Radioaktivní holmiové mikrokuličky pro léčbu jaterních metastáz (HEPAR)

Kritéria pro zařazení:

Do studie se mohou přihlásit pacienti splňující následující kritéria:

1. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.
2. Žena nebo muž ve věku 18 let a více.
3. Potvrzená histologická diagnóza metastatické malignity s dominantními jaterními metastázami bez standardních terapeutických možností léčby včetně chemoterapie nebo operace. Dominantní jaterní metastázy jsou definovány (podle metodiky Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), viz Příloha IV), protože průměr všech metastáz v játrech musí být více než 200 % součtu průměrů všech lézí měkkých tkání. mimo játra.
4. Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo déle.
5. Světová zdravotnická organizace (WHO) Výkonnostní stav 0-2 (viz Příloha III).
6. Jedna nebo více měřitelných lézí alespoň 10 mm v nejdelším průměru pomocí spirální počítačové tomografie (CT) (tloušťka řezu 5 mm) podle kritérií RECIST.
7. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku. -

Kritéria vyloučení:

Do studie nemohou vstoupit pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií:

1. Mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud nebyly ozařovány alespoň 4 týdny před datem experimentální léčby a stabilní bez léčby steroidy po dobu alespoň 1 týdne.
2. Radiační terapie během posledních 4 týdnů před zahájením studijní terapie.
3. Poslední dávka předchozí chemoterapie byla podána méně než 4 týdny před zahájením studijní terapie.
4. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů nebo neúplně zhojený chirurgický řez před zahájením studijní terapie.
5. Jakákoli nevyřešená toxicita vyšší než National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE verze 3.0, viz Příloha II) stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby.
6. Sérový bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
7. Sérový kreatinin > 185 µmol/l.
8. Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza (ALP) > 5 x ULN.
9. Leukocyty < 4,0 109/l a/nebo počet trombocytů < 150 109/l.
10. Významná srdeční příhoda (např. infarkt myokardu, syndrom horní duté žíly (SVC), klasifikace srdečního onemocnění ≥2 podle New York Heart Association (NYHA) během 3 měsíců před vstupem nebo přítomnost srdečního onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko ventrikulární arytmie.
11. Těhotenství nebo kojení (ženy ve fertilním věku).
12. Komorbidita se závažnou prognózou (odhadované přežití
13. Pacienti s abnormalitami žlučových cest (jako jsou stenty) se zvýšenou pravděpodobností infekcí žlučových cest.
14. Pacienti trpící onemocněními se zvýšenou pravděpodobností jaterní toxicity, jako je primární biliární cirhóza nebo xeroderma pigmentosum.
15. Pacienti trpící psychickými poruchami, které znemožňují komplexní úsudek, jako jsou psychózy, halucinace a/nebo deprese.
16. Pacienti, kteří jsou prohlášeni za nekompetentní.
17. Předchozí zařazení do této studie nebo předchozí léčba radioembolizací.
18. Léčeno zkoumanou látkou během 42 dnů před zahájením studijní léčby.
19. Pacientky, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, bariérové ​​metody, schválený antikoncepční implantát, dlouhodobá injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů) NEBO jsou během své účasti v této studii méně než 1 rok po menopauze nebo jsou chirurgicky sterilní (od okamžiku, kdy podepíší formulář souhlasu), aby se zabránilo otěhotnění.
20. Mužští pacienti, kteří nejsou chirurgicky sterilní nebo nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce během své účasti v této studii (od okamžiku, kdy podepíší formulář souhlasu), aby zabránili otěhotnění u partnerky.
21. Důkazy portální hypertenze, splenomegalie nebo ascitu.
22. Tělesná hmotnost nad 150 kg.
23. Aktivní hepatitida (B a/nebo C).
24. Hmotnost jater > 3 kg (určeno softwarem pomocí dat CT).
25. Alergie na i.v. použitý kontrast (Visipaque®).

26. Kontraindikace MRI: těžká klaustrofobie, kovový šrapnel, implantovaný kardiostimulátor a/nebo neurostimulátory.

    -