Microesferas Radioativas de Hólmio para o Tratamento de Metástases Hepáticas (HEPAR)

Critério de inclusão:

Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios podem entrar no estudo:

1. Os pacientes devem ter dado consentimento informado por escrito.
2. Feminino ou masculino com idade igual ou superior a 18 anos.
3. Diagnóstico histológico confirmado de malignidade metastática com metástases hepáticas dominantes sem opções terapêuticas padrão para tratamento, incluindo quimioterapia ou cirurgia. As metástases hepáticas dominantes são definidas (de acordo com a metodologia Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), consulte o Apêndice IV), pois o diâmetro de todas as metástases no fígado deve ser superior a 200% da soma dos diâmetros de todas as lesões de tecidos moles fora do fígado.
4. Expectativa de vida de 12 semanas ou mais.
5. Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-2 (consulte o Apêndice III).
6. Uma ou mais lesões mensuráveis ​​de pelo menos 10 mm no diâmetro mais longo por tomografia computadorizada (TC) espiral (espessura de corte de 5 mm) de acordo com os critérios RECIST.
7. Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar. -

Critério de exclusão:

Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não podem entrar no estudo:

1. Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal, a menos que irradiadas pelo menos 4 semanas antes da data do tratamento experimental e estáveis ​​sem tratamento com esteroides por pelo menos 1 semana.
2. Radioterapia nas últimas 4 semanas antes do início da terapia em estudo.
3. A última dose de quimioterapia anterior foi recebida menos de 4 semanas antes do início da terapia em estudo.
4. Grande cirurgia dentro de 4 semanas, ou incisão cirúrgica incompletamente cicatrizada antes de iniciar a terapia do estudo.
5. Qualquer toxicidade não resolvida superior ao Instituto Nacional do Câncer (NCI), Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE versão 3.0, consulte o Apêndice II) grau 2 de terapia anti-câncer anterior.
6. Bilirrubina sérica > 1,5 x Limite Superior do Normal (LSN).
7. Creatinina sérica > 185 µmol/L.
8. Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP) > 5 x LSN.
9. Leucócitos < 4,0 109/le/ou contagem de plaquetas < 150 109/l.
10. Evento cardíaco significativo (por ex. infarto do miocárdio, síndrome da veia cava superior (SVC), classificação de doença cardíaca da New York Heart Association (NYHA) ≥2 dentro de 3 meses antes da entrada ou presença de doença cardíaca que, na opinião do investigador, aumenta o risco de arritmia ventricular.
11. Gravidez ou amamentação (mulheres com potencial para engravidar).
12. Comorbidade com prognóstico grave (sobrevida estimada
13. Pacientes com anormalidades dos ductos biliares (como stents) com maior chance de infecções dos ductos biliares.
14. Pacientes que sofrem de doenças com maior chance de toxicidade hepática, como cirrose biliar primária ou xeroderma pigmentoso.
15. Pacientes que sofrem de distúrbios psíquicos que impossibilitam um julgamento abrangente, como psicose, alucinações e/ou depressão.
16. Pacientes declarados incapazes.
17. Inscrição prévia no presente estudo ou tratamento anterior com radioembolização.
18. Tratado com um agente experimental dentro de 42 dias antes de iniciar o tratamento do estudo.
19. Pacientes do sexo feminino que não estão usando um método aceitável de contracepção (contraceptivos orais, métodos de barreira, implante anticoncepcional aprovado, contracepção injetável de longo prazo, dispositivo intrauterino ou laqueadura tubária) OU estão na pós-menopausa há menos de 1 ano ou são cirurgicamente estéreis durante sua participação neste estudo (a partir do momento em que assinam o formulário de consentimento) para evitar a gravidez.
20. Pacientes do sexo masculino que não são estéreis cirurgicamente ou não usam um método anticoncepcional aceitável durante sua participação neste estudo (a partir do momento em que assinam o termo de consentimento) para prevenir a gravidez de uma parceira.
21. Evidência de hipertensão portal, esplenomegalia ou ascite.
22. Peso corporal acima de 150 kg.
23. Hepatite ativa (B e/ou C).
24. Peso do fígado > 3 kg (determinado por software usando dados de TC).
25. Alergia para i.v. contraste utilizado (Visipaque®).

26. Contra-indicações da ressonância magnética: claustrofobia grave, estilhaços de metal, marca-passo implantado e/ou neuroestimuladores.

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