Радиоактивные микросферы гольмия для лечения метастазов в печени (HEPAR)

Критерии включения:

В исследование могут быть включены пациенты, отвечающие следующим критериям:

1. Пациенты должны дать письменное информированное согласие.
2. Женщина или мужчина от 18 лет и старше.
3. Подтвержденный гистологический диагноз метастатического злокачественного новообразования с доминирующими метастазами в печень без стандартных терапевтических вариантов лечения, включая химиотерапию или хирургическое вмешательство. Доминирующие метастазы в печени определяются (согласно методологии Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), см. Приложение IV), поскольку диаметр всех метастазов в печени должен составлять более 200% от суммы диаметров всех поражений мягких тканей. вне печени.
4. Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель и более.
5. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Статус эффективности 0–2 (см. Приложение III).
6. Одно или несколько поддающихся измерению поражений диаметром не менее 10 мм в наибольшем диаметре с помощью спиральной компьютерной томографии (КТ) (толщина среза 5 мм) в соответствии с критериями RECIST.
7. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста. -

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не могут участвовать в исследовании:

1. Метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга, если они не были облучены по крайней мере за 4 недели до даты экспериментального лечения и стабильны без лечения стероидами в течение по крайней мере 1 недели.
2. Лучевая терапия в течение последних 4 недель до начала исследуемой терапии.
3. Последняя доза предшествующей химиотерапии была получена менее чем за 4 недели до начала исследуемой терапии.
4. Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель или не полностью заживший хирургический разрез до начала исследуемой терапии.
5. Любая нерешенная токсичность, превышающая 2-ю степень согласно Общепринятым терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI) (CTCAE версии 3.0, см. Приложение II) в результате предшествующей противораковой терапии.
6. Билирубин в сыворотке > 1,5 x Верхняя граница нормы (ВГН).
7. Креатинин сыворотки > 185 мкмоль/л.
8. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или щелочная фосфатаза (ЩФ) > 5 x ВГН.
9. Лейкоциты < 4,0 109/л и/или количество тромбоцитов < 150 109/л.
10. Серьезное сердечное событие (например, инфаркт миокарда, синдром верхней полой вены (ВПВ), болезнь сердца ≥2 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение 3 месяцев до поступления или наличие болезни сердца, которая, по мнению исследователя, увеличивает риск желудочковой аритмии.
11. Беременность или кормление грудью (женщины детородного возраста).
12. Сопутствующая патология с тяжелым прогнозом (оценочная выживаемость
13. Пациенты с аномалиями желчных протоков (такими как стенты) с повышенной вероятностью инфекции желчных протоков.
14. Пациенты, страдающие заболеваниями с повышенной вероятностью гепатотоксичности, такими как первичный билиарный цирроз или пигментная ксеродермия.
15. Пациенты, страдающие психическими расстройствами, которые делают невозможным всестороннее суждение, например, психоз, галлюцинации и/или депрессия.
16. Больные, признанные недееспособными.
17. Предыдущая регистрация в настоящем исследовании или предыдущее лечение радиоэмболизацией.
18. Лечение исследуемым агентом в течение 42 дней до начала исследуемого лечения.
19. Пациенты женского пола, которые не используют приемлемый метод контрацепции (оральные контрацептивы, барьерные методы, утвержденный противозачаточный имплантат, долгосрочную инъекционную контрацепцию, внутриматочную спираль или перевязку маточных труб) ИЛИ находятся в постменопаузе менее 1 года или стерильны хирургическим путем во время их участия в этом исследовании. (с момента подписания формы согласия) для предотвращения беременности.
20. Пациенты мужского пола, которые не стерильны хирургически или не используют приемлемый метод контрацепции во время своего участия в этом исследовании (с момента подписания формы согласия) для предотвращения беременности у партнерши.
21. Признаки портальной гипертензии, спленомегалии или асцита.
22. Масса тела более 150 кг.
23. Активный гепатит (В и/или С).
24. Масса печени > 3 кг (определяется программно по данным КТ).
25. Аллергия на в/в. используется контраст (Visipaque®).

26. Противопоказания МРТ: выраженная клаустрофобия, металлические осколки, имплантированные кардиостимуляторы и/или нейростимуляторы.

    -