Эффективность и безопасность азилсартана медоксомила и хлорталидона по сравнению с олмесартаном медоксомилом и гидрохлоротиазидом у участников с умеренной и тяжелой артериальной гипертензией.
4 января 2012 г. обновлено: Takeda
Фаза 3b, двойное слепое, рандомизированное, 12-недельное исследование эффективности и безопасности, сравнивающее комбинацию TAK-491 плюс хлорталидон с фиксированной дозой и олмесартана медоксомил-гидрохлоротиазид у субъектов с гипертонией от умеренной до тяжелой степени.
Целью данного исследования является сравнение антигипертензивного эффекта комбинации азилсартана медоксомила и хлорталидона один раз в день (QD) и комбинации олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида у участников с артериальной гипертензией от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
По данным Всемирной организации здравоохранения, гипертония является наиболее распространенной причиной предотвратимой смерти в развитых странах, поскольку неконтролируемая гипертензия значительно увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний, цереброваскулярных заболеваний и почечной недостаточности. По мере старения населения распространенность артериальной гипертензии будет продолжать расти, если не будут приняты широкие и эффективные профилактические меры. Несмотря на доступность антигипертензивных средств, артериальная гипертензия остается недостаточно контролируемой; только около одной трети пациентов продолжают успешно поддерживать контроль.
Алгоритмы лечения эссенциальной гипертензии обычно включают тиазиды или тиазидоподобные диуретики либо отдельно, либо в составе комбинированного лечения. Хлорталидон представляет собой коммерчески доступный пероральный диуретик тиазидного типа.
TAK-491 (азилсартан медоксомил) представляет собой блокатор рецепторов ангиотензина II, разработанный Takeda для лечения участников с гипертонической болезнью.
В этом исследовании будет проведено сравнение безопасности и переносимости комбинации фиксированных доз азилсартана медоксомила и хлорталидона (TAK-491CLD) с комбинацией фиксированных доз олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1071
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Канада
-
Powell River, British Columbia, Канада
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
-
Ottawa, Ontario, Канада
-
Sarnia, Ontario, Канада
-
Vaughan, Ontario, Канада
-
Whitby, Ontario, Канада
-
Woodstock, Ontario, Канада
-
-
-
-
Alabama
-
Gulf Shores, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты
-
Irvine, California, Соединенные Штаты
-
Paramount, California, Соединенные Штаты
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты
-
Wildomar, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты
-
Plant City, Florida, Соединенные Штаты
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
West Palm beach, Florida, Соединенные Штаты
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
West Yarmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
St Peters, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Margate, New Jersey, Соединенные Штаты
-
Wildwood Crest, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Boiling Springs, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
-
Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Соединенные Штаты
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Feasterville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты
-
Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Соединенные Штаты
-
Port Orchard, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет среднее клиническое систолическое артериальное давление в сидячем положении больше или равно 160 и меньше или равно 190 мм рт.
- Сексуально активные женщины детородного возраста соглашаются регулярно использовать адекватные средства контрацепции с момента скрининга до 30 дней после последней введенной дозы исследуемого препарата.
- Имеет результаты клинических лабораторных испытаний в пределах референтного диапазона для испытательной лаборатории или исследователь не считает результаты клинически значимыми.
- Готов прекратить прием текущих антигипертензивных препаратов на День -21 или День -28, если участник принимает амлодипин или хлорталидон.
Критерий исключения:
- Имеет среднее клиническое диастолическое артериальное давление в сидячем положении выше 119 мм рт. ст. в день -1.
- Имеет базовые показатели 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления недостаточного качества.
- Работает в ночную (третью) смену.
- Имеет окружность плеча менее 24 см или более 42 см.
- Имеет вторичную гипертензию любой этиологии.
- В недавнем анамнезе перенесен инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, коронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство, гипертоническая энцефалопатия, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака.
- Имеет клинически значимые дефекты сердечной проводимости.
- Имеет гемодинамически значимую обструкцию оттока левого желудочка из-за порока аортального клапана.
- Имеет тяжелую почечную дисфункцию или заболевание.
- Известный или подозреваемый односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии.
- Имеет в анамнезе рак, который не находился в стадии ремиссии в течение как минимум 5 лет до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет плохо контролируемый сахарный диабет при скрининге.
- Имеет гипокалиемию или гиперкалиемию.
- Уровень аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы, активное заболевание печени или желтуха.
- Имеет ли какое-либо другое известное серьезное заболевание или состояние, которое ставит под угрозу безопасность, может повлиять на ожидаемую продолжительность жизни или затруднить успешное ведение и наблюдение за участником в соответствии с протоколом.
- Имеет известную гиперчувствительность к блокаторам рецепторов ангиотензина II или диуретикам тиазидного типа или другим соединениям, производным сульфаниламидов.
- Имеет историю злоупотребления наркотиками или злоупотребления алкоголем в течение последних 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азилсартан медоксомил 20–40 мг/хлорталидон 12,5–25 мг один раз в день
|
Комбинированные таблетки азилсартана медоксомила 20 мг и хлорталидона 12,5 мг перорально, один раз в день, и олмесартана и гидрохлоротиазида в таблетках, соответствующих плацебо, перорально, один раз в день на срок до 4 недель. Участники будут принудительно титрованы на 4-й неделе до комбинации таблеток азилсартана медоксомила 40 мг и хлорталидона 12,5 мг перорально один раз в день в течение следующих 4 недель. Затем участников будут принудительно титровать на 8-й неделе до комбинации таблеток азилсартана медоксомила 40 мг и хлорталидона 25 мг перорально один раз в день в течение следующих 4 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана медоксомила 40 мг и хлорталидона 12,5 мг перорально, один раз в день, и олмесартана и гидрохлоротиазида в таблетках, соответствующих плацебо, перорально, один раз в день на срок до 4 недель. Участники будут принудительно титрованы на 4-й неделе до комбинированных таблеток азилсартана медоксомила 80 мг и хлорталидона 12,5 мг перорально один раз в день в течение следующих 4 недель. Затем на 8-й неделе участники будут принудительно титрованы до комбинированных таблеток азилсартана медоксомила 80 мг и хлорталидона 25 мг перорально один раз в день в течение следующих 4 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Азилсартан медоксомил 40–80 мг/хлорталидон 12,5–25 мг один раз в сутки
|
Комбинированные таблетки азилсартана медоксомила 20 мг и хлорталидона 12,5 мг перорально, один раз в день, и олмесартана и гидрохлоротиазида в таблетках, соответствующих плацебо, перорально, один раз в день на срок до 4 недель. Участники будут принудительно титрованы на 4-й неделе до комбинации таблеток азилсартана медоксомила 40 мг и хлорталидона 12,5 мг перорально один раз в день в течение следующих 4 недель. Затем участников будут принудительно титровать на 8-й неделе до комбинации таблеток азилсартана медоксомила 40 мг и хлорталидона 25 мг перорально один раз в день в течение следующих 4 недель.
Другие имена:
Комбинированные таблетки азилсартана медоксомила 40 мг и хлорталидона 12,5 мг перорально, один раз в день, и олмесартана и гидрохлоротиазида в таблетках, соответствующих плацебо, перорально, один раз в день на срок до 4 недель. Участники будут принудительно титрованы на 4-й неделе до комбинированных таблеток азилсартана медоксомила 80 мг и хлорталидона 12,5 мг перорально один раз в день в течение следующих 4 недель. Затем на 8-й неделе участники будут принудительно титрованы до комбинированных таблеток азилсартана медоксомила 80 мг и хлорталидона 25 мг перорально один раз в день в течение следующих 4 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Олмесартана медоксомил 20–40 мг/гидрохлоротиазид 12,5–25 мг один раз в сутки
|
Комбинированные таблетки олмесартана медоксомила 20 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг перорально, один раз в день, и азилсартана медоксомила и плацебо в таблетках, соответствующих хлорталидону, перорально, один раз в день в течение 4 недель. Участники будут принудительно титрованы на 4-й неделе до комбинированных таблеток олмесартана медоксомила 40 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг перорально один раз в день в течение следующих 4 недель. Затем на 8-й неделе участников принудительно титруют до комбинированных таблеток олмесартана медоксомила 40 мг и гидрохлоротиазида 25 мг перорально один раз в день в течение следующих 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в ванне, сидя, в клинике.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Изменение систолического артериального давления в клинике «сидячая корыто», измеренное на 12-й неделе или при последнем посещении, по сравнению с исходным уровнем.
Минимальное артериальное давление представляет собой среднее значение непропущенных значений 3 последовательных минимальных измерений систолического артериального давления сидя.
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в ванне, сидя, в клинике.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8.
|
Изменение систолического артериального давления в клинической практике, измеряемое каждую неделю, указывалось относительно исходного уровня.
Минимальное артериальное давление представляет собой среднее значение непропущенных значений 3 последовательных минимальных измерений систолического артериального давления сидя.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления в положении сидя, в клинике.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12.
|
Изменение диастолического артериального давления в сидячей корыте, измеряемое каждую неделю, указано относительно исходного уровня.
Минимальное артериальное давление представляет собой среднее (среднее арифметическое) неотсутствующих значений трех последовательных минимальных измерений систолического артериального давления сидя.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12.
|
|
Изменение среднего минимального систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем при амбулаторном мониторинге артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Изменение минимального систолического артериального давления, измеренного на 12-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи.
Минимум представляет собой среднее значение всех измерений, зарегистрированных в период от 22 до 24 часов после введения дозы.
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
|
Изменение среднего минимального диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем при амбулаторном мониторинге артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Изменение минимального диастолического артериального давления, измеренного на 12-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи.
Минимум представляет собой среднее значение всех измерений, зарегистрированных в период от 22 до 24 часов после введения дозы.
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
|
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем при амбулаторном мониторинге артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа, измеренное на 12-й неделе или при последнем посещении, по сравнению с исходным уровнем.
Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи.
Среднее значение за 24 часа представляет собой среднее значение всех измерений, зарегистрированных в течение 24 часов после введения дозы.
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем при амбулаторном мониторинге артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Изменение среднего диастолического артериального давления за 24 часа, измеренное на 12-й неделе или при последнем посещении, по сравнению с исходным уровнем.
Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи.
Среднее значение за 24 часа представляет собой среднее значение всех измерений, зарегистрированных в течение 24 часов после введения дозы.
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
|
Изменение среднего дневного (с 6:00 до 22:00) систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Изменение среднего систолического артериального давления в дневное время (с 6:00 до 22:00), измеренное на 12-й неделе или при последнем посещении, относительно исходного уровня.
Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи.
Среднее дневное значение — это среднее значение всех измерений, записанных между 6:00 (включительно) и 22:00 (исключительно).
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
|
Изменение среднего дневного (с 6:00 до 22:00) диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Изменение среднего диастолического артериального давления в дневное время (с 6:00 до 22:00), измеренное на 12-й неделе или при последнем посещении, относительно исходного уровня.
Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи.
Среднее дневное значение — это среднее значение всех измерений, записанных между 6:00 (включительно) и 22:00 (исключительно).
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
|
Изменение среднего ночного (с 12:00 до 6:00) систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Изменение среднего ночного (с 12:00 до 6:00) систолического артериального давления, измеренного на 12-й неделе или при последнем посещении, по сравнению с исходным уровнем.
Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи.
Среднее ночное время — это среднее (среднее арифметическое) измерений, зарегистрированных между 12:00 (включительно) и 6:00 (исключительно).
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления в ночное время (с 12:00 до 6:00) по сравнению с исходным уровнем с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Изменение среднего ночного (с 12:00 до 6:00) диастолического артериального давления, измеренного на 12-й неделе или при последнем посещении, по сравнению с исходным уровнем.
Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи.
Среднее ночное время — это среднее (среднее арифметическое) измерений, зарегистрированных между 12:00 (включительно) и 6:00 (исключительно).
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
|
Изменение среднего систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем в период от 0 до 12 часов после дозирования путем амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Изменение среднего 12-часового систолического артериального давления, измеренного на 12-й неделе или при последнем посещении, по сравнению с исходным уровнем.
Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи.
Среднее значение состоит из среднего (среднего арифметического) измерений.
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем в период от 0 до 12 часов после введения дозы с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Изменение среднего 12-часового диастолического артериального давления, измеренного на 12-й неделе или при последнем посещении, по сравнению с исходным уровнем.
Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи.
Среднее значение состоит из среднего (среднего арифметического) измерений.
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
|
Изменение среднего систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем в течение каждого часа 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем для каждого часового интервала 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления, измеренное на 12-й неделе или при последнем посещении.
Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи.
Среднее значение состоит из среднего (среднего арифметического) измерения, собранного за каждый час.
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем в течение каждого часа 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем для каждого часового интервала 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления, измеренное на 12-й неделе или при последнем посещении.
Амбулаторный мониторинг артериального давления измеряет артериальное давление через равные промежутки времени в течение дня и ночи.
Среднее значение состоит из среднего (среднего арифметического) измерения, собранного за каждый час.
|
Исходный уровень и 12-я неделя.
|
|
Процент участников, достигших целевого систолического артериального давления в клинике <140 мм рт.ст. и/или снижения на ≥20 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12.
|
Процент участников, у которых достигается клиническая реакция систолического артериального давления, измеренная каждую указанную неделю, определяемая как менее 140 мм рт.ст. и/или снижение по сравнению с исходным уровнем более или равное 20 мм рт.ст.
Систолическое артериальное давление представляет собой среднее арифметическое неотсутствующих значений трех последовательных измерений систолического артериального давления сидя.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12.
|
|
Процент участников, достигших целевого клинического диастолического артериального давления <90 мм рт.ст. и/или снижения на ≥10 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12.
|
Процент участников, у которых достигается клиническая реакция диастолического артериального давления, измеренная каждую указанную неделю, определяемая как менее 90 мм рт.ст. и/или снижение по сравнению с исходным уровнем более или равное 10 мм рт.ст.
Диастолическое артериальное давление представляет собой среднее арифметическое неотсутствующих значений трех последовательных минимальных сидячих измерений диастолического артериального давления.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12.
|
|
Процент участников, достигших целевого клинического систолического артериального давления <140 мм рт.ст. и/или снижения на ≥20 мм рт.ст. от исходного уровня и целевого клинического диастолического артериального давления <90 мм рт.ст. и/или снижения ≥10 мм рт.ст. от исходного уровня.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12.
|
Процент участников, у которых достигается клиническая реакция диастолического и систолического артериального давления, измеренная каждую указанную неделю, определяемая как менее 90 мм рт. ст. и/или снижение по сравнению с исходным уровнем более или равное 10 мм рт. или снижение по сравнению с исходным уровнем больше или равное 20 мм рт.ст.
Диастолическое и систолическое артериальное давление основаны на среднем арифметическом неотсутствующих значений трех последовательных измерений артериального давления сидя.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Эссенциальная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Ольмесартан
- Олмесартан Медоксомил
- Гидрохлоротиазид
- Хлорталидон
- Азилсартана медоксомил
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-491CLD_303
- U1111-1112-4298 (Идентификатор реестра: WHO)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .