de la réponse cytogénétique majeure (MCyR)
Délai: Au départ, toutes les 24 semaines par la suite (y compris l'étude CA180031/NCT00337454)
Réponse cytogénétique majeure (MCyR) = réponse cytogénétique complète (CCyR ; 0 cellules Ph+ en métaphase dans BM), plus réponse cytogénétique partielle (PCyR ; 1 à 35 cellules Ph+ en métaphase dans BM). La durée de la MCyR a été mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la CCyR ou la PCyR (selon le statut enregistré en premier) jusqu'à la première date de progression de la maladie (MP) ou du décès. Les sujets qui n'ont ni rechuté ni sont décédés ont été censurés à la date de leur dernière évaluation.
Au départ, toutes les 24 semaines par la suite (y compris l'étude CA180031/NCT00337454)
Participants atteints de LMC-AP/BP et de LAL Ph+ : durée de la réponse cytogénétique majeure (MCyR)
Délai: Au départ, toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans d'étude (y compris l'étude CA180031/NCT00337454), toutes les 24 semaines par la suite
Réponse cytogénétique majeure (MCyR) = réponse cytogénétique complète (CCyR ; 0 cellules Ph+ en métaphase dans BM), plus réponse cytogénétique partielle (PCyR ; 1 à 35 cellules Ph+ en métaphase dans BM). La durée de la MCyR a été mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la CCyR ou la PCyR (selon le statut enregistré en premier) jusqu'à la première date de progression de la maladie (MP) ou du décès. Les sujets qui n'ont ni rechuté ni sont décédés ont été censurés à la date de leur dernière évaluation.
Au départ, toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans d'étude (y compris l'étude CA180031/NCT00337454), toutes les 24 semaines par la suite
Participants atteints de LMC-PC : pourcentage de participants présentant une réponse hématologique complète (CHR)
Délai: ligne de base ; toutes les 4 semaines < 6 mois pendant l'étude (y compris l'étude CA180031/NCT00337454), toutes les 12 semaines >=6 mois et <=2 ans ; toutes les 24 semaines > 2 ans ; à l'arrêt
CHR = tous les critères suivants : nombre de globules blancs (WBC) ≤ limite supérieure institutionnelle de la normale (ULN) ; plaquettes <450 000/mm³ ; pas de blastes ou de promyélocytes dans le sang périphérique ; <5 % de myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique ; basophiles du sang périphérique < 20 % ; pas d'atteinte extramédullaire.
ligne de base ; toutes les 4 semaines < 6 mois pendant l'étude (y compris l'étude CA180031/NCT00337454), toutes les 12 semaines >=6 mois et <=2 ans ; toutes les 24 semaines > 2 ans ; à l'arrêt
Participants atteints de CML-AP/BP : pourcentage de participants présentant une réponse hématologique
Délai: ligne de base ; toutes les 4 semaines < 6 mois pendant l'étude (incluant l'étude CA180031/NCT00337454) ; toutes les 12 semaines >=6 mois et <=2 ans ; toutes les 24 semaines > 2 ans ; à l'arrêt
Réponse hématologique majeure = réponse hématologique complète (CHR) ou aucune preuve de leucémie (NEL). CHR=GB <LSN ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000/mm3 ; plaquettes >100 000/mm3 ; pas de blastes ou de promyélocytes dans le sang périphérique ; explosions de BM ≤ 5 % ; <5 % de myélocytes + métamyélocytes dans le sang périphérique ; <20 % de basophiles dans le sang périphérique ; pas d'atteinte extramédullaire. NEL=(voir Mesure de résultat 15, ci-dessous). Réponse hématologique globale (OHR) = meilleure réponse de CHR, NEL ou retour en phase chronique (RTC).
ligne de base ; toutes les 4 semaines < 6 mois pendant l'étude (incluant l'étude CA180031/NCT00337454) ; toutes les 12 semaines >=6 mois et <=2 ans ; toutes les 24 semaines > 2 ans ; à l'arrêt
Participants atteints de LAL Ph+ : pourcentage de participants présentant une réponse hématologique
Délai: ligne de base ; toutes les 4 semaines < 6 mois pendant l'étude (incluant l'étude CA180031/NCT00337454) ; toutes les 12 semaines >=6 mois et <=2 ans ; toutes les 24 semaines > 2 ans ; à l'arrêt
Réponse hématologique majeure = réponse hématologique complète (CHR) ou aucune preuve de leucémie (NEL). CHR=(voir Mesure de résultat 14, ci-dessus). NEL = GB ≤ LSN ; explosions de BM ≤ 5 % ; pas de blastes ou de promyélocytes dans le sang périphérique ; <5 % de myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique ; <20 % de basophiles du sang périphérique ; pas d'atteinte extramédullaire ; et au moins 1 des éléments suivants : NAN ≥ 500/mm3 et < 2 000/mm3 ou plaquettes ≥ 20 000/mm3 et < 100 000/mm3. Réponse hématologique globale (OHR) = meilleure réponse de CHR, NEL ou retour en phase chronique (RTC).
ligne de base ; toutes les 4 semaines < 6 mois pendant l'étude (incluant l'étude CA180031/NCT00337454) ; toutes les 12 semaines >=6 mois et <=2 ans ; toutes les 24 semaines > 2 ans ; à l'arrêt
Délai d'achèvement de la réponse hématologique (CHR) dans la LMC en phase chronique, la LMC en phase accélérée ou blastique et la LAL Ph+
Délai: ligne de base ; toutes les 4 semaines < 6 mois pendant l'étude (incluant l'étude CA180031/NCT00337454) ; toutes les 12 semaines >=6 mois et <=2 ans ; toutes les 24 semaines > 2 ans ; à l'arrêt
CHR = tous les critères suivants : WBC ≤ limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) ; plaquettes <450 000/mm³ ; pas de blastes ou de promyélocytes dans le sang périphérique ; <5 % de myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique ; basophiles du sang périphérique < 20 % ; pas d'atteinte extramédullaire. Délai avant CHR = temps écoulé entre la première dose de dasatinib et le premier jour, les critères de CHR sont remplis à condition qu'ils soient confirmés 28 jours plus tard et ont été calculés uniquement pour les sujets atteints de LMC en phase chronique dont la meilleure réponse est CHR. Les sujets qui n'ont ni progressé ni sont décédés ont été censurés à la date de la dernière évaluation hématologique.
ligne de base ; toutes les 4 semaines < 6 mois pendant l'étude (incluant l'étude CA180031/NCT00337454) ; toutes les 12 semaines >=6 mois et <=2 ans ; toutes les 24 semaines > 2 ans ; à l'arrêt
Durée de la réponse hématologique complète (RHC) dans la LMC en phase chronique, la LMC en phase accélérée ou blastique et la LAL Ph+
Délai: ligne de base ; toutes les 4 semaines < 6 mois pendant l'étude (incluant l'étude CA180031/NCT00337454) ; toutes les 12 semaines >=6 mois et <=2 ans ; toutes les 24 semaines > 2 ans ; à l'arrêt
La durée de la CHR a été calculée uniquement pour les sujets atteints de LMC en phase chronique dont la meilleure réponse est la CHR. Elle a été mesurée à partir du premier jour où les critères de réponse hématologique complète sont remplis à condition qu'ils soient confirmés 28 jours plus tard jusqu'à la date à laquelle le traitement est interrompu en raison de la MP ou du décès. Les sujets qui n'ont ni progressé ni sont décédés ont été censurés à la date de leur dernière évaluation hématologique.
ligne de base ; toutes les 4 semaines < 6 mois pendant l'étude (incluant l'étude CA180031/NCT00337454) ; toutes les 12 semaines >=6 mois et <=2 ans ; toutes les 24 semaines > 2 ans ; à l'arrêt
Délai jusqu'à la réponse hématologique majeure (MaHR) dans la LMC en phase accélérée ou blastique et dans la LAL Ph+
Délai: ligne de base ; toutes les 4 semaines < 6 mois pendant l'étude (incluant l'étude CA180031/NCT00337454) ; toutes les 12 semaines >=6 mois et <=2 ans ; toutes les 24 semaines > 2 ans ; à l'arrêt
Réponse hématologique majeure = réponse hématologique complète (RHC) ou aucune preuve de leucémie (NEL ; voir les mesures de résultats 14 et 15 pour les définitions complètes). Délai jusqu'à la réponse hématologique majeure (MaHR) = temps écoulé entre la première dose de dasatinib et le premier jour, le critère de mesure de la MaHR et est calculé uniquement pour les sujets atteints de maladies avancées dont la meilleure réponse est une réponse hématologique majeure. Les sujets qui n'ont ni progressé ni sont décédés ont été censurés à la date de leur dernière évaluation hématologique.
ligne de base ; toutes les 4 semaines < 6 mois pendant l'étude (incluant l'étude CA180031/NCT00337454) ; toutes les 12 semaines >=6 mois et <=2 ans ; toutes les 24 semaines > 2 ans ; à l'arrêt
Durée de la réponse hématologique majeure (MaHR) dans la LMC en phase accélérée ou blastique et dans la LAL Ph+
Délai: ligne de base ; toutes les 4 semaines < 6 mois pendant l'étude (incluant l'étude CA180031/NCT00337454) ; toutes les 12 semaines >=6 mois et <=2 ans ; toutes les 24 semaines > 2 ans ; à l'arrêt
Réponse hématologique majeure (MaHR) = réponse hématologique complète (CHR) ou aucune preuve de leucémie (NEL ; voir les mesures de résultats 14 et 15 pour les définitions complètes). Les sujets qui n'ont ni progressé ni sont décédés ont été censurés à la date de leur dernière évaluation hématologique.
