Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Azilsartan Medoxomil og Chlorthalidone sammenlignet med Olmesartan Medoxomil og Hydrochlorthiazid hos deltagere med moderat til svær hypertension.

4. januar 2012 opdateret af: Takeda

Et fase 3b, dobbeltblindt, randomiseret, 12-ugers effektivitets- og sikkerhedsstudie, der sammenligner TAK-491 Plus Chlorthalidone fastdosiskombination vs Olmesartan Medoxomil-Hydrochlorthiazid hos forsøgspersoner med moderat til svær hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den antihypertensive effekt af azilsartanmedoxomil plus chlorthalidone, én gang dagligt (QD), med olmesartanmedoxomil plus hydrochlorthiazid hos deltagere med moderat til svær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er hypertension den mest almindelige årsag til forebyggelig død i udviklede lande, da ukontrolleret hypertension i høj grad øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme, cerebrovaskulær sygdom og nyresvigt. Efterhånden som befolkningen ældes, vil forekomsten af ​​hypertension fortsætte med at stige, hvis der ikke implementeres brede og effektive forebyggende foranstaltninger. På trods af tilgængeligheden af ​​antihypertensive midler forbliver hypertension utilstrækkeligt kontrolleret; kun omkring en tredjedel af patienterne fortsætter med at opretholde kontrol med succes.

Behandlingsalgoritmer for essentiel hypertension omfatter almindeligvis thiazider eller thiazidlignende diuretika, enten alene eller som en del af kombinationsbehandling. Chlorthalidone er et kommercielt tilgængeligt, oralt indgivet diuretikum af thiazidtypen.

TAK-491 (azilsartan medoxomil) er en angiotensin II-receptorblokker udviklet af Takeda til at behandle deltagere med essentiel hypertension.

Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​azilsartanmedoxomil plus chlorthalidone (TAK-491CLD) fast-dosis kombination med olmesartan medoxomil plus hydrochlorthiazid fast-dosis kombination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1071

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
      • Powell River, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Vaughan, Ontario, Canada
      • Whitby, Ontario, Canada
      • Woodstock, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater
      • Carmichael, California, Forenede Stater
      • Greenbrae, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • Paramount, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
      • Wildomar, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Deland, Florida, Forenede Stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Plant City, Florida, Forenede Stater
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • West Palm beach, Florida, Forenede Stater
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater
      • West Yarmouth, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
      • St Peters, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Margate, New Jersey, Forenede Stater
      • Wildwood Crest, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Boiling Springs, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Feasterville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Magna, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater
      • Port Orchard, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har et gennemsnitligt systolisk blodtryk på siddende klinikker større end eller lig med 160 og mindre end eller lig med 190 mm Hg.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, accepterer rutinemæssigt at bruge passende prævention fra screening til 30 dage efter den sidste indgivne dosis af undersøgelseslægemidlet.
  3. Har kliniske laboratorietestresultater inden for referenceområdet for testlaboratoriet, eller investigatoren anser ikke resultaterne for at være klinisk signifikante.
  4. Er villig til at seponere nuværende antihypertensiv medicin på dag -21 eller dag -28, hvis deltageren er på amlodipin eller chlorthalidon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har et gennemsnitligt diastolisk blodtryk på siddende klinik på mere end 119 mm Hg på dag -1.
  2. Har en baseline 24-timers ambulant blodtryksmåling af utilstrækkelig kvalitet.
  3. Arbejder en nat (tredje) vagt.
  4. Har en overarmsomkreds mindre end 24 cm eller større end 42 cm.
  5. Har sekundær hypertension af enhver ætiologi.
  6. Har en nyere historie med myokardieinfarkt, hjertesvigt, ustabil angina, koronararterie-bypassgraft, perkutan koronar intervention, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
  7. Har klinisk signifikante hjerteledningsfejl.
  8. Har hæmodynamisk signifikant venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion på grund af aortaklapsygdom.
  9. Har alvorlig nyreinsufficiens eller sygdom.
  10. Har kendt eller mistænkt unilateral eller bilateral nyrearteriestenose.
  11. Har en kræfthistorie, der ikke har været i remission i mindst 5 år forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  12. Har dårligt kontrolleret diabetes mellitus ved screening.
  13. Har hypokaliæmi eller hyperkaliæmi.
  14. Har et niveau af alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase på mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal, aktiv leversygdom eller gulsot.
  15. Har en anden kendt alvorlig sygdom eller tilstand, der ville kompromittere sikkerheden, kan påvirke den forventede levetid eller gøre det vanskeligt at håndtere og følge deltageren i henhold til protokollen.
  16. Har kendt overfølsomhed over for angiotensin II-receptorblokkere eller diuretika af thiazidtypen eller andre sulfonamid-afledte forbindelser.
  17. Har en historie med stofmisbrug eller en historie med alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azilsartan Medoxomil 20-40mg/Chlorthalidone 12,5-25mg QD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone

Azilsartan medoxomil 20 mg og chlorthalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt og olmesartan og hydrochlorthiazid placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 4 uger.

Deltagerne vil blive tvangstitreret i uge 4 til azilsartanmedoxomil 40 mg og chlorthalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i de næste 4 uger.

Deltagerne vil derefter blive tvangstitreret i uge 8 til azilsartanmedoxomil 40 mg og chlorthalidon 25 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i de næste 4 uger.

Andre navne:
  • azilsartan medoxomil plus chlorthalidone
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone

Azilsartan medoxomil 40 mg og chlorthalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt og olmesartan og hydrochlorthiazid placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 4 uger.

Deltagerne vil blive tvangstitreret i uge 4 til azilsartanmedoxomil 80 mg og chlorthalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i de næste 4 uger.

Deltagerne vil derefter blive tvangstitreret i uge 8 til azilsartan medoxomil 80 mg og chlorthalidone 25 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i de næste 4 uger.

Andre navne:
  • azilsartan medoxomil plus chlorthalidone
  • TAK-491CLD
Eksperimentel: Azilsartan Medoxomil 40-80mg/Chlorthalidone 12,5-25mg QD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone

Azilsartan medoxomil 20 mg og chlorthalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt og olmesartan og hydrochlorthiazid placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 4 uger.

Deltagerne vil blive tvangstitreret i uge 4 til azilsartanmedoxomil 40 mg og chlorthalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i de næste 4 uger.

Deltagerne vil derefter blive tvangstitreret i uge 8 til azilsartanmedoxomil 40 mg og chlorthalidon 25 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i de næste 4 uger.

Andre navne:
  • azilsartan medoxomil plus chlorthalidone
  • TAK-491CLD
Medicin: Azilsartan medoxomil og chlorthalidone

Azilsartan medoxomil 40 mg og chlorthalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt og olmesartan og hydrochlorthiazid placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 4 uger.

Deltagerne vil blive tvangstitreret i uge 4 til azilsartanmedoxomil 80 mg og chlorthalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i de næste 4 uger.

Deltagerne vil derefter blive tvangstitreret i uge 8 til azilsartan medoxomil 80 mg og chlorthalidone 25 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i de næste 4 uger.

Andre navne:
  • azilsartan medoxomil plus chlorthalidone
  • TAK-491CLD
Aktiv komparator: Olmesartan Medoxomil 20-40mg/Hydrochlorthiazid 12,5-25mg QD
Medicin: Olmesartan medoxomil og hydrochlorthiazid

Olmesartanmedoxomil 20 mg og hydrochlorthiazid 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt, og azilsartanmedoxomil og chlorthalidon placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 4 uger.

Deltagerne vil blive tvangstitreret i uge 4 til olmesartanmedoxomil 40 mg og hydrochlorthiazid 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i de næste 4 uger.

Deltagerne vil derefter blive tvunget titreret i uge 8 til olmesartanmedoxomil 40 mg og hydrochlorthiazid 25 mg kombinationstabletter, oralt, én gang dagligt i de næste 4 uger.

Andre navne:
  • Benicar HCT®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i dal, siddende, klinik systolisk blodtryk.
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen i klinikkens systoliske blodtryk målt ved uge 12 eller sidste besøg i forhold til baseline. Lavt blodtryk er gennemsnittet af de ikke-manglende værdier af de 3 serielle systoliske blodtryksmålinger.
Baseline og uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i dal, siddende, klinik systolisk blodtryk.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8.
Ændringen i klinikkens systoliske blodtryk målt ved hver uge indikerede i forhold til baseline. Lavt blodtryk er gennemsnittet af de ikke-manglende værdier af de 3 serielle systoliske blodtryksmålinger.
Baseline, uge ​​4 og uge 8.
Ændring fra baseline i dal, siddende, klinik diastolisk blodtryk.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
Ændringen i klinikkens diastoliske blodtryk målt ved hver uge indikerede i forhold til baseline. Lavt blodtryk er gennemsnittet (aritmetisk middelværdi) af de ikke-manglende værdier af de 3 serielle systoliske blodtryksmålinger.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
Ændring fra baseline i gennemsnitligt systolisk blodtryk ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen i det laveste systoliske blodtryk målt i uge 12 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Trough er gennemsnittet af alle målinger registreret fra 22 til 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i gennemsnitligt diastolisk blodtryk ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen i det laveste diastoliske blodtryk målt i uge 12 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Trough er gennemsnittet af alle målinger registreret fra 22 til 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i 24-timers middelsystolisk blodtryk ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen i 24-timers middelsystolisk blodtryk målt ved uge 12 eller sidste besøg i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 24-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i 24-timers middeldiastolisk blodtryk ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen i 24-timers middeldiastolisk blodtryk målt ved uge 12 eller sidste besøg i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. 24-timers gennemsnittet er gennemsnittet af alle målinger registreret i 24 timer efter dosering.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i middel dagtid (kl. 06.00 til 22.00) systolisk blodtryk ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen i dagtimerne (6.00 til 22.00) betyder systolisk blodtryk målt ved uge 12 eller sidste besøg i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Dagens gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 06.00 (inklusive) og kl. 22.00 (eksklusivt).
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i gennemsnitlig dagtid (kl. 06.00 til 22.00) diastolisk blodtryk ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen i dagtimerne (kl. 06.00 til 22.00) gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt ved uge 12 eller sidste besøg i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Dagens gennemsnit er gennemsnittet af alle målinger, der er registreret mellem kl. 06.00 (inklusive) og kl. 22.00 (eksklusivt).
Baseline og uge 12.
Skift fra baseline i gennemsnitlig nattetid (kl. 12.00 til 06.00) systolisk blodtryk ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen i det gennemsnitlige systoliske blodtryk om natten (kl. 12.00 til 06.00) målt ved uge 12 eller sidste besøg i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Gennemsnitlig nattid er gennemsnittet (aritmetisk gennemsnit) af målinger, der er registreret mellem kl. 12.00 (inklusive) og kl. 6.00 (eksklusivt).
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i gennemsnitlig nattetid (kl. 12.00 til 06.00) diastolisk blodtryk ved ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk om natten (kl. 12.00 til 06.00) målt ved uge 12 eller sidste besøg i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Gennemsnitlig nattid er gennemsnittet (aritmetisk gennemsnit) af målinger, der er registreret mellem kl. 12.00 (inklusive) og kl. 6.00 (eksklusivt).
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige systoliske blodtryk 0 til 12 timer efter dosering ved ambulant blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen i det gennemsnitlige 12-timers systoliske blodtryk målt ved uge 12 eller sidste besøg i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Middelværdien består af gennemsnittet (aritmetisk middelværdi) af målinger.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk 0 til 12 timer efter dosering ved ambulant blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen i det gennemsnitlige 12-timers diastoliske blodtryk målt ved uge 12 eller sidste besøg i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Middelværdien består af gennemsnittet (aritmetisk middelværdi) af målinger.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige systoliske blodtryk i løbet af hver time af 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen fra baseline for hver times interval af den 24-timers ambulante blodtryksmonitorering målt ved uge 12 eller sidste besøg. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Middelværdien består af gennemsnittet (aritmetisk middelværdi) af målinger indsamlet for hver time.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i løbet af hver time af den 24-timers ambulatoriske blodtryksovervågning.
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen fra baseline for hver times interval af den 24-timers ambulante blodtryksmonitorering målt ved uge 12 eller sidste besøg. Ambulatorisk blodtryksovervågning måler blodtrykket med jævne mellemrum i løbet af dagen og natten. Middelværdien består af gennemsnittet (aritmetisk middelværdi) af målinger indsamlet for hver time.
Baseline og uge 12.
Procentdel af deltagere, der nåede målklinikkens systoliske blodtryk på <140 mm Hg og/eller reduktion på ≥20 mm Hg fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
Procentdel af deltagere, der opnår et systolisk blodtryksrespons på klinikken målt ved hver angivet uge, defineret som mindre end 140 mm Hg og/eller reduktion fra baseline på mere end eller lig med 20 mm Hg. Systolisk blodtryk er det aritmetiske middelværdi af de ikke-manglende værdier af de 3-serielle systoliske blodtryksmålinger.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
Procentdel af deltagere, der nåede målklinikkens diastoliske blodtryk på <90 mm Hg og/eller reduktion på ≥10 mm Hg fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
Procentdel af deltagere, der opnår et diastolisk blodtryksrespons på klinikken målt ved hver angivet uge, defineret som mindre end 90 mm Hg og/eller reduktion fra baseline på mere end eller lig med 10 mm Hg. Diastolisk blodtryk er det aritmetiske middelværdi af de ikke-manglende værdier af de 3 serielle laveste diastoliske blodtryksmålinger.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
Procentdel af deltagere, der nåede målklinikkens systoliske blodtryk på <140 mm Hg og/eller reduktion på ≥20 mm Hg fra baseline og målklinikkens diastoliske blodtryk på <90 mm Hg og/eller reduktion på ≥10 mm Hg fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
Procentdel af deltagere, der opnår både et diastolisk og systolisk blodtryksrespons på klinikken målt ved hver angivet uge, defineret som mindre end 90 mm Hg og/eller reduktion fra baseline på mere end eller lig med 10 mm Hg OG mindre end 140 mm Hg og/ eller reduktion fra baseline på mere end eller lig med 20 mm Hg. Diastolisk og systolisk blodtryk er baseret på det aritmetiske middelværdi af de ikke-manglende værdier af de 3 serielle lavsittende blodtryksmålinger.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2009

Først opslået (Skøn)

16. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-491CLD_303
  • U1111-1112-4298 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Azilsartan medoxomil og chlorthalidone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner