Werkzaamheid en veiligheid van Azilsartan Medoxomil en chloortalidon in vergelijking met Olmesartan Medoxomil en Hydrochloorthiazide bij deelnemers met matige tot ernstige hypertensie.
4 januari 2012 bijgewerkt door: Takeda
Een dubbelblind, gerandomiseerd, 12 weken durend, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek in fase 3b waarin de combinatie TAK-491 Plus chloortalidon met vaste dosis wordt vergeleken met Olmesartan Medoxomil-Hydrochloorthiazide bij proefpersonen met matige tot ernstige hypertensie
Het doel van deze studie is om het antihypertensieve effect van azilsartan medoxomil plus chloortalidon, eenmaal daags (QD), te vergelijken met olmesartan medoxomil plus hydrochloorthiazide bij deelnemers met matige tot ernstige hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie is hypertensie de meest voorkomende toe te schrijven oorzaak van vermijdbare dood in ontwikkelde landen, aangezien ongecontroleerde hypertensie het risico op hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen en nierfalen aanzienlijk verhoogt. Naarmate de bevolking ouder wordt, zal de prevalentie van hypertensie blijven toenemen als er geen brede en effectieve preventieve maatregelen worden genomen. Ondanks de beschikbaarheid van antihypertensiva blijft hypertensie onvoldoende onder controle; slechts ongeveer een derde van de patiënten blijft de controle met succes behouden.
Behandelingsalgoritmen voor essentiële hypertensie omvatten gewoonlijk thiaziden of thiazide-achtige diuretica, alleen of als onderdeel van een combinatiebehandeling. Chloortalidon is een in de handel verkrijgbaar, oraal toegediend diureticum van het thiazidetype.
TAK-491 (azilsartan medoxomil) is een angiotensine II-receptorblokker ontwikkeld door Takeda om deelnemers met essentiële hypertensie te behandelen.
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van azilsartan medoxomil plus chloortalidon (TAK-491CLD) vaste dosiscombinatie vergelijken met olmesartan medoxomil plus hydrochloorthiazide vaste dosiscombinatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1071
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada
-
Powell River, British Columbia, Canada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
Sarnia, Ontario, Canada
-
Vaughan, Ontario, Canada
-
Whitby, Ontario, Canada
-
Woodstock, Ontario, Canada
-
-
-
-
Alabama
-
Gulf Shores, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Buena Park, California, Verenigde Staten
-
Carmichael, California, Verenigde Staten
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten
-
Irvine, California, Verenigde Staten
-
Paramount, California, Verenigde Staten
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
-
San Diego, California, Verenigde Staten
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten
-
Wildomar, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Verenigde Staten
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
-
Deland, Florida, Verenigde Staten
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten
-
Plant City, Florida, Verenigde Staten
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
-
West Palm beach, Florida, Verenigde Staten
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten
-
Suwanee, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten
-
Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten
-
West Yarmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
St Peters, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Margate, New Jersey, Verenigde Staten
-
Wildwood Crest, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Boiling Springs, North Carolina, Verenigde Staten
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
-
Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
-
Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Verenigde Staten
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Feasterville, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten
-
Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Verenigde Staten
-
Port Orchard, Washington, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een gemiddelde systolische bloeddruk in de kliniek van meer dan of gelijk aan 160 en minder dan of gelijk aan 190 mm Hg.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, stemmen ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot en met 30 dagen na de laatste toegediende dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Heeft klinische laboratoriumtestresultaten binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium of de onderzoeker beschouwt de resultaten niet als klinisch significant.
- Is bereid de huidige antihypertensiva te staken op dag -21 of dag -28 als de deelnemer amlodipine of chloortalidon gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een gemiddelde diastolische bloeddruk in de kliniek van meer dan 119 mm Hg op dag -1.
- Heeft een baseline 24-uurs ambulante bloeddrukmeting van onvoldoende kwaliteit.
- Werkt een nacht (derde) ploeg.
- Heeft een bovenarmomtrek kleiner dan 24 cm of groter dan 42 cm.
- Heeft secundaire hypertensie van welke etiologie dan ook.
- Heeft een recente geschiedenis van myocardinfarct, hartfalen, onstabiele angina, coronaire bypasstransplantaat, percutane coronaire interventie, hypertensieve encefalopathie, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval.
- Heeft klinisch significante hartgeleidingsstoornissen.
- Heeft een hemodynamisch significante obstructie van de linkerventrikeluitstroom als gevolg van een aortaklepaandoening.
- Heeft een ernstige nierfunctiestoornis of -ziekte.
- Heeft een bekende of vermoede unilaterale of bilaterale nierarteriestenose.
- Heeft een voorgeschiedenis van kanker die gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet in remissie is geweest.
- Heeft slecht gecontroleerde diabetes mellitus bij screening.
- Heeft hypokaliëmie of hyperkaliëmie.
- Heeft een alanineaminotransferase- of aspartaataminotransferasespiegel van meer dan 2,5 keer de bovengrens van normale, actieve leverziekte of geelzucht.
- Heeft een andere bekende ernstige ziekte of aandoening die de veiligheid in gevaar kan brengen, de levensverwachting kan beïnvloeden of het moeilijk kan maken om de deelnemer succesvol te begeleiden en te volgen volgens het protocol.
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor angiotensine II-receptorantagonisten of diuretica van het thiazidetype of andere van sulfonamide afgeleide verbindingen.
- Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Azilsartan Medoxomil 20-40 mg/Chloortalidon 12,5-25 mg QD
|
Azilsartan medoxomil 20 mg en chloortalidon 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags en olmesartan en hydrochloorthiazide placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 4 weken. Deelnemers zullen in week 4 geforceerd getitreerd worden naar azilsartan medoxomil 40 mg en chloortalidon 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende de volgende 4 weken. De deelnemers worden vervolgens in week 8 geforceerd getitreerd naar de combinatietabletten azilsartan medoxomil 40 mg en chloortalidon 25 mg, oraal, eenmaal daags gedurende de volgende 4 weken.
Andere namen:
Azilsartan medoxomil 40 mg en chloortalidon 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags en olmesartan en hydrochloorthiazide placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 4 weken. Deelnemers zullen in week 4 geforceerd getitreerd worden naar azilsartan medoxomil 80 mg en chloortalidon 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende de volgende 4 weken. De deelnemers worden vervolgens in week 8 geforceerd getitreerd naar azilsartan medoxomil 80 mg en chloortalidon 25 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende de volgende 4 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Azilsartan Medoxomil 40-80 mg/Chloortalidon 12,5-25 mg QD
|
Azilsartan medoxomil 20 mg en chloortalidon 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags en olmesartan en hydrochloorthiazide placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 4 weken. Deelnemers zullen in week 4 geforceerd getitreerd worden naar azilsartan medoxomil 40 mg en chloortalidon 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende de volgende 4 weken. De deelnemers worden vervolgens in week 8 geforceerd getitreerd naar de combinatietabletten azilsartan medoxomil 40 mg en chloortalidon 25 mg, oraal, eenmaal daags gedurende de volgende 4 weken.
Andere namen:
Azilsartan medoxomil 40 mg en chloortalidon 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags en olmesartan en hydrochloorthiazide placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 4 weken. Deelnemers zullen in week 4 geforceerd getitreerd worden naar azilsartan medoxomil 80 mg en chloortalidon 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende de volgende 4 weken. De deelnemers worden vervolgens in week 8 geforceerd getitreerd naar azilsartan medoxomil 80 mg en chloortalidon 25 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende de volgende 4 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Olmesartan Medoxomil 20-40 mg/Hydrochloorthiazide 12,5-25 mg eenmaal daags
|
Olmesartan medoxomil 20 mg en hydrochloorthiazide 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags en azilsartan medoxomil en chloortalidon placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 4 weken. Deelnemers zullen in week 4 geforceerd getitreerd worden naar olmesartan medoxomil 40 mg en hydrochloorthiazide 12,5 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende de volgende 4 weken. De deelnemers worden vervolgens in week 8 geforceerd getitreerd naar olmesartan medoxomil 40 mg en hydrochloorthiazide 25 mg combinatietabletten, oraal, eenmaal daags gedurende de volgende 4 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dal, zitten, klinische systolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
De verandering in de systolische bloeddruk tijdens het zitten door de kliniek, gemeten in week 12 of bij het laatste bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde.
Dalbloeddruk is het gemiddelde van de niet-ontbrekende waarden van de 3 seriële dalmetingen van de systolische bloeddruk zittend.
|
Basislijn en week 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dal, zitten, klinische systolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8.
|
De verandering in de systolische bloeddruk tijdens het zitten tot aan het dal, elke week gemeten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Dalbloeddruk is het gemiddelde van de niet-ontbrekende waarden van de 3 seriële dalmetingen van de systolische bloeddruk zittend.
|
Basislijn, week 4 en week 8.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal, zitten, diastolische bloeddruk in de kliniek.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12.
|
De verandering in de diastolische bloeddruk tijdens zitten tot in de kliniek, elke week gemeten ten opzichte van de uitgangswaarde.
Dalbloeddruk is het gemiddelde (rekenkundig gemiddelde) van de niet-ontbrekende waarden van de 3 seriële dalmetingen van de systolische bloeddruk in zittende toestand.
|
Basislijn, week 4, week 8 en week 12.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dalwaarde van de systolische bloeddruk door ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
De verandering in systolische dalbloeddruk gemeten in week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht.
Dal is het gemiddelde van alle geregistreerde metingen van 22 tot 24 uur na dosering.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Verandering van baseline in gemiddelde daldiastolische bloeddruk door ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
De verandering in daldiastolische bloeddruk gemeten in week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht.
Dal is het gemiddelde van alle geregistreerde metingen van 22 tot 24 uur na dosering.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Verandering van baseline in 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk door ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
De verandering in 24-uursgemiddelde systolische bloeddruk gemeten in week 12 of laatste bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde.
Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht.
Het 24-uursgemiddelde is het gemiddelde van alle geregistreerde metingen gedurende 24 uur na toediening.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Verandering van baseline in 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk door ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
De verandering in 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk gemeten in week 12 of laatste bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde.
Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht.
Het 24-uursgemiddelde is het gemiddelde van alle geregistreerde metingen gedurende 24 uur na toediening.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Verandering van de basislijn in de gemiddelde systolische bloeddruk overdag (06.00 uur tot 22.00 uur) door ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
De verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk overdag (06.00 uur tot 22.00 uur) gemeten in week 12 of laatste bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde.
Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht.
Het daggemiddelde is het gemiddelde van alle metingen die zijn geregistreerd tussen 06.00 uur (inclusief) en 22.00 uur (exclusief).
|
Basislijn en week 12.
|
|
Verandering van baseline in gemiddelde diastolische bloeddruk overdag (06.00 uur tot 22.00 uur) door ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
De verandering overdag (06.00 uur tot 22.00 uur) gemiddelde diastolische bloeddruk gemeten in week 12 of laatste bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde.
Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht.
Het daggemiddelde is het gemiddelde van alle metingen die zijn geregistreerd tussen 06.00 uur (inclusief) en 22.00 uur (exclusief).
|
Basislijn en week 12.
|
|
Verandering van baseline in gemiddelde nachtelijke (00.00 uur tot 06.00 uur) systolische bloeddruk door ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
De verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk 's nachts (tussen 00.00 en 06.00 uur), gemeten in week 12 of bij het laatste bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde.
Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht.
Gemiddelde nacht is het gemiddelde (rekenkundig gemiddelde) van metingen die zijn geregistreerd tussen de uren van 00.00 uur (inclusief) en 06.00 uur (exclusief).
|
Basislijn en week 12.
|
|
Verandering van baseline in gemiddelde nachtelijke (00.00 uur tot 06.00 uur) diastolische bloeddruk door ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
De verandering in de gemiddelde nachtelijke (00:00 tot 06:00) diastolische bloeddruk gemeten in week 12 of laatste bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde.
Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht.
Gemiddelde nacht is het gemiddelde (rekenkundig gemiddelde) van metingen die zijn geregistreerd tussen de uren van 00.00 uur (inclusief) en 06.00 uur (exclusief).
|
Basislijn en week 12.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische bloeddruk op 0 tot 12 uur na dosering door ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
De verandering in de gemiddelde 12-uurs systolische bloeddruk gemeten in week 12 of laatste bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde.
Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht.
Het gemiddelde bestaat uit het gemiddelde (rekenkundig gemiddelde) van metingen.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde diastolische bloeddruk op 0 tot 12 uur na dosering door ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
De verandering in de gemiddelde diastolische bloeddruk na 12 uur, gemeten in week 12 of bij het laatste bezoek ten opzichte van de uitgangswaarde.
Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht.
Het gemiddelde bestaat uit het gemiddelde (rekenkundig gemiddelde) van metingen.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische bloeddruk gedurende elk uur van de 24-uurs ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elk uurinterval van de 24-uurs ambulante bloeddrukmeting, gemeten in week 12 of bij het laatste bezoek.
Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht.
Het gemiddelde bestaat uit het gemiddelde (rekenkundig gemiddelde) van metingen die op elk uur zijn verzameld.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde diastolische bloeddruk gedurende elk uur van de 24-uurs ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elk uurinterval van de 24-uurs ambulante bloeddrukmeting, gemeten in week 12 of bij het laatste bezoek.
Ambulante bloeddrukmeting meet de bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de dag en nacht.
Het gemiddelde bestaat uit het gemiddelde (rekenkundig gemiddelde) van metingen die op elk uur zijn verzameld.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Percentage deelnemers dat de streefwaarde bereikte Klinische systolische bloeddruk van <140 mm Hg en/of verlaging van ≥20 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12.
|
Percentage deelnemers dat een klinische systolische bloeddrukrespons bereikt, gemeten op elke aangegeven week, gedefinieerd als minder dan 140 mm Hg en/of verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan of gelijk aan 20 mm Hg.
De systolische bloeddruk is het rekenkundig gemiddelde van de niet-ontbrekende waarden van de 3 seriële dalmetingen van de systolische bloeddruk in zittende toestand.
|
Basislijn, week 4, week 8 en week 12.
|
|
Percentage deelnemers dat de streefdiastolische bloeddruk van <90 mm Hg en/of verlaging van ≥10 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12.
|
Percentage deelnemers dat een klinische diastolische bloeddrukrespons bereikt, gemeten op elke aangegeven week, gedefinieerd als minder dan 90 mm Hg en/of een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan of gelijk aan 10 mm Hg.
Diastolische bloeddruk is het rekenkundig gemiddelde van de niet-ontbrekende waarden van de 3 seriële dalmetingen van de diastolische bloeddruk in zittende toestand.
|
Basislijn, week 4, week 8 en week 12.
|
|
Percentage deelnemers dat de doelkliniek systolische bloeddruk van <140 mm Hg en/of verlaging van ≥20 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde en de doelkliniek diastolische bloeddruk van <90 mm Hg en/of verlaging van ≥10 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12.
|
Percentage deelnemers dat zowel een klinische diastolische als een systolische bloeddrukrespons bereikt, gemeten op elke aangegeven week, gedefinieerd als minder dan 90 mm Hg en/of een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan of gelijk aan 10 mm Hg EN minder dan 140 mm Hg en/ of verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan of gelijk aan 20 mm Hg.
Diastolische en systolische bloeddruk is gebaseerd op het rekenkundig gemiddelde van de niet-ontbrekende waarden van de 3 seriële dalmetingen van de bloeddruk in zithouding.
|
Basislijn, week 4, week 8 en week 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Essentiële hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
- Hydrochloorthiazide
- Chloortalidon
- Azilsartan medoxomil
Andere studie-ID-nummers
- TAK-491CLD_303
- U1111-1112-4298 (Register-ID: WHO)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .