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Efficacia e sicurezza di Azilsartan medoxomil e clortalidone rispetto a olmesartan medoxomil e idroclorotiazide nei partecipanti con ipertensione da moderata a grave.

4 gennaio 2012 aggiornato da: Takeda

Uno studio di efficacia e sicurezza di 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato, di fase 3b che confronta la combinazione a dose fissa di TAK-491 più clortalidone rispetto a olmesartan medoxomil-idroclorotiazide in soggetti con ipertensione da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto antipertensivo di azilsartan medoxomil più clortalidone, una volta al giorno (QD), con olmesartan medoxomil più idroclorotiazide nei partecipanti con ipertensione da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, l'ipertensione è la causa attribuibile più comune di morte prevenibile nelle nazioni sviluppate, poiché l'ipertensione incontrollata aumenta notevolmente il rischio di malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari e insufficienza renale. Con l'invecchiamento della popolazione, la prevalenza dell'ipertensione continuerà ad aumentare se non verranno attuate misure preventive ampie ed efficaci. Nonostante la disponibilità di agenti antipertensivi, l'ipertensione rimane sotto controllo inadeguato; solo circa un terzo dei pazienti continua a mantenere il controllo con successo.

Gli algoritmi di trattamento per l'ipertensione essenziale includono comunemente tiazidici o diuretici tiazidici, da soli o come parte di un trattamento combinato. Il clortalidone è un agente diuretico di tipo tiazidico disponibile in commercio, somministrato per via orale.

TAK-491 (azilsartan medoxomil) è un bloccante del recettore dell'angiotensina II sviluppato da Takeda per trattare i partecipanti con ipertensione essenziale.

Questo studio confronterà la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa di azilsartan medoxomil più clortalidone (TAK-491CLD) con la combinazione a dose fissa di olmesartan medoxomil più idroclorotiazide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1071

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
      • Powell River, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Vaughan, Ontario, Canada
      • Whitby, Ontario, Canada
      • Woodstock, Ontario, Canada
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti
      • Carmichael, California, Stati Uniti
      • Greenbrae, California, Stati Uniti
      • Irvine, California, Stati Uniti
      • Paramount, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • Spring Valley, California, Stati Uniti
      • Wildomar, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Deland, Florida, Stati Uniti
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Plant City, Florida, Stati Uniti
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • West Palm beach, Florida, Stati Uniti
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti
      • West Yarmouth, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti
      • St Peters, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Margate, New Jersey, Stati Uniti
      • Wildwood Crest, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Boiling Springs, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Feasterville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti
      • Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Magna, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti
      • Port Orchard, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha una pressione arteriosa sistolica clinica media da seduti maggiore o uguale a 160 e minore o uguale a 190 mm Hg.
  2. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive accettano di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dallo Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio somministrata.
  3. I risultati dei test di laboratorio clinici rientrano nell'intervallo di riferimento per il laboratorio di test o lo sperimentatore non considera i risultati clinicamente significativi.
  4. È disposto a interrompere gli attuali farmaci antipertensivi il giorno -21 o il giorno -28 se il partecipante è in amlodipina o clortalidone.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una pressione arteriosa diastolica clinica media in posizione seduta superiore a 119 mm Hg al giorno -1.
  2. Ha una lettura di monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale di 24 ore al basale di qualità insufficiente.
  3. Lavora un (terzo) turno di notte.
  4. Ha una circonferenza della parte superiore del braccio inferiore a 24 cm o superiore a 42 cm.
  5. Ha ipertensione secondaria di qualsiasi eziologia.
  6. Ha una storia recente di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, angina instabile, bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, encefalopatia ipertensiva, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio.
  7. Presenta difetti di conduzione cardiaca clinicamente significativi.
  8. Presenta un'ostruzione emodinamicamente significativa dell'efflusso ventricolare sinistro dovuta a malattia della valvola aortica.
  9. Ha una grave disfunzione o malattia renale.
  10. Ha nota o sospetta stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale.
  11. - Ha una storia di cancro che non è stata in remissione per almeno 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio.
  12. Ha il diabete mellito scarsamente controllato allo screening.
  13. Ha ipokaliemia o iperkaliemia.
  14. Ha un livello di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale, malattia epatica attiva o ittero.
  15. Ha qualsiasi altra malattia o condizione grave nota che comprometterebbe la sicurezza, potrebbe influire sull'aspettativa di vita o rendere difficile gestire e seguire con successo il partecipante secondo il protocollo.
  16. Ha nota ipersensibilità ai bloccanti del recettore dell'angiotensina II o ai diuretici di tipo tiazidico o ad altri composti derivati ​​dal sulfamidico.
  17. Ha una storia di abuso di droghe o una storia di abuso di alcol negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azilsartan medoxomil 20-40 mg/clortalidone 12,5-25 mg QD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone

Azilsartan medoxomil 20 mg e clortalidone 12,5 mg compresse di associazione, per via orale, una volta al giorno e olmesartan e idroclorotiazide compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 4 settimane.

I partecipanti saranno sottoposti a titolazione forzata alla settimana 4 in compresse di combinazione di azilsartan medoxomil 40 mg e clortalidone 12,5 mg, per via orale, una volta al giorno per le successive 4 settimane.

I partecipanti verranno quindi sottoposti a titolazione forzata alla settimana 8 in compresse combinate di azilsartan medoxomil 40 mg e clortalidone 25 mg, per via orale, una volta al giorno per le successive 4 settimane.

Altri nomi:
  • azilsartan medoxomil più clortalidone
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone

Azilsartan medoxomil 40 mg e clortalidone 12,5 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno e olmesartan e idroclorotiazide compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 4 settimane.

I partecipanti saranno sottoposti a titolazione forzata alla settimana 4 in compresse di combinazione di azilsartan medoxomil 80 mg e clortalidone 12,5 mg, per via orale, una volta al giorno per le successive 4 settimane.

I partecipanti verranno quindi sottoposti a titolazione forzata alla settimana 8 in compresse combinate di azilsartan medoxomil 80 mg e clortalidone 25 mg, per via orale, una volta al giorno per le successive 4 settimane.

Altri nomi:
  • azilsartan medoxomil più clortalidone
  • TAK-491CLD
Sperimentale: Azilsartan medoxomil 40-80 mg/clortalidone 12,5-25 mg QD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone

Azilsartan medoxomil 20 mg e clortalidone 12,5 mg compresse di associazione, per via orale, una volta al giorno e olmesartan e idroclorotiazide compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 4 settimane.

I partecipanti saranno sottoposti a titolazione forzata alla settimana 4 in compresse di combinazione di azilsartan medoxomil 40 mg e clortalidone 12,5 mg, per via orale, una volta al giorno per le successive 4 settimane.

I partecipanti verranno quindi sottoposti a titolazione forzata alla settimana 8 in compresse combinate di azilsartan medoxomil 40 mg e clortalidone 25 mg, per via orale, una volta al giorno per le successive 4 settimane.

Altri nomi:
  • azilsartan medoxomil più clortalidone
  • TAK-491CLD
Droga: Azilsartan medoxomil e clortalidone

Azilsartan medoxomil 40 mg e clortalidone 12,5 mg in compresse, per via orale, una volta al giorno e olmesartan e idroclorotiazide compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 4 settimane.

I partecipanti saranno sottoposti a titolazione forzata alla settimana 4 in compresse di combinazione di azilsartan medoxomil 80 mg e clortalidone 12,5 mg, per via orale, una volta al giorno per le successive 4 settimane.

I partecipanti verranno quindi sottoposti a titolazione forzata alla settimana 8 in compresse combinate di azilsartan medoxomil 80 mg e clortalidone 25 mg, per via orale, una volta al giorno per le successive 4 settimane.

Altri nomi:
  • azilsartan medoxomil più clortalidone
  • TAK-491CLD
Comparatore attivo: Olmesartan medoxomil 20-40 mg/Idroclorotiazide 12,5-25 mg QD
Droga: Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide

Combinazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg compresse, per via orale, una volta al giorno e azilsartan medoxomil e clortalidone compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 4 settimane.

I partecipanti saranno sottoposti a titolazione forzata alla settimana 4 a olmesartan medoxomil 40 mg e compresse combinate di idroclorotiazide 12,5 mg, per via orale, una volta al giorno per le successive 4 settimane.

I partecipanti verranno quindi titolati forzatamente alla settimana 8 a olmesartan medoxomil 40 mg e compresse combinate di idroclorotiazide 25 mg, per via orale, una volta al giorno per le successive 4 settimane.

Altri nomi:
  • Benicar HCT®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella depressione, seduta, pressione sanguigna sistolica clinica.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione della pressione arteriosa sistolica da seduti in clinica misurata alla settimana 12 o all'ultima visita rispetto al basale. La pressione arteriosa minima è la media dei valori non mancanti delle 3 misurazioni seriali della pressione arteriosa sistolica da seduti.
Basale e settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella depressione, seduta, pressione sanguigna sistolica clinica.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8.
La variazione della pressione arteriosa sistolica da seduti durante la clinica misurata ogni settimana è indicata rispetto al basale. La pressione arteriosa minima è la media dei valori non mancanti delle 3 misurazioni seriali della pressione arteriosa sistolica da seduti.
Basale, settimana 4 e settimana 8.
Variazione rispetto al basale nella depressione, seduta, pressione diastolica clinica.
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12.
La variazione della pressione arteriosa diastolica clinica misurata ogni settimana è stata indicata rispetto al basale. La pressione arteriosa minima è la media (media aritmetica) dei valori non mancanti delle 3 misurazioni seriali della pressione arteriosa sistolica da seduti.
Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione della pressione arteriosa sistolica minima misurata alla settimana 12 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. Trough è la media di tutte le misurazioni registrate da 22 a 24 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione della pressione arteriosa diastolica minima misurata alla settimana 12 rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. Trough è la media di tutte le misurazioni registrate da 22 a 24 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore misurata alla settimana 12 o alla visita finale rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media di 24 ore è la media di tutte le misurazioni registrate per 24 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore misurata alla settimana 12 o alla visita finale rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media di 24 ore è la media di tutte le misurazioni registrate per 24 ore dopo la somministrazione.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media diurna (dalle 6:00 alle 22:00) mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media diurna (dalle 6:00 alle 22:00) misurata alla settimana 12 o all'ultima visita rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media diurna è la media di tutte le misurazioni registrate tra le 6:00 (incluse) e le 22:00 (escluse).
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale della pressione diastolica media diurna (dalle 6:00 alle 22:00) mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media diurna (dalle 6:00 alle 22:00) misurata alla settimana 12 o all'ultima visita rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media diurna è la media di tutte le misurazioni registrate tra le 6:00 (incluse) e le 22:00 (escluse).
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media notturna (dalle 12:00 alle 6:00) mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media notturna (dalle 12:00 alle 6:00) misurata alla settimana 12 o alla visita finale rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La notte media è la media (media aritmetica) delle misurazioni registrate tra le 12:00 (incluse) e le 6:00 (escluse).
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media notturna (dalle 12:00 alle 06:00) mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media notturna (dalle 12:00 alle 6:00) misurata alla settimana 12 o alla visita finale rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La notte media è la media (media aritmetica) delle misurazioni registrate tra le 12:00 (incluse) e le 6:00 (escluse).
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media da 0 a 12 ore dopo la somministrazione mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione della pressione arteriosa sistolica media di 12 ore misurata alla settimana 12 o alla visita finale rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media consiste nella media (media aritmetica) delle misurazioni.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media da 0 a 12 ore dopo la somministrazione mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione della pressione arteriosa diastolica media di 12 ore misurata alla settimana 12 o alla visita finale rispetto al basale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media consiste nella media (media aritmetica) delle misurazioni.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media durante ciascuna ora del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione rispetto al basale per ciascun intervallo di un'ora del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore misurata alla settimana 12 o alla visita finale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media consiste nella media (media aritmetica) delle misure raccolte ogni ora.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media durante ciascuna ora del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione rispetto al basale per ciascun intervallo di un'ora del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore misurata alla settimana 12 o alla visita finale. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna misura la pressione sanguigna a intervalli regolari durante il giorno e la notte. La media consiste nella media (media aritmetica) delle misure raccolte ogni ora.
Basale e settimana 12.
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la pressione arteriosa sistolica clinica target di <140 mm Hg e/o una riduzione di ≥20 mm Hg rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12.
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta clinica della pressione arteriosa sistolica misurata in ciascuna settimana indicata, definita come inferiore a 140 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale maggiore o uguale a 20 mm Hg. La pressione arteriosa sistolica è la media aritmetica dei valori non mancanti delle 3 misurazioni seriali della pressione arteriosa sistolica da seduti.
Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12.
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la pressione arteriosa diastolica clinica target di <90 mm Hg e/o una riduzione di ≥10 mm Hg rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12.
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta clinica della pressione diastolica misurata in ciascuna settimana indicata, definita come inferiore a 90 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale maggiore o uguale a 10 mm Hg. La pressione arteriosa diastolica è la media aritmetica dei valori non mancanti delle 3 misurazioni seriali della pressione arteriosa diastolica in posizione seduta.
Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12.
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la pressione arteriosa sistolica clinica target di <140 mm Hg e/o la riduzione di ≥20 mm Hg rispetto al basale e la pressione arteriosa diastolica clinica target di <90 mm Hg e/o la riduzione di ≥10 mm Hg rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12.
Percentuale di partecipanti che raggiungono sia una risposta clinica alla pressione arteriosa diastolica che sistolica misurata in ciascuna settimana indicata, definita come inferiore a 90 mm Hg e/o riduzione rispetto al basale maggiore o uguale a 10 mm Hg E inferiore a 140 mm Hg e/ o riduzione rispetto al basale maggiore o uguale a 20 mm Hg. La pressione arteriosa diastolica e sistolica si basa sulla media aritmetica dei valori non mancanti delle 3 misurazioni seriali della pressione arteriosa da seduti.
Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-491CLD_303
  • U1111-1112-4298 (Identificatore di registro: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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