Radioaktiiviset Holmium-mikropallot maksametastaasien hoitoon (HEPAR)
maanantai 30. tammikuuta 2012 päivittänyt: B.A. Zonnenberg, UMC Utrecht
Radioaktiiviset Holmium-mikropallot sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on sekaperäisiä ei-resekoitavia maksametastaaseja; yksi keskus, interventio, ei-satunnaistettu, avoin, turvallisuustutkimus.
HEPAR-tutkimuksen tavoitteena on selvittää radioaktiivista holmiumia sisältävien mikropallojen turvallisuutta maksakasvainten hoidossa.
Nämä mikropallot annetaan infuusiona maksavaltimoon käyttämällä reisivaltimossa olevaa valtimokatetria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- 18 vuotta täyttänyt nainen tai mies.
- Vahvistettu histologinen diagnoosi metastaattisesta pahanlaatuisuudesta, jossa on hallitsevia maksametastaasseja, ilman tavanomaisia hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien kemoterapia tai leikkaus. Dominantit maksametastaasit määritellään (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -metodologian mukaan, katso liite IV), koska kaikkien maksassa olevien etäpesäkkeiden halkaisijan on oltava yli 200 % kaikkien pehmytkudosvaurioiden halkaisijoiden summasta. maksan ulkopuolella.
- Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai pidempi.
- Maailman terveysjärjestö (WHO) Suorituskykytila 0-2 (katso liite III).
- Yksi tai useampi mitattavissa oleva leesio, jonka halkaisija on vähintään 10 mm pisimmällä spiraalitietokonetomografialla (CT) (5 mm viipaleen paksuus) RECIST-kriteerien mukaan.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. -
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät voi osallistua tutkimukseen:
- Etastaasit aivoissa tai selkäytimen kompressio, ellei niitä ole säteilytetty vähintään 4 viikkoa ennen kokeellisen hoidon päivämäärää ja stabiili ilman steroidihoitoa vähintään 1 viikon ajan.
- Sädehoito viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Edellinen kemoterapian viimeinen annos on saatu alle 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai epätäydellisesti parantunut leikkausviilto ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus, joka on suurempi kuin National Cancer Institute (NCI), haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE-versio 3.0, katso liite II) luokka 2 aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta.
- Seerumin bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
- Seerumin kreatiniini > 185 µmol/l.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 5 x ULN.
- Leukosyytit < 4,0 109/l ja/tai verihiutaleiden määrä < 150 109/l.
- Merkittävä sydäntapahtuma (esim. sydäninfarkti, superior vena cava (SVC) -oireyhtymä, New York Heart Associationin (NYHA) sydänsairausluokitus ≥2 3 kuukauden sisällä ennen tuloa tai sydänsairaus, joka tutkijan mielestä lisää kammiorytmihäiriön riskiä.
- Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevat naiset).
- Komorbiditeetti vakavalla ennusteella (arvioitu eloonjääminen
- Potilaat, joilla on poikkeavuuksia sappitiehyissä (kuten stenteissä), joilla on lisääntynyt mahdollisuus saada sappitieinfektioita.
- Potilaat, jotka kärsivät sairauksista, joilla on lisääntynyt maksatoksisuuden mahdollisuus, kuten primaarinen sappikirroosi tai xeroderma pigmentosum.
- Potilaat, joilla on psyykkisiä häiriöitä, jotka tekevät kokonaisvaltaisesta arvioinnista mahdotonta, kuten psykoosi, hallusinaatiot ja/tai masennus.
- Potilaat, jotka on julistettu epäpäteviksi.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai aikaisempi hoito radioembolisaatiolla.
- Käsitelty tutkimusaineella 42 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Naispotilaat, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (oraaliset ehkäisymenetelmät, estemenetelmät, hyväksytty ehkäisyimplantti, pitkäkestoinen injektoitava ehkäisy, kohdunsisäinen laite tai munanjohtimien sidonta) TAI ovat alle vuoden postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä osallistuessaan tähän tutkimukseen (alkaen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta) raskauden estämiseksi.
- Miespotilaat, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän tutkimukseen (hyväksymislomakkeen allekirjoittamisesta lähtien) estääkseen kumppanin raskauden.
- Todisteet portaaliverenpaineesta, splenomegaliasta tai vesivatsasta.
- Kehon paino yli 150 kg.
- Aktiivinen hepatiitti (B ja/tai C).
- Maksan paino > 3 kg (määritetty ohjelmistolla TT-tietoja käyttäen).
- Allergia i.v. käytetty kontrasti (Visipaque®).
MRI-vasta-aiheet: vaikea klaustrofobia, metallisirpaleita, implantoitu sydämentahdistin ja/tai neurostimulaattorit.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Holmium-166-mikropallot, valtimonsisäiset
holmium-166-mikropallojen valtimoiden anto maksaan
|
Radioaktiivisten Holmium 166 -mikropallojen valtimoiden anto; 600 mg, jonka spesifinen aktiivisuus vaihtelee 1260 MBq:sta maksan painokiloa kohti 5040 MBq:iin suurimmalla annoksella
Holmium 166 -mikropallojen valtimoiden anto maksavaltimossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ho-166-polymaito-mikropallojen toksisuus käyttämällä CTC vs 3 -kriteeriä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvainvaste RECIST-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kasvaimen koko määritetään CT-skannauksilla ja magneettikuvauksella
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard Zonnenberg, MD, Ph.D, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vente MA, Nijsen JF, de Wit TC, Seppenwoolde JH, Krijger GC, Seevinck PR, Huisman A, Zonnenberg BA, van den Ingh TS, van het Schip AD. Clinical effects of transcatheter hepatic arterial embolization with holmium-166 poly(L-lactic acid) microspheres in healthy pigs. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008 Jul;35(7):1259-71. doi: 10.1007/s00259-008-0747-8. Epub 2008 Mar 11.
- Bult W, Vente MA, Zonnenberg BA, Van Het Schip AD, Nijsen JF. Microsphere radioembolization of liver malignancies: current developments. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2009 Jun;53(3):325-35.
- Elschot M, Nijsen JF, Lam MG, Smits ML, Prince JF, Viergever MA, van den Bosch MA, Zonnenberg BA, de Jong HW. ((9)(9)m)Tc-MAA overestimates the absorbed dose to the lungs in radioembolization: a quantitative evaluation in patients treated with (1)(6)(6)Ho-microspheres. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Oct;41(10):1965-75. doi: 10.1007/s00259-014-2784-9. Epub 2014 May 13.
- Smits ML, Nijsen JF, van den Bosch MA, Lam MG, Vente MA, Mali WP, van Het Schip AD, Zonnenberg BA. Holmium-166 radioembolisation in patients with unresectable, chemorefractory liver metastases (HEPAR trial): a phase 1, dose-escalation study. Lancet Oncol. 2012 Oct;13(10):1025-34. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70334-0. Epub 2012 Aug 22. Erratum In: Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):e464.
- Smits ML, Nijsen JF, van den Bosch MA, Lam MG, Vente MA, Huijbregts JE, van het Schip AD, Elschot M, Bult W, de Jong HW, Meulenhoff PC, Zonnenberg BA. Holmium-166 radioembolization for the treatment of patients with liver metastases: design of the phase I HEPAR trial. J Exp Clin Cancer Res. 2010 Jun 15;29(1):70. doi: 10.1186/1756-9966-29-70.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-450
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .