Microsfere radioattive di olmio per il trattamento delle metastasi epatiche (HEPAR)

Criterio di inclusione:

Possono partecipare allo studio i pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

1. I pazienti devono aver dato il consenso informato scritto.
2. Femmina o maschio di età pari o superiore a 18 anni.
3. Diagnosi istologica confermata di neoplasia metastatica con metastasi epatiche dominanti senza opzioni terapeutiche standard per il trattamento, inclusa la chemioterapia o la chirurgia. Le metastasi epatiche dominanti sono definite (secondo la metodologia RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), vedi Appendice IV) come il diametro di tutte le metastasi nel fegato deve essere superiore al 200% della somma dei diametri di tutte le lesioni dei tessuti molli fuori dal fegato.
4. Aspettativa di vita di 12 settimane o più.
5. Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Performance status 0-2 (vedi Appendice III).
6. Una o più lesioni misurabili di almeno 10 mm nel diametro più lungo mediante tomografia computerizzata (TC) spirale (spessore della fetta di 5 mm) secondo i criteri RECIST.
7. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile. -

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non possono entrare nello studio:

1. Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale, a meno che non siano irradiate almeno 4 settimane prima della data del trattamento sperimentale e stabili senza trattamento steroideo per almeno 1 settimana.
2. Radioterapia nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio della terapia in studio.
3. L'ultima dose della chemioterapia precedente è stata ricevuta meno di 4 settimane prima dell'inizio della terapia in studio.
4. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane o incisione chirurgica non completamente guarita prima dell'inizio della terapia in studio.
5. Qualsiasi tossicità irrisolta superiore al National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 3.0, vedere Appendice II) di grado 2 dalla precedente terapia antitumorale.
6. Bilirubina sierica > 1,5 x limite superiore della norma (ULN).
7. Creatinina sierica > 185 µmol/L.
8. Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP) > 5 x ULN.
9. Leucociti < 4,0 109/l e/o conta piastrinica < 150 109/l.
10. Evento cardiaco significativo (ad es. infarto del miocardio, sindrome della vena cava superiore (SVC), classificazione della malattia cardiaca della New York Heart Association (NYHA) ≥2 entro 3 mesi prima dell'ingresso o presenza di malattia cardiaca che, a parere dello sperimentatore, aumenta il rischio di aritmia ventricolare.
11. Gravidanza o allattamento (donne in età fertile).
12. Comorbidità con prognosi grave (sopravvivenza stimata
13. Pazienti con anomalie dei dotti biliari (come gli stent) con una maggiore possibilità di infezioni dei dotti biliari.
14. Pazienti affetti da malattie con una maggiore possibilità di tossicità epatica, come cirrosi biliare primaria o xeroderma pigmentoso.
15. Pazienti affetti da disturbi psichici che rendono impossibile un giudizio complessivo, come psicosi, allucinazioni e/o depressione.
16. Pazienti dichiarati incompetenti.
17. Precedente arruolamento nel presente studio o precedente trattamento con radioembolizzazione.
18. - Trattati con un agente sperimentale entro 42 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
19. Pazienti di sesso femminile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile (contraccettivi orali, metodi di barriera, impianto contraccettivo approvato, contraccezione iniettabile a lungo termine, dispositivo intrauterino o legatura delle tube) OPPURE sono in postmenopausa da meno di 1 anno o chirurgicamente sterili durante la loro partecipazione a questo studio (dal momento in cui firmano il modulo di consenso) per prevenire la gravidanza.
20. Pazienti di sesso maschile che non sono chirurgicamente sterili o che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile durante la loro partecipazione a questo studio (dal momento in cui firmano il modulo di consenso) per prevenire la gravidanza in un partner.
21. Evidenza di ipertensione portale, splenomegalia o ascite.
22. Peso corporeo superiore a 150 kg.
23. Epatite attiva (B e/o C).
24. Peso del fegato > 3 kg (determinato dal software utilizzando i dati CT).
25. Allergia per i.v. mezzo di contrasto utilizzato (Visipaque®).

26. Controindicazioni RM: grave claustrofobia, schegge metalliche, pacemaker e/o neurostimolatori impiantati.

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