Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azilsartan-medoxomil és a Chlorthalidone hatékonysága és biztonságossága az olmezartán-medoxomilhoz és a hidroklorotiazidhoz képest közepesen súlyos vagy súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél.

2012. január 4. frissítette: Takeda

3b. fázisú, kettős-vak, randomizált, 12 hetes hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a TAK-491 Plus Chlorthalidone fix dózisú kombináció és az olmezartán-medoxomil-hidroklorotiazid összehasonlítása közepes és súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az azilzartán-medoxomil plusz klórtalidon napi egyszeri (QD) és az olmezartán-medoxomil plusz hidroklorotiazid vérnyomáscsökkentő hatásának összehasonlítása közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egészségügyi Világszervezet szerint a magas vérnyomás a megelőzhető halálozás leggyakoribb oka a fejlett országokban, mivel az ellenőrizetlen magas vérnyomás nagymértékben növeli a szív- és érrendszeri betegségek, az agyi érbetegségek és a veseelégtelenség kockázatát. A népesség öregedésével a magas vérnyomás prevalenciája tovább növekszik, ha nem hajtanak végre átfogó és hatékony megelőző intézkedéseket. Annak ellenére, hogy rendelkezésre állnak vérnyomáscsökkentő szerek, a magas vérnyomás továbbra sem kontrollálható megfelelően; csak a betegek körülbelül egyharmada tartja fenn sikeresen a kontrollt.

Az esszenciális hipertónia kezelési algoritmusai általában tiazidokat vagy tiazidszerű diuretikumokat tartalmaznak, akár önmagukban, akár a kombinált kezelés részeként. A klórtalidon egy kereskedelmi forgalomban kapható, orálisan beadható tiazid típusú diuretikum.

A TAK-491 (azilsartan medoxomil) egy angiotenzin II receptor blokkoló, amelyet a Takeda fejlesztett ki esszenciális hipertóniában szenvedők kezelésére.

Ez a vizsgálat az azilzartán-medoxomil + klórtalidon (TAK-491CLD) fix dózisú kombináció biztonságosságát és tolerálhatóságát az olmezartán-medoxomil + hidroklorotiazid fix dózisú kombinációjával hasonlítja össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1071

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Egyesült Államok
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Buena Park, California, Egyesült Államok
      • Carmichael, California, Egyesült Államok
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok
      • Irvine, California, Egyesült Államok
      • Paramount, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok
      • Wildomar, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Egyesült Államok
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
      • Deland, Florida, Egyesült Államok
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok
      • Plant City, Florida, Egyesült Államok
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
      • West Palm beach, Florida, Egyesült Államok
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
    • Maine
      • Auburn, Maine, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok
      • Hyannis, Massachusetts, Egyesült Államok
      • West Yarmouth, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok
      • St Peters, Missouri, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Margate, New Jersey, Egyesült Államok
      • Wildwood Crest, New Jersey, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • Glens Falls, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Boiling Springs, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
      • Willoughby Hills, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
      • Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Egyesült Államok
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Feasterville, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Tipton, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok
      • Cumberland, Rhode Island, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok
      • Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Magna, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Egyesült Államok
      • Port Orchard, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
      • Powell River, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Vaughan, Ontario, Kanada
      • Whitby, Ontario, Kanada
      • Woodstock, Ontario, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Átlagos szisztolés vérnyomása a klinikán 160 Hgmm vagy annál kisebb és 190 Hgmm.
  2. A szexuálisan aktív, fogamzóképes nők vállalják, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a szűréstől az utolsó beadott vizsgálati gyógyszer adagját követő 30 napig.
  3. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a vizsgáló laboratórium referenciatartományán belül vannak, vagy a vizsgáló nem tartja klinikailag jelentősnek az eredményeket.
  4. Ha a résztvevő amlodipint vagy klórtalidont szed, hajlandó abbahagyni a jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását a -21. vagy -28. napon.

Kizárási kritériumok:

  1. Átlagos diasztolés vérnyomása ülőklinikán nagyobb, mint 119 Hgmm a -1. napon.
  2. A 24 órás ambuláns vérnyomásmérő alapértéke nem megfelelő minőségű.
  3. Éjszakai (harmadik) műszakban dolgozik.
  4. A felkar kerülete 24 cm-nél kisebb vagy 42 cm-nél nagyobb.
  5. Bármilyen etiológiájú másodlagos magas vérnyomásban szenved.
  6. A közelmúltban szívinfarktusa, szívelégtelensége, instabil angina, koszorúér bypass graft, perkután koszorúér beavatkozás, hypertoniás encephalopathia, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham szerepelt.
  7. Klinikailag jelentős szívvezetési zavarai vannak.
  8. Hemodinamikailag jelentős bal kamrai kiáramlási elzáródása van az aortabillentyű betegség miatt.
  9. Súlyos veseműködési zavara vagy betegsége van.
  10. Ismert vagy gyanított egy- vagy kétoldali veseartéria szűkület.
  11. A kórelőzményében olyan rák szerepel, amely a vizsgált gyógyszer első adagja előtt legalább 5 évig nem volt remisszióban.
  12. A szűrés során rosszul kontrollált diabetes mellitusa van.
  13. Hipokalémia vagy hyperkalaemia van.
  14. Az alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz szintje meghaladja a normál felső határának 2,5-szeresét, aktív májbetegségben vagy sárgaságban szenved.
  15. Bármilyen más ismert súlyos betegsége vagy állapota van, amely veszélyeztetheti a biztonságot, befolyásolhatja a várható élettartamot, vagy megnehezítheti a résztvevő sikeres kezelését és követését a protokoll szerint.
  16. Ismert túlérzékenysége angiotenzin II receptor blokkolókra vagy tiazid típusú diuretikumokra vagy más szulfonamid-származékokra.
  17. Az elmúlt 2 évben kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azilsartan Medoxomil 20-40mg/Klórtalidon 12,5-25mg QD
Drog: Azilzartán-medoxomil és klórtalidon

Azilsartan medoxomil 20 mg és chlortalidon 12,5 mg kombinációs tabletta, szájon át, naponta egyszer, valamint olmezartán és hidroklorotiazid, placebóhoz illő tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 4 hétig.

A résztvevőket a 4. héten 40 mg azilsartan medoxomil és 12,5 mg klórtalidon kombinációs tablettára kényszerítik, szájon át, naponta egyszer a következő 4 hétben.

A résztvevőket ezután a 8. héten 40 mg azilsartan medoxomil és 25 mg klórtalidon kombinációs tablettára kényszerítik, szájon át, naponta egyszer a következő 4 hétben.

Más nevek:
  • azilzartán-medoxomil és klórtalidon
  • TAK-491CLD
Drog: Azilzartán-medoxomil és klórtalidon

Azilsartan medoxomil 40 mg és klórtalidon 12,5 mg kombinációs tabletta, szájon át, naponta egyszer, valamint olmezartán és hidroklorotiazid, placebóhoz illő tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 4 hétig.

A résztvevőket a 4. héten kényszertitrálják 80 mg azilsartan medoxomil és 12,5 mg klórtalidon kombinációs tablettára, szájon át, naponta egyszer a következő 4 hétben.

A résztvevőket ezt követően a 8. héten 80 mg azilsartan medoxomil és 25 mg klórtalidon kombinációs tablettára kényszerítik, szájon át, naponta egyszer a következő 4 hétben.

Más nevek:
  • azilzartán-medoxomil és klórtalidon
  • TAK-491CLD
Kísérleti: Azilsartan Medoxomil 40-80mg/klórtalidon 12,5-25mg QD
Drog: Azilzartán-medoxomil és klórtalidon

Azilsartan medoxomil 20 mg és chlortalidon 12,5 mg kombinációs tabletta, szájon át, naponta egyszer, valamint olmezartán és hidroklorotiazid, placebóhoz illő tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 4 hétig.

A résztvevőket a 4. héten 40 mg azilsartan medoxomil és 12,5 mg klórtalidon kombinációs tablettára kényszerítik, szájon át, naponta egyszer a következő 4 hétben.

A résztvevőket ezután a 8. héten 40 mg azilsartan medoxomil és 25 mg klórtalidon kombinációs tablettára kényszerítik, szájon át, naponta egyszer a következő 4 hétben.

Más nevek:
  • azilzartán-medoxomil és klórtalidon
  • TAK-491CLD
Drog: Azilzartán-medoxomil és klórtalidon

Azilsartan medoxomil 40 mg és klórtalidon 12,5 mg kombinációs tabletta, szájon át, naponta egyszer, valamint olmezartán és hidroklorotiazid, placebóhoz illő tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 4 hétig.

A résztvevőket a 4. héten kényszertitrálják 80 mg azilsartan medoxomil és 12,5 mg klórtalidon kombinációs tablettára, szájon át, naponta egyszer a következő 4 hétben.

A résztvevőket ezt követően a 8. héten 80 mg azilsartan medoxomil és 25 mg klórtalidon kombinációs tablettára kényszerítik, szájon át, naponta egyszer a következő 4 hétben.

Más nevek:
  • azilzartán-medoxomil és klórtalidon
  • TAK-491CLD
Aktív összehasonlító: Olmezartán-medoxomil 20-40 mg/Hidroklorotiazid 12,5-25 mg QD
Drog: Olmezartán-medoxomil és hidroklorotiazid

Olmezartán-medoxomil 20 mg és hidroklorotiazid 12,5 mg kombinációs tabletta, szájon át, naponta egyszer, valamint azilsartan-medoxomil és klórtalidon, placebóhoz illő tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 4 hétig.

A résztvevőket a 4. héten kényszertitrálják 40 mg olmezartán-medoxomil és 12,5 mg hidroklorotiazid kombinációs tablettára, szájon át, naponta egyszer a következő 4 hétben.

A résztvevőket ezt követően a 8. héten 40 mg olmezartán-medoxomil és 25 mg hidroklorotiazid kombinációs tablettára kényszerítik, szájon át, naponta egyszer a következő 4 hétben.

Más nevek:
  • Benicar HCT®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a mélypontban, ülő helyzetben, klinika szisztolés vérnyomásában.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
Az ülés alatti szisztolés vérnyomás változása a 12. héten vagy az utolsó viziten mérve a kiindulási értékhez képest. A legalacsonyabb vérnyomás a 3 sorozatos mélyponti szisztolés vérnyomásmérés nem hiányzó értékeinek átlaga.
Alapállapot és 12. hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a mélypontban, ülő helyzetben, klinika szisztolés vérnyomásában.
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét.
Az ülés alatti szisztolés vérnyomás minden héten mért változása a kiindulási értékhez viszonyítva. A legalacsonyabb vérnyomás a 3 sorozatos mélyponti szisztolés vérnyomásmérés nem hiányzó értékeinek átlaga.
Alapállapot, 4. hét és 8. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest a mélypontban, ülő helyzetben, klinika diasztolés vérnyomásában.
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
Az ülés alatti diasztolés vérnyomás minden héten mért változása a kiindulási értékhez viszonyítva. A legalacsonyabb vérnyomás a 3 sorozatos mélyponti szisztolés vérnyomásmérés nem hiányzó értékeinek átlaga (számtani átlaga).
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos mélyponti szisztolés vérnyomásban ambuláns vérnyomás-monitoring segítségével.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A minimális szisztolés vérnyomás változása a 12. héten a kiindulási értékhez képest. Az ambuláns vérnyomásmérés rendszeres időközönként méri a vérnyomást egész nap és éjszaka. A mélypont az adagolás után 22 és 24 óra között rögzített összes mérés átlaga.
Alapállapot és 12. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos diasztolés vérnyomásban az ambuláns vérnyomás-monitoring segítségével.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A minimális diasztolés vérnyomás változása a 12. héten a kiindulási értékhez képest. Az ambuláns vérnyomásmérés rendszeres időközönként méri a vérnyomást egész nap és éjszaka. A mélypont az adagolás után 22 és 24 óra között rögzített összes mérés átlaga.
Alapállapot és 12. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás átlagos szisztolés vérnyomásban ambuláns vérnyomásméréssel.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A 24 órás átlagos szisztolés vérnyomás változása a 12. héten vagy az utolsó vizit alkalmával a kiindulási értékhez képest. Az ambuláns vérnyomásmérés rendszeres időközönként méri a vérnyomást egész nap és éjszaka. A 24 órás átlag az adagolást követő 24 órán keresztül rögzített összes mérés átlaga.
Alapállapot és 12. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás átlagos diasztolés vérnyomásban ambuláns vérnyomásméréssel.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A 24 órás átlagos diasztolés vérnyomás változása a 12. héten vagy az utolsó vizit alkalmával a kiindulási értékhez képest. Az ambuláns vérnyomásmérés rendszeres időközönként méri a vérnyomást egész nap és éjszaka. A 24 órás átlag az adagolást követő 24 órán keresztül rögzített összes mérés átlaga.
Alapállapot és 12. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest átlagos nappali (6:00-22:00) szisztolés vérnyomásban ambuláns vérnyomás-monitoring segítségével.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A nappali (6 és 22 óra közötti) átlagos szisztolés vérnyomás változása a 12. héten vagy az utolsó viziten mérve a kiindulási értékhez képest. Az ambuláns vérnyomásmérés rendszeres időközönként méri a vérnyomást egész nap és éjszaka. A nappali átlag a reggel 6 óra (beleértve) és este 22 óra (kivéve) között rögzített összes mérés átlaga.
Alapállapot és 12. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest átlagos nappali (6:00-22:00) diasztolés vérnyomásban ambuláns vérnyomás-monitoring segítségével.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A nappali (6 és 22 óra között) átlagos diasztolés vérnyomás változása a 12. héten vagy az utolsó viziten mérve a kiindulási értékhez képest. Az ambuláns vérnyomásmérés rendszeres időközönként méri a vérnyomást egész nap és éjszaka. A nappali átlag a reggel 6 óra (beleértve) és este 22 óra (kivéve) között rögzített összes mérés átlaga.
Alapállapot és 12. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest átlagos éjszakai (12:00 és 6:00 óra között) szisztolés vérnyomásban ambuláns vérnyomásméréssel.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
Az átlagos éjszakai (12 és 6 óra közötti) szisztolés vérnyomás változása a 12. héten vagy az utolsó viziten mérve a kiindulási értékhez képest. Az ambuláns vérnyomásmérés rendszeres időközönként méri a vérnyomást egész nap és éjszaka. Az átlagos éjszakai idő a 12:00 (beleértve) és 6:00 (kivéve) közötti mérések átlaga (számtani átlaga).
Alapállapot és 12. hét.
Átlagos éjszakai (12:00 és 6:00) diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest ambuláns vérnyomás-monitoring segítségével.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
Az átlagos éjszakai (12 és 6 óra között) diasztolés vérnyomás változása a 12. héten vagy az utolsó viziten mérve a kiindulási értékhez képest. Az ambuláns vérnyomásmérés rendszeres időközönként méri a vérnyomást egész nap és éjszaka. Az átlagos éjszakai idő a 12:00 (beleértve) és 6:00 (kivéve) közötti mérések átlaga (számtani átlaga).
Alapállapot és 12. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos szisztolés vérnyomásban 0-12 órával az adagolás után ambuláns vérnyomás-monitoring segítségével.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A 12. héten vagy az utolsó látogatáson mért átlagos 12 órás szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest. Az ambuláns vérnyomásmérés rendszeres időközönként méri a vérnyomást egész nap és éjszaka. Az átlag a mérések átlagából (számtani átlagából) áll.
Alapállapot és 12. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos diasztolés vérnyomásban 0–12 órával az adagolás után ambuláns vérnyomás-monitoring segítségével.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A 12. héten vagy az utolsó viziten mért átlagos 12 órás diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest. Az ambuláns vérnyomásmérés rendszeres időközönként méri a vérnyomást egész nap és éjszaka. Az átlag a mérések átlagából (számtani átlagából) áll.
Alapállapot és 12. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos szisztolés vérnyomásban a 24 órás ambuláns vérnyomásmérés minden órájában.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A 24 órás ambuláns vérnyomásmérés minden órás intervallumának változása a kiindulási értékhez képest, a 12. héten vagy az utolsó látogatáson mérve. Az ambuláns vérnyomásmérés rendszeres időközönként méri a vérnyomást egész nap és éjszaka. Az átlag az óránként gyűjtött mérések átlagából (számtani átlagából) áll.
Alapállapot és 12. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos diasztolés vérnyomásban a 24 órás ambuláns vérnyomásmérés minden órájában.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A 24 órás ambuláns vérnyomásmérés minden órás intervallumának változása a kiindulási értékhez képest, a 12. héten vagy az utolsó látogatáson mérve. Az ambuláns vérnyomásmérés rendszeres időközönként méri a vérnyomást egész nap és éjszaka. Az átlag az óránként gyűjtött mérések átlagából (számtani átlagából) áll.
Alapállapot és 12. hét.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a célklinikán a 140 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomást és/vagy a kiindulási értékhez képest ≥20 Hgmm-es csökkenést.
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a klinikai szisztolés vérnyomásreakciót elérik minden egyes feltüntetett héten mérve, definíció szerint 140 Hgmm-nél kisebb és/vagy 20 Hgmm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenés a kiindulási értékhez képest. A szisztolés vérnyomás a 3-szoros ülő szisztolés vérnyomásmérés nem hiányzó értékeinek számtani átlaga.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a célklinikán a <90 Hgmm diasztolés vérnyomást és/vagy a kiindulási értékhez képest ≥10 Hgmm-es csökkenést.
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a klinikai diasztolés vérnyomásreakciót minden egyes feltüntetett héten mérve, amely 90 Hgmm-nél kisebb és/vagy 10 Hgmm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenés a kiindulási értékhez képest. A diasztolés vérnyomás a 3 soros ülő diasztolés vérnyomásmérés nem hiányzó értékeinek számtani átlaga.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
Azon résztvevők százaléka, akik elérték a 140 Hgmm-nél kisebb célklinikai szisztolés vérnyomást és/vagy a kiindulási értékhez képest ≥20 Hgmm-es diasztolés vérnyomást és/vagy a kiindulási értékhez képest ≥10 Hgmm-es diasztolés vérnyomást.
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mind a klinikai diasztolés, mind a szisztolés vérnyomásreakciót elérik az egyes jelzett héten mérve, 90 Hgmm-nél kisebb és/vagy 10 Hgmm-nél nagyobb és/vagy 140 Hgmm-nél kisebb és/vagy csökkenés a kiindulási értékhez képest. vagy 20 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő csökkenés az alapvonalhoz képest. A diasztolés és a szisztolés vérnyomás a 3 soros ülő vérnyomásmérés nem hiányzó értékeinek számtani átlagán alapul.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-491CLD_303
  • U1111-1112-4298 (Registry Identifier: WHO)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel