Microsphères radioactives d'holmium pour le traitement des métastases hépatiques (HEPAR)

Critère d'intégration:

Les patients répondant aux critères suivants peuvent participer à l'étude :

1. Les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé par écrit.
2. Femme ou homme âgé de 18 ans et plus.
3. Diagnostic histologique confirmé de malignité métastatique avec métastases hépatiques dominantes sans options thérapeutiques standard pour le traitement, y compris la chimiothérapie ou la chirurgie. Les métastases hépatiques dominantes sont définies (selon la méthodologie RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), voir Annexe IV) comme le diamètre de toutes les métastases dans le foie doit être supérieur à 200 % de la somme des diamètres de toutes les lésions des tissus mous en dehors du foie.
4. Espérance de vie de 12 semaines ou plus.
5. Organisation mondiale de la santé (OMS) Indice de performance 0-2 (voir annexe III).
6. Une ou plusieurs lésions mesurables d'au moins 10 mm dans le diamètre le plus long par tomodensitométrie (TDM) spiralée (épaisseur de coupe de 5 mm) selon les critères RECIST.
7. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer. -

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères suivants ne peuvent pas participer à l'étude :

1. Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière, à moins d'avoir été irradiées au moins 4 semaines avant la date du traitement expérimental et stables sans traitement stéroïdien pendant au moins 1 semaine.
2. Radiothérapie au cours des 4 dernières semaines avant le début du traitement à l'étude.
3. La dernière dose de chimiothérapie antérieure a été reçue moins de 4 semaines avant le début du traitement à l'étude.
4. Chirurgie majeure dans les 4 semaines ou incision chirurgicale incomplètement cicatrisée avant le début du traitement à l'étude.
5. Toute toxicité non résolue supérieure au National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 3.0, voir Annexe II) grade 2 d'un traitement anticancéreux antérieur.
6. Bilirubine sérique > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
7. Créatinine sérique > 185 µmol/L.
8. Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou phosphatase alcaline (ALP) > 5 x LSN.
9. Leucocytes < 4,0 109/l et/ou numération plaquettaire < 150 109/l.
10. Événement cardiaque important (par ex. infarctus du myocarde, syndrome de la veine cave supérieure (SVC), classification de la New York Heart Association (NYHA) des maladies cardiaques ≥ 2 dans les 3 mois précédant l'entrée, ou présence d'une maladie cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque d'arythmie ventriculaire.
11. Grossesse ou allaitement (femmes en âge de procréer).
12. Comorbidité de pronostic grave (survie estimée
13. Patients présentant des anomalies des voies biliaires (comme les stents) avec un risque accru d'infections des voies biliaires.
14. Patients souffrant de maladies présentant un risque accru de toxicité hépatique, telles que la cirrhose biliaire primitive ou le xeroderma pigmentosum.
15. Patients souffrant de troubles psychiques rendant impossible un jugement global, tels que psychose, hallucinations et/ou dépression.
16. Patients déclarés incompétents.
17. Inscription antérieure dans la présente étude ou traitement antérieur par radio-embolisation.
18. Traité avec un agent expérimental dans les 42 jours précédant le début du traitement à l'étude.
19. Patientes qui n'utilisent pas de méthode de contraception acceptable (contraceptifs oraux, méthodes de barrière, implant contraceptif approuvé, contraception injectable à long terme, dispositif intra-utérin ou ligature des trompes) OU sont ménopausées depuis moins d'un an ou chirurgicalement stériles pendant leur participation à cette étude (à partir du moment où ils signent le formulaire de consentement) pour prévenir une grossesse.
20. Patients de sexe masculin qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou qui n'utilisent pas de méthode de contraception acceptable pendant leur participation à cette étude (à partir du moment où ils signent le formulaire de consentement) pour prévenir une grossesse chez un partenaire.
21. Preuve d'hypertension portale, de splénomégalie ou d'ascite.
22. Poids corporel supérieur à 150 kg.
23. Hépatite active (B et/ou C).
24. Poids du foie> 3 kg (déterminé par un logiciel utilisant les données CT).
25. Allergie pour i.v. produit de contraste utilisé (Visipaque®).

26. Contre-indications IRM : claustrophobie sévère, shrapnel métallique, stimulateur cardiaque implanté et/ou neurostimulateurs.

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