Radioaktiva Holmium-mikrosfärer för behandling av levermetastaser (HEPAR)

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller följande kriterier kan delta i studien:

1. Patienterna måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke.
2. Kvinna eller man som är 18 år och äldre.
3. Bekräftad histologisk diagnos av metastaserande malignitet med dominerande levermetastaser utan standard terapeutiska alternativ för behandling inklusive kemoterapi eller kirurgi. Dominanta levermetastaser definieras (enligt metoden Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), se bilaga IV) som diametern på alla metastaser i levern måste vara mer än 200 % av summan av diametrarna för alla mjukdelslesioner utanför levern.
4. Förväntad livslängd på 12 veckor eller längre.
5. Världshälsoorganisationen (WHO) Prestationsstatus 0-2 (se bilaga III).
6. En eller flera mätbara lesioner med minst 10 mm i den längsta diametern genom spiral datortomografi (CT) (5 mm skivtjocklek) enligt RECIST-kriterierna.
7. Negativt graviditetstest för fertila kvinnor. -

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kan inte delta i studien:

1. Hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression, såvida de inte bestrålats minst 4 veckor före datumet för den experimentella behandlingen och stabil utan steroidbehandling i minst 1 vecka.
2. Strålbehandling inom de sista 4 veckorna innan studieterapistart.
3. Den sista dosen av tidigare kemoterapi har erhållits mindre än 4 veckor före starten av studieterapin.
4. Stor operation inom 4 veckor, eller ofullständigt läkt kirurgiskt snitt innan studieterapi påbörjas.
5. Eventuell olöst toxicitet större än National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 3.0, se bilaga II) grad 2 från tidigare anticancerterapi.
6. Serumbilirubin > 1,5 x övre normalgräns (ULN).
7. Serumkreatinin > 185 µmol/L.
8. Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller alkaliskt fosfatas (ALP) > 5 x ULN.
9. Leukocyter < 4,0 109/l och/eller trombocytantal < 150 109/l.
10. Betydande hjärthändelse (t.ex. hjärtinfarkt, superior vena cava (SVC) syndrom, New York Heart Association (NYHA) klassificering av hjärtsjukdom ≥2 inom 3 månader före inträde, eller förekomst av hjärtsjukdom som enligt utredarens åsikt ökar risken för ventrikulär arytmi.
11. Graviditet eller amning (kvinnor i fertil ålder).
12. Samsjuklighet med allvarlig prognos (uppskattad överlevnad
13. Patienter med abnormiteter i gallgångarna (såsom stentar) med ökad risk för infektioner i gallgångarna.
14. Patienter som lider av sjukdomar med ökad risk för levertoxicitet, såsom primär biliär cirros eller xeroderma pigmentosum.
15. Patienter som lider av psykiska störningar som omöjliggör en omfattande bedömning, såsom psykoser, hallucinationer och/eller depression.
16. Patienter som förklaras inkompetent.
17. Tidigare inskrivning i den aktuella studien eller tidigare behandling med radioembolisering.
18. Behandlas med ett prövningsmedel inom 42 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
19. Kvinnliga patienter som inte använder en acceptabel preventivmetod (orala preventivmedel, barriärmetoder, godkända preventivmedelsimplantat, långtidsinjicerbara preventivmedel, intrauterin enhet eller tubal ligering) ELLER är mindre än 1 år postmenopausala eller kirurgiskt sterila under sin deltagande i denna studie (från det att de undertecknar samtyckesformuläret) för att förhindra graviditet.
20. Manliga patienter som inte är kirurgiskt sterila eller inte använder en acceptabel preventivmetod under sitt deltagande i denna studie (från det att de undertecknar samtyckesformuläret) för att förhindra graviditet hos en partner.
21. Bevis på portal hypertoni, splenomegali eller ascites.
22. Kroppsvikt över 150 kg.
23. Aktiv hepatit (B och/eller C).
24. Levervikt > 3 kg (bestäms av programvara med hjälp av CT-data).
25. Allergi för i.v. kontrast används (Visipaque®).

26. MRT-kontraindikationer: svår klaustrofobi, metallsplitter, implanterad pacemaker och/eller neurostimulatorer.

    -