Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost azilsartan medoxomilu a chlorthalidonu ve srovnání s olmesartanem medoxomilem a hydrochlorothiazidem u pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí.

4. ledna 2012 aktualizováno: Takeda

Fáze 3b, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti porovnávající fixní kombinaci chlorthalidonu TAK-491 Plus vs. olmesartan medoxomil-hydrochlorothiazid u pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí

Účelem této studie je porovnat antihypertenzní účinek azilsartan medoxomil plus chlorthalidon, jednou denně (QD), s olmesartan medoxomil plus hydrochlorothiazid u účastníků se středně těžkou až těžkou hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle Světové zdravotnické organizace je hypertenze nejčastější příčinou úmrtí, kterým lze předejít ve vyspělých zemích, protože nekontrolovaná hypertenze výrazně zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění, cerebrovaskulárních onemocnění a selhání ledvin. Jak populace stárne, prevalence hypertenze se bude nadále zvyšovat, pokud nebudou zavedena široká a účinná preventivní opatření. Navzdory dostupnosti antihypertenziv zůstává hypertenze nedostatečně kontrolována; pouze asi jedna třetina pacientů nadále úspěšně udržuje kontrolu.

Algoritmy léčby esenciální hypertenze běžně zahrnují thiazidy nebo thiazidům podobná diuretika, buď samostatně, nebo jako součást kombinované léčby. Chlorthalidon je komerčně dostupné, orálně podávané diuretikum thiazidového typu.

TAK-491 (azilsartan medoxomil) je blokátor receptoru angiotenzinu II vyvinutý společností Takeda k léčbě účastníků s esenciální hypertenzí.

Tato studie porovná bezpečnost a snášenlivost fixní kombinace azilsartan medoxomil plus chlorthalidon (TAK-491CLD) s fixní kombinací olmesartan medoxomil plus hydrochlorothiazid.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1071

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
      • Powell River, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Vaughan, Ontario, Kanada
      • Whitby, Ontario, Kanada
      • Woodstock, Ontario, Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy
      • Carmichael, California, Spojené státy
      • Greenbrae, California, Spojené státy
      • Irvine, California, Spojené státy
      • Paramount, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • Spring Valley, California, Spojené státy
      • Wildomar, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Deland, Florida, Spojené státy
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • Plant City, Florida, Spojené státy
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • West Palm beach, Florida, Spojené státy
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy
      • Naperville, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy
      • West Yarmouth, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
      • St Peters, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Margate, New Jersey, Spojené státy
      • Wildwood Crest, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Glens Falls, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Boiling Springs, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy
      • Feasterville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Spojené státy
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Magna, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Spojené státy
      • Port Orchard, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má průměrný systolický krevní tlak vsedě vyšší nebo rovný 160 a nižší nebo rovný 190 mm Hg.
  2. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od screeningu do 30 dnů po poslední podané dávce studovaného léku.
  3. Má výsledky klinických laboratorních testů v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř nebo zkoušející nepovažuje výsledky za klinicky významné.
  4. Je ochoten přerušit současnou antihypertenzní léčbu v den -21 nebo den -28, pokud účastník užívá amlodipin nebo chlorthalidon.

Kritéria vyloučení:

  1. Má průměrný diastolický krevní tlak vsedě vyšší než 119 mm Hg v den -1.
  2. Má nedostatečnou kvalitu základního 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku.
  3. Pracuje se na noční (třetí) směnu.
  4. Má obvod paže menší než 24 cm nebo větší než 42 cm.
  5. Má sekundární hypertenzi jakékoli etiologie.
  6. Má nedávnou anamnézu infarktu myokardu, srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, bypassu koronárních tepen, perkutánní koronární intervence, hypertenzní encefalopatie, cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku.
  7. Má klinicky významné poruchy srdečního vedení.
  8. Má hemodynamicky významnou obstrukci výtoku levé komory v důsledku postižení aortální chlopně.
  9. Má těžkou renální dysfunkci nebo onemocnění.
  10. Má známou nebo suspektní jednostrannou nebo oboustrannou stenózu renální arterie.
  11. Má v anamnéze rakovinu, která nebyla v remisi po dobu nejméně 5 let před první dávkou studovaného léku.
  12. Má špatně kontrolovaný diabetes mellitus při screeningu.
  13. Má hypokalémii nebo hyperkalémii.
  14. Má hladinu alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy vyšší než 2,5násobek horní hranice normálního, aktivního onemocnění jater nebo žloutenky.
  15. Má jakékoli jiné známé závažné onemocnění nebo stav, který by ohrozil bezpečnost, mohl by ovlivnit očekávanou délku života nebo ztížit úspěšné zvládnutí a sledování účastníka podle protokolu.
  16. Má známou přecitlivělost na blokátory receptoru angiotenzinu II nebo diuretika thiazidového typu nebo jiné sloučeniny odvozené od sulfonamidů.
  17. Má anamnézu zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu v posledních 2 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azilsartan medoxomil 20-40 mg/chlorthalidon 12,5-25 mg QD
Lék: Azilsartan medoxomil a chlorthalidon

Kombinované tablety azilsartan medoxomil 20 mg a chlorthalidon 12,5 mg, perorálně, jednou denně, a olmesartan a hydrochlorothiazid, tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 4 týdnů.

Účastníci budou nuceně titrováni v týdnu 4 na kombinované tablety azilsartan medoxomil 40 mg a chlorthalidon 12,5 mg, perorálně, jednou denně po dobu následujících 4 týdnů.

Účastníci pak budou nuceně titrováni v týdnu 8 na kombinované tablety azilsartan medoxomil 40 mg a chlorthalidon 25 mg, perorálně, jednou denně po dobu dalších 4 týdnů.

Ostatní jména:
  • azilsartan medoxomil plus chlorthalidon
  • TAK-491CLD
Lék: Azilsartan medoxomil a chlorthalidon

Kombinované tablety azilsartan medoxomil 40 mg a chlorthalidon 12,5 mg, perorálně, jednou denně, a olmesartan a hydrochlorothiazid, tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 4 týdnů.

Účastníci budou nuceně titrováni v týdnu 4 na kombinované tablety azilsartan medoxomil 80 mg a chlorthalidon 12,5 mg, perorálně, jednou denně po dobu následujících 4 týdnů.

Účastníci pak budou nuceně titrováni v týdnu 8 na kombinované tablety azilsartan medoxomil 80 mg a chlorthalidon 25 mg, perorálně, jednou denně po dobu dalších 4 týdnů.

Ostatní jména:
  • azilsartan medoxomil plus chlorthalidon
  • TAK-491CLD
Experimentální: Azilsartan medoxomil 40-80 mg/chlorthalidon 12,5-25 mg QD
Lék: Azilsartan medoxomil a chlorthalidon

Kombinované tablety azilsartan medoxomil 20 mg a chlorthalidon 12,5 mg, perorálně, jednou denně, a olmesartan a hydrochlorothiazid, tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 4 týdnů.

Účastníci budou nuceně titrováni v týdnu 4 na kombinované tablety azilsartan medoxomil 40 mg a chlorthalidon 12,5 mg, perorálně, jednou denně po dobu následujících 4 týdnů.

Účastníci pak budou nuceně titrováni v týdnu 8 na kombinované tablety azilsartan medoxomil 40 mg a chlorthalidon 25 mg, perorálně, jednou denně po dobu dalších 4 týdnů.

Ostatní jména:
  • azilsartan medoxomil plus chlorthalidon
  • TAK-491CLD
Lék: Azilsartan medoxomil a chlorthalidon

Kombinované tablety azilsartan medoxomil 40 mg a chlorthalidon 12,5 mg, perorálně, jednou denně, a olmesartan a hydrochlorothiazid, tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 4 týdnů.

Účastníci budou nuceně titrováni v týdnu 4 na kombinované tablety azilsartan medoxomil 80 mg a chlorthalidon 12,5 mg, perorálně, jednou denně po dobu následujících 4 týdnů.

Účastníci pak budou nuceně titrováni v týdnu 8 na kombinované tablety azilsartan medoxomil 80 mg a chlorthalidon 25 mg, perorálně, jednou denně po dobu dalších 4 týdnů.

Ostatní jména:
  • azilsartan medoxomil plus chlorthalidon
  • TAK-491CLD
Aktivní komparátor: Olmesartan Medoxomil 20-40 mg/Hydrochlorothiazid 12,5-25 mg QD
Lék: Olmesartan medoxomil a hydrochlorothiazid

Olmesartan medoxomil 20 mg a hydrochlorothiazid 12,5 mg kombinované tablety, perorálně, jednou denně, a azilsartan medoxomil a chlorthalidon tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 4 týdnů.

Účastníci budou nuceně titrováni v týdnu 4 na kombinované tablety olmesartan medoxomil 40 mg a hydrochlorothiazid 12,5 mg, perorálně, jednou denně po dobu následujících 4 týdnů.

Účastníci pak budou nuceně titrováni v týdnu 8 na kombinované tablety olmesartan medoxomil 40 mg a hydrochlorothiazid 25 mg, perorálně, jednou denně po dobu následujících 4 týdnů.

Ostatní jména:
  • Benicar HCT®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku na klinice oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna klinického systolického krevního tlaku v sedě naměřená ve 12. týdnu nebo při poslední návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě. Minimální krevní tlak je průměrem nescházejících hodnot ze 3 sériových měření systolického krevního tlaku vsedě.
Výchozí stav a týden 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku na klinice oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
Změna klinického systolického krevního tlaku v sedě měřená každý týden v porovnání s výchozí hodnotou. Minimální krevní tlak je průměrem nescházejících hodnot ze 3 sériových měření systolického krevního tlaku vsedě.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8.
Změna diastolického krevního tlaku na klinice od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12.
Změna klinického diastolického krevního tlaku v sedě měřená v každém týdnu byla uvedena ve vztahu k výchozí hodnotě. Minimální krevní tlak je průměrem (aritmetickým průměrem) nepřehlédnutelných hodnot ze 3 sériových minimálních měření systolického krevního tlaku vsedě.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12.
Změna středního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna minimálního systolického krevního tlaku naměřená ve 12. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Minimální hodnota je průměr všech měření zaznamenaných od 22 do 24 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 12.
Změna středního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna minimálního diastolického krevního tlaku naměřená ve 12. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Minimální hodnota je průměr všech měření zaznamenaných od 22 do 24 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 12.
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku naměřená ve 12. týdnu nebo při poslední návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. 24hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných po dobu 24 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 12.
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku naměřená ve 12. týdnu nebo při poslední návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. 24hodinový průměr je průměr všech měření zaznamenaných po dobu 24 hodin po podání dávky.
Výchozí stav a týden 12.
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v průměrném denním (6:00 až 22:00) hodin pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna průměrného systolického krevního tlaku během dne (6:00 až 22:00) měřeného v týdnu 12 nebo při poslední návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Denní průměr je průměr všech měření zaznamenaných mezi 6:00 (včetně) a 22:00 (mimo).
Výchozí stav a týden 12.
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v průměrné denní době (6:00 až 22:00) pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna průměrného diastolického krevního tlaku během dne (6:00 až 22:00) měřeného v týdnu 12 nebo při poslední návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Denní průměr je průměr všech měření zaznamenaných mezi 6:00 (včetně) a 22:00 (mimo).
Výchozí stav a týden 12.
Změna systolického krevního tlaku od základní hodnoty v průměrné noci (12:00 až 6:00) ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna průměrného nočního (12:00 až 6:00) systolického krevního tlaku měřeného ve 12. týdnu nebo při poslední návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Střední noční doba je průměr (aritmetický průměr) měření zaznamenaných mezi 12:00 (včetně) a 6:00 (mimo).
Výchozí stav a týden 12.
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v průměrné noci (12:00 až 6:00) pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna průměrného nočního (12:00 až 6:00) diastolického krevního tlaku měřeného ve 12. týdnu nebo při poslední návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Střední noční doba je průměr (aritmetický průměr) měření zaznamenaných mezi 12:00 (včetně) a 6:00 (mimo).
Výchozí stav a týden 12.
Změna průměrného systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 0 až 12 hodin po podání dávky pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna průměrného 12hodinového systolického krevního tlaku naměřená ve 12. týdnu nebo při poslední návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Průměr se skládá z průměru (aritmetického průměru) měření.
Výchozí stav a týden 12.
Změna průměrného diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 0 až 12 hodin po podání dávky pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna průměrného 12hodinového diastolického krevního tlaku naměřená ve 12. týdnu nebo při poslední návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Průměr se skládá z průměru (aritmetického průměru) měření.
Výchozí stav a týden 12.
Změna průměrného systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty během každé hodiny 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna od výchozí hodnoty pro každý hodinový interval 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku měřeného ve 12. týdnu nebo při poslední návštěvě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Průměr se skládá z průměru (aritmetického průměru) měření shromážděných v každou hodinu.
Výchozí stav a týden 12.
Změna průměrného diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty během každé hodiny 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna od výchozí hodnoty pro každý hodinový interval 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku měřeného ve 12. týdnu nebo při poslední návštěvě. Ambulantní monitorování krevního tlaku měří krevní tlak v pravidelných intervalech během dne i noci. Průměr se skládá z průměru (aritmetického průměru) měření shromážděných v každou hodinu.
Výchozí stav a týden 12.
Procento účastníků, kteří dosáhli cílového klinického systolického krevního tlaku <140 mm Hg a/nebo snížení ≥20 mm Hg od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12.
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické odezvy systolického krevního tlaku měřené v každém uvedeném týdnu, definovaného jako méně než 140 mm Hg a/nebo snížení od výchozí hodnoty větší nebo rovné 20 mm Hg. Systolický krevní tlak je aritmetickým průměrem nepřehlédnutelných hodnot 3 sériových měření systolického krevního tlaku vsedě.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12.
Procento účastníků, kteří dosáhli cílového klinického diastolického krevního tlaku <90 mm Hg a/nebo snížení ≥10 mm Hg od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12.
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické odezvy diastolického krevního tlaku měřené v každém uvedeném týdnu, definovaného jako méně než 90 mm Hg a/nebo snížení od výchozí hodnoty větší nebo rovné 10 mm Hg. Diastolický krevní tlak je aritmetickým průměrem nevynechaných hodnot ze 3 sériových měření diastolického krevního tlaku vsedě.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12.
Procento účastníků, kteří dosáhli cílového klinického systolického krevního tlaku <140 mm Hg a/nebo snížení ≥20 mm Hg oproti výchozí hodnotě a cílového klinického diastolického krevního tlaku <90 mm Hg a/nebo snížení ≥10 mm Hg oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12.
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické diastolické i systolické odezvy krevního tlaku měřené v každém uvedeném týdnu, definované jako méně než 90 mm Hg a/nebo snížení od výchozí hodnoty větší nebo rovné 10 mm Hg A menší než 140 mm Hg a/nebo nebo snížení od výchozí hodnoty větší nebo rovné 20 mm Hg. Diastolický a systolický krevní tlak je založen na aritmetickém průměru chybějících hodnot ze 3 sériových měření krevního tlaku vsedě.
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-491CLD_303
  • U1111-1112-4298 (Identifikátor registru: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Azilsartan medoxomil a chlorthalidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit