Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança de azilsartana medoxomila e clortalidona em comparação com olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida em participantes com hipertensão moderada a grave.

4 de janeiro de 2012 atualizado por: Takeda

Um estudo de eficácia e segurança de fase 3b, duplo-cego, randomizado, de 12 semanas comparando a combinação de dose fixa TAK-491 Plus clortalidona versus olmesartana medoxomila-hidroclorotiazida em indivíduos com hipertensão moderada a grave

O objetivo deste estudo é comparar o efeito anti-hipertensivo de azilsartana medoxomila mais clortalidona, uma vez ao dia (QD), com olmesartana medoxomila mais hidroclorotiazida em participantes com hipertensão moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com a Organização Mundial da Saúde, a hipertensão é a causa atribuível mais comum de morte evitável nos países desenvolvidos, pois a hipertensão não controlada aumenta muito o risco de doença cardiovascular, doença cerebrovascular e insuficiência renal. À medida que a população envelhece, a prevalência da hipertensão continuará a aumentar se medidas preventivas amplas e eficazes não forem implementadas. Apesar da disponibilidade de agentes anti-hipertensivos, a hipertensão permanece inadequadamente controlada; apenas cerca de um terço dos pacientes continua a manter o controle com sucesso.

Algoritmos de tratamento para hipertensão essencial geralmente incluem tiazidas ou diuréticos semelhantes aos tiazídicos, isoladamente ou como parte do tratamento combinado. A clortalidona é um agente diurético do tipo tiazida administrado por via oral disponível comercialmente.

TAK-491 (azilsartana medoxomila) é um bloqueador do receptor da angiotensina II desenvolvido pela Takeda para tratar participantes com hipertensão essencial.

Este estudo irá comparar a segurança e a tolerabilidade da combinação de dose fixa de azilsartana medoxomila mais clortalidona (TAK-491CLD) com a combinação de dose fixa de olmesartana medoxomila mais hidroclorotiazida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1071

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá
      • Powell River, British Columbia, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Sarnia, Ontario, Canadá
      • Vaughan, Ontario, Canadá
      • Whitby, Ontario, Canadá
      • Woodstock, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Paramount, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
      • Wildomar, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Deland, Florida, Estados Unidos
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Plant City, Florida, Estados Unidos
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • West Palm beach, Florida, Estados Unidos
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos
      • West Yarmouth, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
      • St Peters, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Margate, New Jersey, Estados Unidos
      • Wildwood Crest, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Boiling Springs, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Magna, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos
      • Port Orchard, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem uma pressão arterial sistólica clínica média sentada maior ou igual a 160 e menor ou igual a 190 mm Hg.
  2. As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas concordam em usar contracepção adequada rotineiramente desde a triagem até 30 dias após a última dose administrada do medicamento do estudo.
  3. Tem resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste ou o investigador não considera os resultados clinicamente significativos.
  4. Está disposto a descontinuar os medicamentos anti-hipertensivos atuais no Dia -21 ou Dia -28 se o participante estiver tomando amlodipina ou clortalidona.

Critério de exclusão:

  1. Tem uma pressão arterial diastólica clínica média sentada superior a 119 mm Hg no Dia -1.
  2. Tem uma leitura de monitoramento de pressão arterial ambulatorial de linha de base de 24 horas de qualidade insuficiente.
  3. Trabalha no turno da noite (terceiro).
  4. Tem uma circunferência do braço inferior a 24 cm ou superior a 42 cm.
  5. Tem hipertensão secundária de qualquer etiologia.
  6. Tem história recente de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea, encefalopatia hipertensiva, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
  7. Tem defeitos de condução cardíaca clinicamente significativos.
  8. Tem obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo hemodinamicamente significativa devido a doença valvular aórtica.
  9. Tem disfunção ou doença renal grave.
  10. Tem conhecimento ou suspeita de estenose da artéria renal unilateral ou bilateral.
  11. Tem um histórico de câncer que não está em remissão por pelo menos 5 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  12. Tem diabetes mellitus mal controlada na triagem.
  13. Tem hipocalemia ou hipercalemia.
  14. Tem um nível de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase superior a 2,5 vezes o limite superior normal, doença hepática ativa ou icterícia.
  15. Tem qualquer outra doença ou condição grave conhecida que comprometa a segurança, possa afetar a expectativa de vida ou dificultar o gerenciamento e acompanhamento bem-sucedidos do participante de acordo com o protocolo.
  16. Tem hipersensibilidade conhecida aos bloqueadores dos receptores da angiotensina II ou diuréticos do tipo tiazídico ou outros compostos derivados das sulfonamidas.
  17. Tem um histórico de abuso de drogas ou abuso de álcool nos últimos 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azilsartan Medoxomil 20-40mg/Clortalidona 12,5-25mg QD
Medicamento: Azilsartana medoxomila e clortalidona

Azilsartana medoxomila 20 mg e clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia e olmesartana e hidroclorotiazida, comprimidos equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 4 semanas.

Os participantes serão titulados à força na Semana 4 para azilsartana medoxomila 40 mg e clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia durante as próximas 4 semanas.

Os participantes serão então titulados à força na semana 8 para azilsartana medoxomila 40 mg e clortalidona 25 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia durante as próximas 4 semanas.

Outros nomes:
  • azilsartana medoxomila mais clortalidona
  • TAK-491CLD
Medicamento: Azilsartana medoxomila e clortalidona

Azilsartana medoxomila 40 mg e clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia e olmesartana e hidroclorotiazida, comprimidos equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 4 semanas.

Os participantes serão titulados à força na Semana 4 para azilsartana medoxomila 80 mg e clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia durante as próximas 4 semanas.

Os participantes serão então titulados à força na semana 8 para azilsartana medoxomila 80 mg e clortalidona 25 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia durante as próximas 4 semanas.

Outros nomes:
  • azilsartana medoxomila mais clortalidona
  • TAK-491CLD
Experimental: Azilsartan Medoxomil 40-80mg/Clortalidona 12,5-25mg QD
Medicamento: Azilsartana medoxomila e clortalidona

Azilsartana medoxomila 20 mg e clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia e olmesartana e hidroclorotiazida, comprimidos equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 4 semanas.

Os participantes serão titulados à força na Semana 4 para azilsartana medoxomila 40 mg e clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia durante as próximas 4 semanas.

Os participantes serão então titulados à força na semana 8 para azilsartana medoxomila 40 mg e clortalidona 25 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia durante as próximas 4 semanas.

Outros nomes:
  • azilsartana medoxomila mais clortalidona
  • TAK-491CLD
Medicamento: Azilsartana medoxomila e clortalidona

Azilsartana medoxomila 40 mg e clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia e olmesartana e hidroclorotiazida, comprimidos equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 4 semanas.

Os participantes serão titulados à força na Semana 4 para azilsartana medoxomila 80 mg e clortalidona 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia durante as próximas 4 semanas.

Os participantes serão então titulados à força na semana 8 para azilsartana medoxomila 80 mg e clortalidona 25 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia durante as próximas 4 semanas.

Outros nomes:
  • azilsartana medoxomila mais clortalidona
  • TAK-491CLD
Comparador Ativo: Olmesartana Medoxomila 20-40mg/Hidroclorotiazida 12,5-25mg QD
Medicamento: Olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida

Olmesartan medoxomilo 20 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez por dia e azilsartan medoxomilo e clortalidona comprimidos de placebo, por via oral, uma vez por dia durante até 4 semanas.

Os participantes serão titulados à força na semana 4 para olmesartana medoxomila 40 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia durante as próximas 4 semanas.

Os participantes serão então titulados à força na semana 8 para olmesartana medoxomila 40 mg e hidroclorotiazida 25 mg comprimidos combinados, por via oral, uma vez ao dia durante as próximas 4 semanas.

Outros nomes:
  • Benicar HCT®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em vale, sentado, pressão arterial sistólica clínica.
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração na pressão arterial sistólica clínica na calha sentada medida na semana 12 ou na visita final em relação à linha de base. A pressão arterial mínima é a média dos valores não omissos das 3 medições seriais da pressão arterial sistólica contínua.
Linha de base e Semana 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em vale, sentado, pressão arterial sistólica clínica.
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
A alteração na pressão arterial sistólica clínica medida em cada semana indicada em relação à linha de base. A pressão arterial mínima é a média dos valores não omissos das 3 medições seriais da pressão arterial sistólica contínua.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8.
Mudança da linha de base em vale, sentado, pressão arterial diastólica clínica.
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
A alteração na pressão arterial diastólica clínica medida em cada semana indicada em relação à linha de base. A pressão arterial mínima é a média (média aritmética) dos valores não omissos das 3 medições seriadas da pressão arterial sistólica no vale sentado.
Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média por monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração na pressão arterial sistólica mínima medida na semana 12 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. O vale é a média de todas as medições registradas de 22 a 24 horas após a dosagem.
Linha de base e Semana 12.
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média por monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A mudança na pressão arterial diastólica mínima medida na semana 12 em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. O vale é a média de todas as medições registradas de 22 a 24 horas após a dosagem.
Linha de base e Semana 12.
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média de 24 horas por monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração na pressão arterial sistólica média de 24 horas medida na semana 12 ou na visita final em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média de 24 horas é a média de todas as medições registradas por 24 horas após a dosagem.
Linha de base e Semana 12.
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média de 24 horas por monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração na pressão arterial diastólica média de 24 horas medida na semana 12 ou na visita final em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média de 24 horas é a média de todas as medições registradas por 24 horas após a dosagem.
Linha de base e Semana 12.
Alteração da linha de base durante o dia médio (6h às 22h) Pressão arterial sistólica por monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A mudança na pressão arterial sistólica média diurna (6h às 22h) medida na semana 12 ou na visita final em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média diurna é a média de todas as medições registradas entre as 6h (inclusive) e as 22h (exclusivo).
Linha de base e Semana 12.
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média diurna (6h às 22h) por monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A mudança na pressão arterial diastólica média diurna (6h às 22h) medida na semana 12 ou na visita final em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média diurna é a média de todas as medições registradas entre as 6h (inclusive) e as 22h (exclusivo).
Linha de base e Semana 12.
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média noturna (das 12h às 6h) por monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração na pressão arterial sistólica noturna média (das 12h às 6h) medida na semana 12 ou na visita final em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. Mean nighttime é a média (média aritmética) das medições registradas entre 00:00 (inclusive) e 06:00 (exclusivo).
Linha de base e Semana 12.
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média noturna (das 12h às 6h) por monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração na pressão arterial diastólica noturna média (das 12h às 6h) medida na semana 12 ou na visita final em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. Mean nighttime é a média (média aritmética) das medições registradas entre 00:00 (inclusive) e 06:00 (exclusivo).
Linha de base e Semana 12.
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média de 0 a 12 horas após a dosagem por monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração na pressão arterial sistólica média de 12 horas medida na semana 12 ou na visita final em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média consiste na média (média aritmética) das medições.
Linha de base e Semana 12.
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média de 0 a 12 horas após a dosagem por monitoramento ambulatorial da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração na pressão arterial diastólica média de 12 horas medida na semana 12 ou na visita final em relação à linha de base. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média consiste na média (média aritmética) das medições.
Linha de base e Semana 12.
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média durante cada hora do monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas.
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração da linha de base para cada intervalo de hora do monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas medido na semana 12 ou na visita final. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média consiste na média (média aritmética) das medições coletadas a cada hora.
Linha de base e Semana 12.
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média durante cada hora do monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas.
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração da linha de base para cada intervalo de hora do monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas medido na semana 12 ou na visita final. O monitoramento ambulatorial da pressão arterial mede a pressão arterial em intervalos regulares ao longo do dia e da noite. A média consiste na média (média aritmética) das medições coletadas a cada hora.
Linha de base e Semana 12.
Porcentagem de participantes que atingiram a pressão arterial sistólica da clínica alvo de <140 mm Hg e/ou redução de ≥20 mm Hg da linha de base.
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
Porcentagem de participantes que atingem uma resposta de pressão arterial sistólica clínica medida a cada semana indicada, definida como inferior a 140 mm Hg e/ou redução da linha de base maior ou igual a 20 mm Hg. A pressão arterial sistólica é a média aritmética dos valores não omissos das medições de pressão arterial sistólica 3serial através da posição sentada.
Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
Porcentagem de participantes que atingiram a pressão arterial diastólica da clínica alvo de <90 mm Hg e/ou redução de ≥10 mm Hg da linha de base.
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
Porcentagem de participantes que atingem uma resposta de pressão arterial diastólica clínica medida a cada semana indicada, definida como inferior a 90 mm Hg e/ou redução da linha de base maior ou igual a 10 mm Hg. A pressão arterial diastólica é a média aritmética dos valores não omissos das 3 medições seriais da pressão arterial diastólica sentada.
Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
Porcentagem de participantes que atingiram a pressão arterial sistólica da clínica-alvo de <140 mm Hg e/ou redução de ≥20 mm Hg da linha de base e pressão arterial diastólica da clínica-alvo de <90 mm Hg e/ou redução de ≥10 mm Hg da linha de base.
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
Porcentagem de participantes que atingem uma resposta de pressão arterial diastólica e sistólica clínica medida a cada semana indicada, definida como inferior a 90 mm Hg e/ou redução da linha de base maior ou igual a 10 mm Hg E inferior a 140 mm Hg e/ ou redução da linha de base maior ou igual a 20 mm Hg. A pressão arterial diastólica e sistólica é baseada na média aritmética dos valores não omissos das 3 medições seriadas da pressão arterial na calha.
Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-491CLD_303
  • U1111-1112-4298 (Identificador de registro: WHO)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever