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Wirksamkeit und Sicherheit von Azilsartanmedoxomil und Chlorthalidon im Vergleich zu Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie.

4. Januar 2012 aktualisiert von: Takeda

Eine doppelblinde, randomisierte, 12-wöchige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3b zum Vergleich der TAK-491 plus Chlorthalidon-Festdosiskombination mit Olmesartanmedoxomil-Hydrochlorothiazid bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die blutdrucksenkende Wirkung von Azilsartanmedoxomil plus Chlorthalidon einmal täglich (QD) mit Olmesartanmedoxomil plus Hydrochlorothiazid bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation ist Bluthochdruck die häufigste zurechenbare Ursache für vermeidbare Todesfälle in Industrienationen, da unkontrollierter Bluthochdruck das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen und Nierenversagen stark erhöht. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung wird die Prävalenz von Bluthochdruck weiter zunehmen, wenn keine umfassenden und wirksamen Präventionsmaßnahmen ergriffen werden. Trotz der Verfügbarkeit von Antihypertensiva bleibt die Hypertonie unzureichend kontrolliert; nur etwa ein Drittel der Patienten behält weiterhin erfolgreich die Kontrolle.

Behandlungsalgorithmen für essentielle Hypertonie umfassen üblicherweise Thiazide oder Thiazid-ähnliche Diuretika, entweder allein oder als Teil einer Kombinationsbehandlung. Chlorthalidon ist ein im Handel erhältliches, oral verabreichtes Diuretikum vom Thiazid-Typ.

TAK-491 (Azilsartanmedoxomil) ist ein Angiotensin-II-Rezeptorblocker, der von Takeda entwickelt wurde, um Teilnehmer mit essentieller Hypertonie zu behandeln.

In dieser Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit der Fixkombination Azilsartanmedoxomil plus Chlorthalidon (TAK-491CLD) mit der Fixkombination Olmesartanmedoxomil plus Hydrochlorothiazid verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1071

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
      • Powell River, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Vaughan, Ontario, Kanada
      • Whitby, Ontario, Kanada
      • Woodstock, Ontario, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plant City, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • West Yarmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St Peters, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Margate, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Wildwood Crest, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Boiling Springs, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Feasterville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Magna, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat einen mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen, der größer oder gleich 160 und kleiner oder gleich 190 mmHg ist.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, stimmen zu, vom Screening bis 30 Tage nach der letzten verabreichten Dosis des Studienmedikaments routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  3. Hat klinische Labortestergebnisse innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor oder der Prüfarzt betrachtet die Ergebnisse nicht als klinisch signifikant.
  4. Ist bereit, aktuelle blutdrucksenkende Medikamente am Tag -21 oder Tag -28 abzusetzen, wenn der Teilnehmer Amlodipin oder Chlorthalidon einnimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat am Tag -1 einen mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen von mehr als 119 mm Hg.
  2. Hat einen Ausgangswert der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung von unzureichender Qualität.
  3. Arbeitet eine Nachtschicht (dritte Schicht).
  4. Hat einen Oberarmumfang von weniger als 24 cm oder mehr als 42 cm.
  5. Hat eine sekundäre Hypertonie jeglicher Ätiologie.
  6. Hat eine kürzliche Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, instabiler Angina, Koronararterien-Bypasstransplantation, perkutaner Koronarintervention, hypertensiver Enzephalopathie, zerebrovaskulärem Unfall oder vorübergehender ischämischer Attacke.
  7. Hat klinisch signifikante Herzleitungsstörungen.
  8. Hat eine hämodynamisch signifikante linksventrikuläre Ausflussobstruktion aufgrund einer Aortenklappenerkrankung.
  9. Hat eine schwere Nierenfunktionsstörung oder -erkrankung.
  10. Hat eine bekannte oder vermutete unilaterale oder bilaterale Nierenarterienstenose.
  11. Hat eine Vorgeschichte von Krebs, der seit mindestens 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht in Remission war.
  12. Hat beim Screening einen schlecht eingestellten Diabetes mellitus.
  13. Hat Hypokaliämie oder Hyperkaliämie.
  14. Hat einen Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel von mehr als dem 2,5-fachen der Obergrenze einer normalen, aktiven Lebererkrankung oder Gelbsucht.
  15. Hat eine andere bekannte schwere Krankheit oder einen anderen Zustand, der die Sicherheit beeinträchtigen würde, die Lebenserwartung beeinträchtigen könnte oder es schwierig macht, den Teilnehmer gemäß dem Protokoll erfolgreich zu verwalten und zu befolgen.
  16. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder Diuretika vom Thiazidtyp oder andere von Sulfonamiden abgeleitete Verbindungen.
  17. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azilsartan Medoxomil 20–40 mg/Chlorthalidon 12,5–25 mg QD
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Chlorthalidon

Azilsartanmedoxomil 20 mg und Chlorthalidon 12,5 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich und Olmesartan und Hydrochlorothiazid Placebo-Matching-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 4 Wochen.

Die Teilnehmer werden in Woche 4 zwangsweise auf Azilsartanmedoxomil 40 mg und Chlorthalidon 12,5 mg Kombinationstabletten oral einmal täglich für die nächsten 4 Wochen titriert.

Die Teilnehmer werden dann in Woche 8 forciert auf Azilsartanmedoxomil 40 mg und Chlorthalidon 25 mg Kombinationstabletten oral einmal täglich für die nächsten 4 Wochen titriert.

Andere Namen:
  • Azilsartanmedoxomil plus Chlorthalidon
  • TAK-491CLD
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Chlorthalidon

Azilsartanmedoxomil 40 mg und Chlorthalidon 12,5 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich und Olmesartan und Hydrochlorothiazid Placebo-Matching-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 4 Wochen.

Die Teilnehmer werden in Woche 4 forciert auf Azilsartanmedoxomil 80 mg und Chlorthalidon 12,5 mg Kombinationstabletten einmal täglich für die nächsten 4 Wochen oral titriert.

Die Teilnehmer werden dann in Woche 8 forciert auf Azilsartanmedoxomil 80 mg und Chlorthalidon 25 mg Kombinationstabletten einmal täglich für die nächsten 4 Wochen oral titriert.

Andere Namen:
  • Azilsartanmedoxomil plus Chlorthalidon
  • TAK-491CLD
Experimental: Azilsartan Medoxomil 40–80 mg/Chlorthalidon 12,5–25 mg einmal täglich
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Chlorthalidon

Azilsartanmedoxomil 20 mg und Chlorthalidon 12,5 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich und Olmesartan und Hydrochlorothiazid Placebo-Matching-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 4 Wochen.

Die Teilnehmer werden in Woche 4 zwangsweise auf Azilsartanmedoxomil 40 mg und Chlorthalidon 12,5 mg Kombinationstabletten oral einmal täglich für die nächsten 4 Wochen titriert.

Die Teilnehmer werden dann in Woche 8 forciert auf Azilsartanmedoxomil 40 mg und Chlorthalidon 25 mg Kombinationstabletten oral einmal täglich für die nächsten 4 Wochen titriert.

Andere Namen:
  • Azilsartanmedoxomil plus Chlorthalidon
  • TAK-491CLD
Arzneimittel: Azilsartanmedoxomil und Chlorthalidon

Azilsartanmedoxomil 40 mg und Chlorthalidon 12,5 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich und Olmesartan und Hydrochlorothiazid Placebo-Matching-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 4 Wochen.

Die Teilnehmer werden in Woche 4 forciert auf Azilsartanmedoxomil 80 mg und Chlorthalidon 12,5 mg Kombinationstabletten einmal täglich für die nächsten 4 Wochen oral titriert.

Die Teilnehmer werden dann in Woche 8 forciert auf Azilsartanmedoxomil 80 mg und Chlorthalidon 25 mg Kombinationstabletten einmal täglich für die nächsten 4 Wochen oral titriert.

Andere Namen:
  • Azilsartanmedoxomil plus Chlorthalidon
  • TAK-491CLD
Aktiver Komparator: Olmesartanmedoxomil 20–40 mg/Hydrochlorothiazid 12,5–25 mg einmal täglich
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid

Olmesartanmedoxomil 20 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg Kombinationstabletten zum Einnehmen einmal täglich und Azilsartanmedoxomil und Chlorthalidon Placebo-Matching-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 4 Wochen.

Die Teilnehmer werden in Woche 4 zwangsweise auf Olmesartanmedoxomil 40 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg Kombinationstabletten oral einmal täglich für die nächsten 4 Wochen titriert.

Die Teilnehmer werden dann in Woche 8 forciert auf Olmesartanmedoxomil 40 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg Kombinationstabletten einmal täglich für die nächsten 4 Wochen oral titriert.

Andere Namen:
  • Benicar HCT®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Tal, Sitzen, klinischer systolischer Blutdruck.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen durch die Klinik, gemessen in Woche 12 oder beim letzten Besuch im Vergleich zum Ausgangswert. Der Talblutdruck ist der Durchschnitt der nicht fehlenden Werte der 3 aufeinanderfolgenden systolischen Blutdruckmessungen im Talsitzen.
Baseline und Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Tal, Sitzen, klinischer systolischer Blutdruck.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Die Änderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen, gemessen in jeder Woche, relativ zum Ausgangswert. Der Talblutdruck ist der Durchschnitt der nicht fehlenden Werte der 3 aufeinanderfolgenden systolischen Blutdruckmessungen im Talsitzen.
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Änderung des diastolischen Tiefst-, Sitz- und klinischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Die Veränderung des klinisch gemessenen diastolischen Blutdrucks im Sitzen, der jede Woche gemessen wird, relativ zum Ausgangswert. Der Talblutdruck ist der Durchschnitt (arithmetisches Mittel) der nicht fehlenden Werte der 3 aufeinanderfolgenden systolischen Talblutdruckmessungen im Sitzen.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Änderung des mittleren systolischen Trog-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung des systolischen Talspiegels gemessen in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Tal ist der Durchschnitt aller Messungen, die 22 bis 24 Stunden nach der Einnahme aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 12.
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung des diastolischen Taldrucks, gemessen in Woche 12, im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Tal ist der Durchschnitt aller Messungen, die 22 bis 24 Stunden nach der Einnahme aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 12.
Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks, gemessen in Woche 12 oder beim letzten Besuch im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der 24-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 12.
Änderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks, gemessen in Woche 12 oder beim letzten Besuch im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der 24-Stunden-Mittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die 24 Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 12.
Veränderung des systolischen Blutdrucks zur mittleren Tageszeit (6:00 bis 22:00 Uhr) durch ambulante Blutdrucküberwachung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks tagsüber (6:00 bis 22:00 Uhr), gemessen in Woche 12 oder beim letzten Besuch, relativ zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Tagesmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 6:00 Uhr (einschließlich) und 22:00 Uhr (ausschließlich) aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 12.
Veränderung des diastolischen Blutdrucks zur mittleren Tageszeit (6:00 bis 22:00 Uhr) durch ambulante Blutdrucküberwachung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Änderung der Tageszeit (6:00 bis 22:00 Uhr) des mittleren diastolischen Blutdrucks, gemessen in Woche 12 oder beim letzten Besuch, relativ zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Tagesmittelwert ist der Durchschnitt aller Messungen, die zwischen 6:00 Uhr (einschließlich) und 22:00 Uhr (ausschließlich) aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 12.
Veränderung des systolischen Blutdrucks in der mittleren Nachtzeit (0:00 Uhr bis 06:00 Uhr) durch ambulante Blutdrucküberwachung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung des mittleren nächtlichen (00:00 bis 06:00) systolischen Blutdrucks, gemessen in Woche 12 oder beim letzten Besuch im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Die mittlere Nachtzeit ist der Durchschnitt (arithmetisches Mittel) der Messungen, die zwischen 0 Uhr morgens (einschließlich) und 6 Uhr morgens (ausschließlich) aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 12.
Veränderung des diastolischen Blutdrucks in der mittleren Nacht (0:00 Uhr bis 06:00 Uhr) durch ambulante Blutdrucküberwachung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung des mittleren nächtlichen (00:00 bis 06:00) diastolischen Blutdrucks, gemessen in Woche 12 oder beim letzten Besuch im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Die mittlere Nachtzeit ist der Durchschnitt (arithmetisches Mittel) der Messungen, die zwischen 0 Uhr morgens (einschließlich) und 6 Uhr morgens (ausschließlich) aufgezeichnet wurden.
Baseline und Woche 12.
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert 0 bis 12 Stunden nach der Dosierung durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung des mittleren systolischen 12-Stunden-Blutdrucks, gemessen in Woche 12 oder beim letzten Besuch im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Mittelwert besteht aus dem Durchschnitt (arithmetisches Mittel) von Messwerten.
Baseline und Woche 12.
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert 0 bis 12 Stunden nach der Dosierung durch ambulante Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung des mittleren diastolischen 12-Stunden-Blutdrucks, gemessen in Woche 12 oder beim letzten Besuch im Vergleich zum Ausgangswert. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Mittelwert besteht aus dem Durchschnitt (arithmetisches Mittel) von Messwerten.
Baseline und Woche 12.
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert während jeder Stunde der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung vom Ausgangswert für jedes Stundenintervall der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, gemessen in Woche 12 oder beim letzten Besuch. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Mittelwert besteht aus dem Durchschnitt (arithmetisches Mittel) der zu jeder Stunde gesammelten Messungen.
Baseline und Woche 12.
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert während jeder Stunde der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung vom Ausgangswert für jedes Stundenintervall der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, gemessen in Woche 12 oder beim letzten Besuch. Die ambulante Blutdruckmessung misst den Blutdruck tagsüber und nachts in regelmäßigen Abständen. Der Mittelwert besteht aus dem Durchschnitt (arithmetisches Mittel) der zu jeder Stunde gesammelten Messungen.
Baseline und Woche 12.
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen systolischen Zielblutdruck der Klinik von < 140 mm Hg und/oder eine Reduktion von ≥ 20 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Reaktion des systolischen Blutdrucks erreichen, gemessen in jeder angegebenen Woche, definiert als weniger als 140 mm Hg und/oder eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 20 mm Hg. Der systolische Blutdruck ist das arithmetische Mittel der nicht fehlenden Werte der 3 seriellen Messungen des systolischen Blutdrucks im Trog.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Prozentsatz der Teilnehmer, die den diastolischen Zielblutdruck der Klinik von < 90 mm Hg und/oder eine Reduktion von ≥ 10 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch-diastolische Blutdruckreaktion erreichen, gemessen in jeder angegebenen Woche, definiert als weniger als 90 mm Hg und/oder eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 10 mm Hg. Der diastolische Blutdruck ist das arithmetische Mittel der nicht fehlenden Werte der 3 seriellen diastolischen Blutdruckmessungen im Trogsitzen.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen systolischen Zielblutdruck von < 140 mm Hg und/oder eine Reduktion von ≥ 20 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert und einen diastolischen Zielblutdruck von < 90 mm Hg und/oder eine Reduktion von ≥ 10 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl eine klinische diastolische als auch eine systolische Blutdruckreaktion erreichen, gemessen in jeder angegebenen Woche, definiert als weniger als 90 mm Hg und/oder eine Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 10 mm Hg UND weniger als 140 mm Hg und/ oder Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von größer oder gleich 20 mm Hg. Diastolischer und systolischer Blutdruck basieren auf dem arithmetischen Mittel der nicht fehlenden Werte der 3 seriellen Blutdruckmessungen im Sitzen.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-491CLD_303
  • U1111-1112-4298 (Registrierungskennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Azilsartanmedoxomil und Chlorthalidon

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