Microesferas radiactivas de holmio para el tratamiento de metástasis hepáticas (HEPAR)

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios pueden ingresar al estudio:

1. Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito.
2. Mujer o hombre mayor de 18 años.
3. Diagnóstico histológico confirmado de neoplasia maligna metastásica con metástasis hepáticas dominantes sin opciones terapéuticas estándar para el tratamiento, incluida la quimioterapia o la cirugía. Las metástasis hepáticas dominantes se definen (según la metodología Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), véase el Anexo IV) como el diámetro de todas las metástasis en el hígado debe ser superior al 200 % de la suma de los diámetros de todas las lesiones de partes blandas fuera del hígado.
4. Esperanza de vida de 12 semanas o más.
5. Organización Mundial de la Salud (OMS) Estado funcional 0-2 (ver Apéndice III).
6. Una o más lesiones medibles de al menos 10 mm en el diámetro más largo por tomografía computarizada (TC) espiral (grosor de corte de 5 mm) de acuerdo con los criterios RECIST.
7. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil. -

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no pueden participar en el estudio:

1. Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal, a menos que hayan sido irradiados al menos 4 semanas antes de la fecha del tratamiento experimental y estén estables sin tratamiento con esteroides durante al menos 1 semana.
2. Radioterapia en las últimas 4 semanas antes del inicio de la terapia del estudio.
3. La última dosis de quimioterapia previa se recibió menos de 4 semanas antes del inicio de la terapia del estudio.
4. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas, o incisión quirúrgica cicatrizada de manera incompleta antes de comenzar la terapia del estudio.
5. Cualquier toxicidad no resuelta mayor que el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE versión 3.0, consulte el Apéndice II) grado 2 de la terapia anticancerígena anterior.
6. Bilirrubina sérica > 1,5 x Límite superior de lo normal (LSN).
7. Creatinina sérica > 185 µmol/L.
8. Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP) > 5 x LSN.
9. Leucocitos < 4,0 109/l y/o recuento de plaquetas < 150 109/l.
10. Evento cardíaco significativo (p. infarto de miocardio, síndrome de vena cava superior (VCS), clasificación de cardiopatía de la New York Heart Association (NYHA) ≥2 en los 3 meses anteriores al ingreso, o presencia de cardiopatía que, en opinión del investigador, aumenta el riesgo de arritmia ventricular.
11. Embarazo o lactancia (mujeres en edad fértil).
12. Comorbilidad con pronóstico grave (supervivencia estimada
13. Pacientes con anomalías de los conductos biliares (como stents) con mayor probabilidad de infecciones de los conductos biliares.
14. Pacientes que padecen enfermedades con mayor probabilidad de toxicidad hepática, como cirrosis biliar primaria o xeroderma pigmentoso.
15. Pacientes que padezcan trastornos psíquicos que imposibiliten un juicio integral, como psicosis, alucinaciones y/o depresión.
16. Pacientes declarados incapaces.
17. Inscripción previa en el presente estudio o tratamiento previo con radioembolización.
18. Tratado con un agente en investigación dentro de los 42 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
19. Pacientes de sexo femenino que no utilizan un método anticonceptivo aceptable (anticonceptivos orales, métodos de barrera, implante anticonceptivo aprobado, anticonceptivo inyectable a largo plazo, dispositivo intrauterino o ligadura de trompas) O tienen menos de 1 año de posmenopausia o esterilización quirúrgica durante su participación en este estudio (desde el momento en que firman el formulario de consentimiento) para prevenir el embarazo.
20. Pacientes masculinos que no sean estériles quirúrgicamente o que no utilicen un método anticonceptivo aceptable durante su participación en este estudio (desde el momento en que firman el formulario de consentimiento) para evitar el embarazo en una pareja.
21. Evidencia de hipertensión portal, esplenomegalia o ascitis.
22. Peso corporal superior a 150 kg.
23. Hepatitis activa (B y/o C).
24. Peso del hígado > 3 kg (determinado por software utilizando datos de TC).
25. Alergia para i.v. medio de contraste utilizado (Visipaque®).

26. Contraindicaciones de la RM: claustrofobia severa, metralla metálica, marcapasos y/o neuroestimuladores implantados.

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