ligne de base ; toutes les 4 semaines < 6 mois pendant l'étude (incluant l'étude CA180031/NCT00337454) ; toutes les 12 semaines >=6 mois et <=2 ans ; toutes les 24 semaines > 2 ans ; à l'arrêt
Délai de réponse hématologique globale (OHR) dans la LMC en phase accélérée ou blastique et dans la LAL Ph+
Délai: ligne de base ; toutes les 4 semaines < 6 mois pendant l'étude (incluant l'étude CA180031/NCT00337454) ; toutes les 12 semaines >=6 mois et <=2 ans ; toutes les 24 semaines > 2 ans ; à l'arrêt
Le taux de réponse hématologique globale (OHR) est défini comme la proportion de tous les sujets traités avec une meilleure réponse de réponse hématologique majeure ou mineure. Délai avant OHR = temps entre la première dose de dasatinib et le premier jour où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la réponse hématologique à condition qu'ils aient été confirmés 28 jours plus tard. Les sujets qui n'ont ni progressé ni sont décédés ont été censurés à la date de la dernière évaluation hématologique.
ligne de base ; toutes les 4 semaines < 6 mois pendant l'étude (incluant l'étude CA180031/NCT00337454) ; toutes les 12 semaines >=6 mois et <=2 ans ; toutes les 24 semaines > 2 ans ; à l'arrêt
Durée de la réponse hématologique globale (OHR) dans la LMC en phase accélérée ou blastique et dans la LAL Ph+
Délai: ligne de base ; toutes les 4 semaines < 6 mois pendant l'étude (incluant l'étude CA180031/NCT00337454) ; toutes les 12 semaines >=6 mois et <=2 ans ; toutes les 24 semaines > 2 ans ; à l'arrêt
Le taux de réponse hématologique globale (OHR) est défini comme la proportion de tous les sujets traités avec une meilleure réponse de réponse hématologique majeure ou mineure. Les sujets qui n'ont ni progressé ni sont décédés ont été censurés à la date de la dernière évaluation hématologique.
ligne de base ; toutes les 4 semaines < 6 mois pendant l'étude (incluant l'étude CA180031/NCT00337454) ; toutes les 12 semaines >=6 mois et <=2 ans ; toutes les 24 semaines > 2 ans ; à l'arrêt
Participants présentant des mutations détectables de l'ARN (ARNm) de BCR-ABL au départ et au meilleur résultat
Délai: Au départ, toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans d'étude (y compris l'étude CA180031/NCT00337454), toutes les 24 semaines par la suite, et à l'arrêt
Transcrits BCR-ABL détectables (b3a2, b2a2 ou mineur) > 2,0 log copie/microgrammes d'ARN, tels que mesurés par PCR quantitative en temps réel (RQ-PCR) au départ et meilleure réalisation après l'administration de la dose.
Au départ, toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans d'étude (y compris l'étude CA180031/NCT00337454), toutes les 24 semaines par la suite, et à l'arrêt
Statut des mutations ponctuelles de BCR-ABL au départ (BL) et à la fin de l'étude (EOS)
Délai: Au départ et à l'arrêt - la période d'étude a été prolongée jusqu'au lancement du dasatinib au Japon, janvier 2009.
Mutations ponctuelles de BCR-ABL détectées ou non détectées dans les produits de PCR quantitative en temps réel (RQ-PCR)
Au départ et à l'arrêt - la période d'étude a été prolongée jusqu'au lancement du dasatinib au Japon, janvier 2009.
Prélèvement d'échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique du dasatinib deux fois par jour (BID) qui contribuera à la modélisation pharmacocinétique de la population
Délai: Lors de toute visite postérieure au jour 7, prélevez un ou plusieurs échantillons au niveau du bac de prétraitement (dans l'heure précédant l'administration) ou entre 3 heures après le traitement et avant la dose suivante
Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique du Dasatinib BID qui contribueront à la modélisation pharmacocinétique de la population ont été collectés.
Lors de toute visite postérieure au jour 7, prélevez un ou plusieurs échantillons au niveau du bac de prétraitement (dans l'heure précédant l'administration) ou entre 3 heures après le traitement et avant la dose suivante

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2009

Première publication (Estimation)

11 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA180-036

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