Atsilsartaanimedoksomiilin ja klooritalidonin teho ja turvallisuus verrattuna olmesartaanimedoksomiiliin ja hydroklooritiatsidiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea verenpaine.
keskiviikko 4. tammikuuta 2012 päivittänyt: Takeda
Vaiheen 3b, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 12 viikon teho- ja turvallisuustutkimus, jossa verrataan TAK-491 Plus Chlorthalidone -kiinteän annoksen yhdistelmää olmesartaanimedoksomiili-hydroklooritiatsidiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea verenpaine.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata atsilsartaanimedoksomiilin ja klooritalidonin kerran päivässä (QD) verenpainetta alentavaa vaikutusta olmesartaanimedoksomiiliin ja hydroklooritiatsidiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea verenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön mukaan verenpainetauti on yleisin ehkäistävissä olevan kuoleman syy kehittyneissä maissa, koska hallitsematon verenpainetauti lisää suuresti sydän- ja verisuonitautien, aivoverisuonisairauksien ja munuaisten vajaatoiminnan riskiä. Väestön ikääntyessä verenpainetaudin esiintyvyys jatkaa kasvuaan, jos laajoja ja tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä ei toteuteta. Huolimatta verenpainetta alentavien aineiden saatavuudesta, kohonnutta verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan; vain noin kolmasosa potilaista pysyy hallinnassa onnistuneesti.
Essentiaalisen hypertension hoitoalgoritmit sisältävät yleensä tiatsidit tai tiatsidin kaltaiset diureetit joko yksinään tai osana yhdistelmähoitoa. Klooritalidoni on kaupallisesti saatavilla oleva, suun kautta annettava tiatsidityyppinen diureetti.
TAK-491 (atsilsartaanimedoksomiili) on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, jonka Takeda on kehittänyt essentiaalisen verenpaineen hoitoon.
Tässä tutkimuksessa verrataan atsilsartaanimedoksomiilin ja klooritalidonin (TAK-491CLD) kiinteän annoksen yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä olmesartaanimedoksomiilin ja hydroklooritiatsidin kiinteäannoksiseen yhdistelmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1071
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada
-
Powell River, British Columbia, Kanada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Sarnia, Ontario, Kanada
-
Vaughan, Ontario, Kanada
-
Whitby, Ontario, Kanada
-
Woodstock, Ontario, Kanada
-
-
-
-
Alabama
-
Gulf Shores, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat
-
Carmichael, California, Yhdysvallat
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat
-
Irvine, California, Yhdysvallat
-
Paramount, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat
-
Wildomar, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
Deland, Florida, Yhdysvallat
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
Plant City, Florida, Yhdysvallat
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
West Palm beach, Florida, Yhdysvallat
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat
-
West Yarmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
St Peters, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Margate, New Jersey, Yhdysvallat
-
Wildwood Crest, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Boiling Springs, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Feasterville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat
-
Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Yhdysvallat
-
Port Orchard, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen keskimääräinen istumaklinikan systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 160 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 190 mmHg.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, suostuvat käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä seulonnasta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
- Onko kliinisen laboratorion testituloksia testauslaboratorion vertailualueella tai tutkija ei pidä tuloksia kliinisesti merkittävinä.
- On valmis lopettamaan nykyiset verenpainetta alentavat lääkkeet päivänä -21 tai päivänä -28, jos osallistuja käyttää amlodipiinia tai klooritalidonia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänen keskimääräinen diastolinen verenpaine istumaklinikalla on yli 119 mmHg päivänä -1.
- Sen 24 tunnin ambulatorisen verenpainemittauksen peruslukema on riittämätön.
- Työskentelee yö(kolmas)vuorossa.
- Sen olkavarren ympärysmitta on alle 24 cm tai suurempi kuin 42 cm.
- Hänellä on minkä tahansa etiologian sekundaarinen hypertensio.
- Hänellä on äskettäin ollut sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, hypertensiivinen enkefalopatia, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Sillä on kliinisesti merkittäviä sydämen johtumishäiriöitä.
- Hänellä on hemodynaamisesti merkittävä vasemman kammion ulosvirtaustukos aorttaläppäsairauden vuoksi.
- Hänellä on vakava munuaisten vajaatoiminta tai sairaus.
- Hänellä on tiedossa tai epäilty toispuolinen tai molempien munuaisvaltimon ahtauma.
- Hänellä on ollut syöpä, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hänellä on huonosti hallittu diabetes mellitus seulonnassa.
- Onko sinulla hypokalemia tai hyperkalemia.
- Hänen alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasitaso on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja, aktiivinen maksasairaus tai keltaisuus.
- Onko hänellä jokin muu tunnettu vakava sairaus tai tila, joka vaarantaisi turvallisuuden, voisi vaikuttaa elinajanodotteeseen tai vaikeuttaa osallistujan onnistunutta hallintaa ja seuraamista protokollan mukaisesti.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys angiotensiini II -reseptorin salpaajille tai tiatsidityyppisille diureetteille tai muille sulfonamidijohdannaisille.
- Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsilsartaanimedoksomiili 20-40mg/klooritalidoni 12,5-25mg QD
|
Atsilsartaanimedoksomiili 20 mg ja klooritalidoni 12,5 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja olmesartaani- ja hydroklooritiatsiditabletit, lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 4 viikon ajan. Osallistujat pakkotitrataan viikolla 4 atsilsartaanimedoksomiilin 40 mg ja klooritalidonin 12,5 mg yhdistelmätabletteiksi suun kautta kerran päivässä seuraavien 4 viikon ajan. Osallistujat pakotetaan viikolla 8 40 mg atsilsartaanimedoksomiilin ja 25 mg klooritalidonin yhdistelmätabletteiksi suun kautta kerran päivässä seuraavien 4 viikon ajan.
Muut nimet:
Atsilsartaanimedoksomiili 40 mg ja klooritalidoni 12,5 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja olmesartaani- ja hydroklooritiatsiditabletit, lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 4 viikon ajan. Osallistujat pakotetaan viikolla 4 80 mg atsilsartaanimedoksomiilin ja 12,5 mg klooritalidonin yhdistelmätabletteiksi suun kautta kerran päivässä seuraavien 4 viikon ajan. Osallistujat pakotetaan viikolla 8 80 mg atsilsartaanimedoksomiilin ja 25 mg klooritalidonin yhdistelmätabletteiksi suun kautta kerran päivässä seuraavien 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atsilsartaanimedoksomiili 40-80mg/klooritalidoni 12,5-25mg QD
|
Atsilsartaanimedoksomiili 20 mg ja klooritalidoni 12,5 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja olmesartaani- ja hydroklooritiatsiditabletit, lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 4 viikon ajan. Osallistujat pakkotitrataan viikolla 4 atsilsartaanimedoksomiilin 40 mg ja klooritalidonin 12,5 mg yhdistelmätabletteiksi suun kautta kerran päivässä seuraavien 4 viikon ajan. Osallistujat pakotetaan viikolla 8 40 mg atsilsartaanimedoksomiilin ja 25 mg klooritalidonin yhdistelmätabletteiksi suun kautta kerran päivässä seuraavien 4 viikon ajan.
Muut nimet:
Atsilsartaanimedoksomiili 40 mg ja klooritalidoni 12,5 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja olmesartaani- ja hydroklooritiatsiditabletit, lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 4 viikon ajan. Osallistujat pakotetaan viikolla 4 80 mg atsilsartaanimedoksomiilin ja 12,5 mg klooritalidonin yhdistelmätabletteiksi suun kautta kerran päivässä seuraavien 4 viikon ajan. Osallistujat pakotetaan viikolla 8 80 mg atsilsartaanimedoksomiilin ja 25 mg klooritalidonin yhdistelmätabletteiksi suun kautta kerran päivässä seuraavien 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Olmesartaanimedoksomiili 20-40mg/hydroklooritiatsidi 12,5-25mg QD
|
Olmesartaanimedoksomiili 20 mg ja hydroklooritiatsidi 12,5 mg yhdistelmätabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja atsilsartaanimedoksomiili ja klortalidoni lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 4 viikon ajan. Osallistujat pakotetaan viikolla 4 olmesartaanimedoksomiilin 40 mg ja hydroklooritiatsidin 12,5 mg yhdistelmätabletteihin suun kautta kerran päivässä seuraavien 4 viikon ajan. Osallistujat pakotetaan titrausviikolla 8 olmesartaanimedoksomiilia 40 mg ja hydroklooritiatsidia 25 mg yhdistelmätabletteiksi suun kautta kerran päivässä seuraavien 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta systolisen verenpaineen pohjassa, istuessa, klinikalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos klinikan systolisessa verenpaineessa mitattuna viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä suhteessa lähtötilanteeseen.
Alin verenpaine on kolmen istuvan systolisen verenpainemittauksen ei-puuttuvien arvojen keskiarvo.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta systolisen verenpaineen pohjassa, istuessa, klinikalla.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
Istuvan klinikan systolisen verenpaineen muutos, joka mitattiin joka viikko, osoitti suhteessa lähtötilanteeseen.
Alin verenpaine on kolmen istuvan systolisen verenpainemittauksen ei-puuttuvien arvojen keskiarvo.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8.
|
|
Muutos perustasosta aallonpohjassa, istunnossa, klinikan diastolisessa verenpaineessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
|
Istuvan klinikan diastolisen verenpaineen muutos mitattiin joka viikko suhteessa lähtötasoon.
Alin verenpaine on kolmen istuvan systolisen verenpainemittauksen ei-puuttuvien arvojen keskiarvo (aritmeettinen keskiarvo).
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos systolisessa verenpaineessa, mitattuna viikolla 12, suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Aallonpohja on kaikkien mittausten keskiarvo, jotka on tallennettu 22–24 tunnin aikana annostelun jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos diastolisessa alimmassa verenpaineessa mitattuna viikolla 12 suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Aallonpohja on kaikkien mittausten keskiarvo, jotka on tallennettu 22–24 tunnin aikana annostelun jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa mitattuna viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
24 tunnin keskiarvo on kaikkien mittausten keskiarvo 24 tunnin aikana annostelun jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa, mitattuna viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
24 tunnin keskiarvo on kaikkien mittausten keskiarvo 24 tunnin aikana annostelun jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä päiväsaikaan (klo 6–22) systolisessa verenpaineessa ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos päiväsaikaan (klo 6-22) keskimääräinen systolinen verenpaine mitattuna viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Päivän keskiarvo on kaikkien mittausten keskiarvo kello 6.00 (mukaan lukien) ja 22.00 (ei sisällä) välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päiväsaikaan (klo 6.00–22.00) diastolisessa verenpaineessa ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos päiväsaikaan (klo 6-22) keskimääräinen diastolinen verenpaine mitattuna viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Päivän keskiarvo on kaikkien mittausten keskiarvo kello 6.00 (mukaan lukien) ja 22.00 (ei sisällä) välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä yöaikaan (klo 12.00–6.00) systolisessa verenpaineessa ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos keskimääräisessä yöaikaan (kello 06.00) systolisessa verenpaineessa mitattuna viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Keskimääräinen yöaika on kello 12 (mukaan lukien) ja kello 6 (ei sisällä) tallennettujen mittausten keskiarvo (aritmeettinen keskiarvo).
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä yöaikaan (klo 12.00–6.00) diastolisessa verenpaineessa ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos keskimääräisessä yöaikaan (klo 12–6) diastolisessa verenpaineessa mitattuna viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Keskimääräinen yöaika on kello 12 (mukaan lukien) ja kello 6 (ei sisällä) tallennettujen mittausten keskiarvo (aritmeettinen keskiarvo).
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
|
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muuttaminen lähtötasosta 0–12 tuntia annostelun jälkeen ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos keskimääräisessä 12 tunnin systolisessa verenpaineessa mitattuna viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Keskiarvo koostuu mittausten keskiarvosta (aritmeettinen keskiarvo).
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa 0–12 tuntia annostelun jälkeen ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos keskimääräisessä 12 tunnin diastolisessa verenpaineessa mitattuna viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä suhteessa lähtötilanteeseen.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Keskiarvo koostuu mittausten keskiarvosta (aritmeettinen keskiarvo).
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
|
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen mittauksen jokaisen tunnin aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin ambulatorisen verenpainemittauksen jokaisen tunnin välein mitattuna viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Keskiarvo koostuu kullakin tunnilla kerättyjen mittausten keskiarvosta (aritmeettinen keskiarvo).
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa 24 tunnin ambulatorisen verenpainemittauksen jokaisen tunnin aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin ambulatorisen verenpainemittauksen jokaisen tunnin välein mitattuna viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä.
Ambulatorinen verenpainemittaus mittaa verenpainetta säännöllisin väliajoin koko päivän ja yön.
Keskiarvo koostuu kullakin tunnilla kerättyjen mittausten keskiarvosta (aritmeettinen keskiarvo).
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tavoiteklinikalle systolisen verenpaineen < 140 mm Hg ja/tai alensivat ≥ 20 mm Hg lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat klinikan systolisen verenpainevasteen mitattuna kullakin ilmoitetulla viikolla, määriteltynä alle 140 mm Hg:ksi ja/tai alemmaksi lähtötasosta vähintään 20 mm Hg.
Systolinen verenpaine on systolisen verenpaineen 3-sarjan systolisen verenpainemittausten ei-puuttuvien arvojen aritmeettinen keskiarvo.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tavoiteklinikan diastolisen verenpaineen < 90 mm Hg ja/tai alensivat ≥ 10 mm Hg lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kliinisen diastolisen verenpainevasteen mitattuna kullakin ilmoitetulla viikolla, määriteltynä alle 90 mm Hg:ksi ja/tai alemmaksi lähtötasosta vähintään 10 mm Hg.
Diastolinen verenpaine on kolmen istuvan diastolisen verenpainemittauksen ei-puuttuvien arvojen aritmeettinen keskiarvo.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat tavoiteklinikalla olevan systolisen verenpaineen < 140 mm Hg ja/tai alensivat ≥ 20 mm Hg lähtötilanteesta ja tavoiteklinikan diastolisen verenpaineen < 90 mm Hg ja/tai alensivat ≥ 10 mm Hg lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat sekä kliinisen diastolisen että systolisen verenpainevasteen mitattuna kullakin ilmoitetulla viikolla, määriteltynä alle 90 mm Hg:ksi ja/tai alemmaksi lähtötasosta vähintään 10 mm Hg JA alle 140 mm Hg ja/tai tai aleneminen lähtötasosta vähintään 20 mm Hg.
Diastolinen ja systolinen verenpaine perustuu kolmen istuvan verenpaineen sarjamittauksen ei-puuttuvien arvojen aritmeettiseen keskiarvoon.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Olmesartaani
- Olmesartaani Medoksomiili
- Hydroklooritiatsidi
- Klooritalidoni
- Atsilsartaanimedoksomiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-491CLD_303
- U1111-1112-4298 (Rekisterin tunniste: WHO)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .