Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Azilsartan Medoxomil og Chlorthalidone sammenlignet med Olmesartan Medoxomil og Hydrochlorothiazide hos deltakere med moderat til alvorlig hypertensjon.

4. januar 2012 oppdatert av: Takeda

En fase 3b, dobbeltblind, randomisert, 12-ukers effektivitets- og sikkerhetsstudie som sammenligner TAK-491 Plus Chlorthalidone Fast-Dose Combination vs Olmesartan Medoxomil-Hydrochlorothiazide hos pasienter med moderat til alvorlig hypertensjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne den antihypertensive effekten av azilsartanmedoksomil pluss klortalidon, én gang daglig (QD), med olmesartanmedoksomil pluss hydroklortiazid hos deltakere med moderat til alvorlig hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge Verdens helseorganisasjon er hypertensjon den vanligste årsaken til dødsfall som kan forebygges i utviklede land, ettersom ukontrollert hypertensjon i stor grad øker risikoen for hjerte- og karsykdommer, cerebrovaskulær sykdom og nyresvikt. Etter hvert som befolkningen blir eldre, vil forekomsten av hypertensjon fortsette å øke dersom brede og effektive forebyggende tiltak ikke iverksettes. Til tross for tilgjengeligheten av antihypertensive midler, forblir hypertensjon utilstrekkelig kontrollert; bare omtrent en tredjedel av pasientene fortsetter å opprettholde kontrollen med suksess.

Behandlingsalgoritmer for essensiell hypertensjon inkluderer vanligvis tiazider eller tiazidlignende diuretika, enten alene eller som en del av kombinasjonsbehandling. Klortalidon er et kommersielt tilgjengelig, oralt administrert diuretikum av tiazidtypen.

TAK-491 (azilsartanmedoxomil) er en angiotensin II-reseptorblokker utviklet av Takeda for å behandle deltakere med essensiell hypertensjon.

Denne studien vil sammenligne sikkerheten og toleransen til azilsartanmedoksomil pluss klortalidon (TAK-491CLD) fastdosekombinasjon med olmesartanmedoksomil pluss hydroklortiazid fastdosekombinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1071

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
      • Powell River, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Vaughan, Ontario, Canada
      • Whitby, Ontario, Canada
      • Woodstock, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forente stater
      • Mesa, Arizona, Forente stater
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater
      • Carmichael, California, Forente stater
      • Greenbrae, California, Forente stater
      • Irvine, California, Forente stater
      • Paramount, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
      • Spring Valley, California, Forente stater
      • Wildomar, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Deland, Florida, Forente stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • Plant City, Florida, Forente stater
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • West Palm beach, Florida, Forente stater
      • Winter Haven, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater
      • Roswell, Georgia, Forente stater
      • Suwanee, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater
      • Naperville, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater
      • West Yarmouth, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater
      • St Peters, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Margate, New Jersey, Forente stater
      • Wildwood Crest, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Boiling Springs, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Willoughby Hills, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forente stater
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater
      • Feasterville, Pennsylvania, Forente stater
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Forente stater
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Magna, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forente stater
      • Port Orchard, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har et gjennomsnittlig sittende klinikk systolisk blodtrykk større enn eller lik 160 og mindre enn eller lik 190 mm Hg.
  2. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive, samtykker i å rutinemessig bruke adekvat prevensjon fra screening til 30 dager etter siste administrerte studiemedikamentdose.
  3. Har kliniske laboratorietestresultater innenfor referanseområdet for testlaboratoriet eller etterforskeren anser ikke resultatene som klinisk signifikante.
  4. Er villig til å seponere gjeldende antihypertensive medisiner på dag -21 eller dag -28 hvis deltakeren er på amlodipin eller klortalidon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har et gjennomsnittlig sittende klinikk diastolisk blodtrykk større enn 119 mm Hg på dag -1.
  2. Har en baseline 24-timers ambulant blodtrykksmåling av utilstrekkelig kvalitet.
  3. Jobber natt (tredje) skift.
  4. Har en overarmsomkrets mindre enn 24 cm eller større enn 42 cm.
  5. Har sekundær hypertensjon av enhver etiologi.
  6. Har en nylig historie med hjerteinfarkt, hjertesvikt, ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervensjon, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep.
  7. Har klinisk signifikante hjerteledningsfeil.
  8. Har hemodynamisk signifikant venstre ventrikkel utstrømningsobstruksjon på grunn av aortaklaffsykdom.
  9. Har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller sykdom.
  10. Har kjent eller mistenkt unilateral eller bilateral nyrearteriestenose.
  11. Har en historie med kreft som ikke har vært i remisjon på minst 5 år før den første dosen av studiemedikamentet.
  12. Har dårlig kontrollert diabetes mellitus ved screening.
  13. Har hypokalemi eller hyperkalemi.
  14. Har et nivå av alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase på mer enn 2,5 ganger øvre grense for normal, aktiv leversykdom eller gulsott.
  15. Har en annen kjent alvorlig sykdom eller tilstand som kan kompromittere sikkerheten, kan påvirke forventet levetid eller gjøre det vanskelig å håndtere og følge deltakeren i henhold til protokollen.
  16. Har kjent overfølsomhet overfor angiotensin II-reseptorblokkere eller diuretika av tiazidtypen eller andre sulfonamid-avledede forbindelser.
  17. Har en historie med narkotikamisbruk eller en historie med alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azilsartan Medoxomil 20-40mg/Klortalidon 12,5-25mg QD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon

Azilsartanmedoksomil 20 mg og klortalidon 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig og olmesartan og hydroklortiazid placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 4 uker.

Deltakerne vil bli tvunget titrert ved uke 4 til azilsartanmedoxomil 40 mg og klortalidon 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, én gang daglig i de neste 4 ukene.

Deltakerne vil deretter bli tvunget titrert ved uke 8 til azilsartanmedoxomil 40 mg og klortalidon 25 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i de neste 4 ukene.

Andre navn:
  • azilsartan medoksomil pluss klortalidon
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon

Azilsartanmedoksomil 40 mg og klortalidon 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig og olmesartan og hydroklortiazid placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 4 uker.

Deltakerne vil bli tvunget titrert ved uke 4 til azilsartanmedoxomil 80 mg og klortalidon 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, én gang daglig i de neste 4 ukene.

Deltakerne vil deretter bli tvunget titrert ved uke 8 til azilsartanmedoxomil 80 mg og klortalidon 25 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i de neste 4 ukene.

Andre navn:
  • azilsartan medoksomil pluss klortalidon
  • TAK-491CLD
Eksperimentell: Azilsartan Medoxomil 40-80mg/klortalidon 12,5-25mg QD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon

Azilsartanmedoksomil 20 mg og klortalidon 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig og olmesartan og hydroklortiazid placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 4 uker.

Deltakerne vil bli tvunget titrert ved uke 4 til azilsartanmedoxomil 40 mg og klortalidon 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, én gang daglig i de neste 4 ukene.

Deltakerne vil deretter bli tvunget titrert ved uke 8 til azilsartanmedoxomil 40 mg og klortalidon 25 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i de neste 4 ukene.

Andre navn:
  • azilsartan medoksomil pluss klortalidon
  • TAK-491CLD
Legemiddel: Azilsartan medoksomil og klortalidon

Azilsartanmedoksomil 40 mg og klortalidon 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig og olmesartan og hydroklortiazid placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 4 uker.

Deltakerne vil bli tvunget titrert ved uke 4 til azilsartanmedoxomil 80 mg og klortalidon 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, én gang daglig i de neste 4 ukene.

Deltakerne vil deretter bli tvunget titrert ved uke 8 til azilsartanmedoxomil 80 mg og klortalidon 25 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i de neste 4 ukene.

Andre navn:
  • azilsartan medoksomil pluss klortalidon
  • TAK-491CLD
Aktiv komparator: Olmesartan Medoxomil 20-40mg/hydroklortiazid 12,5-25mg QD
Legemiddel: Olmesartanmedoksomil og hydroklortiazid

Olmesartanmedoksomil 20 mg og hydroklortiazid 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig og azilsartanmedoksomil og klortalidon placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 4 uker.

Deltakerne vil bli tvunget titrert ved uke 4 til olmesartanmedoxomil 40 mg og hydroklortiazid 12,5 mg kombinasjonstabletter, oralt, én gang daglig i de neste 4 ukene.

Deltakerne vil deretter bli tvunget titrert ved uke 8 til olmesartanmedoxomil 40 mg og hydroklortiazid 25 mg kombinasjonstabletter, oralt, en gang daglig i de neste 4 ukene.

Andre navn:
  • Benicar HCT®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bunn, sittende, klinikk systolisk blodtrykk.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
Endringen i det systoliske blodtrykket i sittende klinikk målt ved uke 12 eller siste besøk i forhold til baseline. Lavt blodtrykk er gjennomsnittet av de ikke-manglende verdiene for de 3 serielle bunnsittende systoliske blodtrykksmålingene.
Utgangspunkt og uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bunn, sittende, klinikk systolisk blodtrykk.
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8.
Endringen i systolisk blodtrykk i sittende klinikk målt ved hver uke indikerte i forhold til baseline. Lavt blodtrykk er gjennomsnittet av de ikke-manglende verdiene for de 3 serielle bunnsittende systoliske blodtrykksmålingene.
Baseline, uke 4 og uke 8.
Endring fra baseline i bunn, sittende, klinikk diastolisk blodtrykk.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Endringen i sittende diastoliske blodtrykk målt ved hver uke indikerte i forhold til baseline. Lavt blodtrykk er gjennomsnittet (aritmetisk gjennomsnitt) av de ikke-manglende verdiene for de 3 serielle bunnsittende systoliske blodtrykksmålingene.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig bunnsystolisk blodtrykk ved ambulatorisk blodtrykksovervåking.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
Endringen i bunnsystolisk blodtrykk målt ved uke 12 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Trough er gjennomsnittet av alle målinger registrert fra 22 til 24 timer etter dosering.
Utgangspunkt og uke 12.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig bunndiastolisk blodtrykk ved ambulatorisk blodtrykksovervåking.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
Endringen i bunndiastolisk blodtrykk målt ved uke 12 i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Trough er gjennomsnittet av alle målinger registrert fra 22 til 24 timer etter dosering.
Utgangspunkt og uke 12.
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ved ambulant blodtrykksovervåking.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
Endringen i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt ved uke 12 eller siste besøk i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. 24-timers gjennomsnittet er gjennomsnittet av alle målinger registrert i 24 timer etter dosering.
Utgangspunkt og uke 12.
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk ved ambulatorisk blodtrykksovervåking.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
Endringen i 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk målt ved uke 12 eller siste besøk i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. 24-timers gjennomsnittet er gjennomsnittet av alle målinger registrert i 24 timer etter dosering.
Utgangspunkt og uke 12.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig dagtid (06.00 til 22.00) systolisk blodtrykk ved ambulatorisk blodtrykksovervåking.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
Endringen i dagtid (06.00 til 22.00) gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt ved uke 12 eller siste besøk i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Dagtidsgjennomsnitt er gjennomsnittet av alle målinger registrert mellom klokken 06.00 (inklusive) og 22.00 (eksklusivt).
Utgangspunkt og uke 12.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig dagtid (06.00 til 22.00) diastolisk blodtrykk ved ambulatorisk blodtrykksovervåking.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
Endringen i dagtid (06.00 til 22.00) gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk målt ved uke 12 eller siste besøk i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Dagtidsgjennomsnitt er gjennomsnittet av alle målinger registrert mellom klokken 06.00 (inklusive) og 22.00 (eksklusivt).
Utgangspunkt og uke 12.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig nattetid (kl. 12.00 til 06.00) systolisk blodtrykk ved ambulatorisk blodtrykksovervåking.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
Endringen i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk nattetid (kl. 06.00) målt ved uke 12 eller siste besøk i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Gjennomsnittlig natt er gjennomsnittet (aritmetisk gjennomsnitt) av målinger registrert mellom klokken 12.00 (inklusive) og 06.00 (eksklusivt).
Utgangspunkt og uke 12.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig nattetid (kl. 12.00 til 06.00) diastolisk blodtrykk ved ambulatorisk blodtrykksovervåking.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
Endringen i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk nattetid (kl. 06.00) målt ved uke 12 eller siste besøk i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Gjennomsnittlig natt er gjennomsnittet (aritmetisk gjennomsnitt) av målinger registrert mellom klokken 12.00 (inklusive) og 06.00 (eksklusivt).
Utgangspunkt og uke 12.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk 0 til 12 timer etter dosering ved ambulant blodtrykksovervåking.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
Endringen i gjennomsnittlig 12 timers systolisk blodtrykk målt ved uke 12 eller siste besøk i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Gjennomsnittet består av gjennomsnittet (aritmetisk gjennomsnitt) av målinger.
Utgangspunkt og uke 12.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk ved 0 til 12 timer etter dosering ved ambulatorisk blodtrykksovervåking.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
Endringen i gjennomsnittlig 12 timers diastolisk blodtrykk målt ved uke 12 eller siste besøk i forhold til baseline. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Gjennomsnittet består av gjennomsnittet (aritmetisk gjennomsnitt) av målinger.
Utgangspunkt og uke 12.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i løpet av hver time av den 24-timers ambulatoriske blodtrykksovervåkingen.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
Endringen fra baseline for hver times intervall av 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling målt ved uke 12 eller siste besøk. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Gjennomsnittet består av gjennomsnittet (aritmetisk gjennomsnitt) av målinger samlet inn for hver time.
Utgangspunkt og uke 12.
Endring fra baseline i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk i løpet av hver time av den 24-timers ambulatoriske blodtrykksovervåkingen.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
Endringen fra baseline for hver times intervall av 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling målt ved uke 12 eller siste besøk. Ambulatorisk blodtrykksmåling måler blodtrykket med jevne mellomrom gjennom dagen og natten. Gjennomsnittet består av gjennomsnittet (aritmetisk gjennomsnitt) av målinger samlet inn for hver time.
Utgangspunkt og uke 12.
Prosentandel av deltakere som nådde målklinikkens systoliske blodtrykk på <140 mm Hg og/eller reduksjon på ≥20 mm Hg fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Prosentandel av deltakerne som oppnår en systolisk blodtrykksrespons på klinikken målt ved hver uke indikert, definert som mindre enn 140 mm Hg og/eller reduksjon fra baseline på større enn eller lik 20 mm Hg. Systolisk blodtrykk er det aritmetiske gjennomsnittet av de ikke-manglende verdiene for de 3serielle bunnsittende systoliske blodtrykksmålingene.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Prosentandel av deltakere som nådde målklinikkens diastoliske blodtrykk på <90 mm Hg og/eller reduksjon på ≥10 mm Hg fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Prosentandel av deltakerne som oppnår en diastolisk blodtrykksrespons på klinikken målt ved hver uke indikert, definert som mindre enn 90 mm Hg og/eller reduksjon fra baseline på større enn eller lik 10 mm Hg. Diastolisk blodtrykk er det aritmetiske gjennomsnittet av de ikke-manglende verdiene for de 3 serielle bunndiastoliske blodtrykksmålingene.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Prosent av deltakere som nådde målklinikkens systoliske blodtrykk på <140 mm Hg og/eller reduksjon på ≥20 mm Hg fra baseline og målklinikkens diastoliske blodtrykk på <90 mm Hg og/eller reduksjon på ≥10 mm Hg fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Prosentandel av deltakerne som oppnår både diastolisk og systolisk blodtrykksrespons på klinikken målt ved hver indikert uke, definert som mindre enn 90 mm Hg og/eller reduksjon fra baseline på større enn eller lik 10 mm Hg OG mindre enn 140 mm Hg og/ eller reduksjon fra baseline på mer enn eller lik 20 mm Hg. Diastolisk og systolisk blodtrykk er basert på det aritmetiske gjennomsnittet av de ikke-manglende verdiene for de 3 serielle bunnen av sittende blodtrykksmålinger.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-491CLD_303
  • U1111-1112-4298 (Registeridentifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere