Radioaktive Holmium-mikrosfærer for behandling av levermetastaser (HEPAR)

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller følgende kriterier kan delta i studien:

1. Pasienter skal ha gitt skriftlig informert samtykke.
2. Kvinne eller mann i alderen 18 år og over.
3. Bekreftet histologisk diagnose av metastatisk malignitet med dominerende levermetastaser uten standard terapeutiske muligheter for behandling inkludert kjemoterapi eller kirurgi. Dominante levermetastaser er definert (i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) metodikken, se vedlegg IV) som diameteren på alle metastaser i leveren må være mer enn 200 % av summen av diameterene til alle bløtvevslesjoner utenfor leveren.
4. Forventet levealder på 12 uker eller lenger.
5. Verdens helseorganisasjon (WHO) Prestasjonsstatus 0-2 (se vedlegg III).
6. En eller flere målbare lesjoner med minst 10 mm i lengste diameter ved spiralcomputertomografi (CT) (5 mm skivetykkelse) i henhold til RECIST-kriteriene.
7. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder. -

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier kan ikke delta i studien:

1. Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon, med mindre det er bestrålt minst 4 uker før datoen for den eksperimentelle behandlingen og stabil uten steroidbehandling i minst 1 uke.
2. Strålebehandling innen de siste 4 ukene før oppstart av studieterapi.
3. Den siste dosen av tidligere kjemoterapi er mottatt mindre enn 4 uker før starten av studieterapien.
4. Større operasjon innen 4 uker, eller ufullstendig tilhelet kirurgisk snitt før start av studieterapi.
5. Enhver uløst toksisitet større enn National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 3.0, se vedlegg II) grad 2 fra tidligere anti-kreftbehandling.
6. Serumbilirubin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN).
7. Serumkreatinin > 185 µmol/L.
8. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) > 5 x ULN.
9. Leukocytter < 4,0 109/l og/eller blodplateantall < 150 109/l.
10. Betydelig hjertehendelse (f.eks. hjerteinfarkt, superior vena cava (SVC) syndrom, New York Heart Association (NYHA) klassifisering av hjertesykdom ≥2 innen 3 måneder før inntreden, eller tilstedeværelse av hjertesykdom som etter etterforskerens oppfatning øker risikoen for ventrikulær arytmi.
11. Graviditet eller amming (kvinner i fertil alder).
12. Komorbiditet med alvorlig prognose (estimert overlevelse
13. Pasienter med abnormiteter i gallegangene (som stenter) med økt sjanse for infeksjoner i gallegangene.
14. Pasienter som lider av sykdommer med økt sjanse for levertoksisitet, som primær biliær cirrhose eller xeroderma pigmentosum.
15. Pasienter som lider av psykiske lidelser som umuliggjør en omfattende vurdering, som psykose, hallusinasjoner og/eller depresjon.
16. Pasienter som er erklært inhabil.
17. Tidligere innmelding i denne studien eller tidligere behandling med radioembolisering.
18. Behandlet med et undersøkelsesmiddel innen 42 dager før start av studiebehandling.
19. Kvinnelige pasienter som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode (orale prevensjonsmidler, barrieremetoder, godkjent prevensjonsimplantat, langtids injiserbar prevensjon, intrauterin enhet eller tubal ligering) ELLER er mindre enn 1 år postmenopausale eller kirurgisk sterile under sin deltakelse i denne studien (fra de signerer samtykkeerklæringen) for å forhindre graviditet.
20. Mannlige pasienter som ikke er kirurgisk sterile eller ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode under sin deltakelse i denne studien (fra tidspunktet de signerer samtykkeerklæringen) for å forhindre graviditet hos en partner.
21. Bevis på portal hypertensjon, splenomegali eller ascites.
22. Kroppsvekt over 150 kg.
23. Aktiv hepatitt (B og/eller C).
24. Levervekt > 3 kg (bestemt av programvare ved hjelp av CT-data).
25. Allergi for i.v. kontrast brukt (Visipaque®).

26. MR-kontraindikasjoner: alvorlig klaustrofobi, metallsplinter, implantert pacemaker og/eller nevrostimulatorer.

    -