Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för Azilsartan Medoxomil och Klortalidon jämfört med Olmesartan Medoxomil och Hydroklortiazid hos deltagare med måttlig till svår hypertoni.

4 januari 2012 uppdaterad av: Takeda

En fas 3b, dubbelblind, randomiserad, 12-veckors effektivitets- och säkerhetsstudie som jämför TAK-491 Plus klortalidon med fast doskombination med Olmesartan Medoxomil-Hydroklortiazid hos patienter med måttlig till svår hypertoni

Syftet med denna studie är att jämföra den antihypertensiva effekten av azilsartanmedoxomil plus klortalidon, en gång dagligen (QD), med olmesartanmedoxomil plus hydroklortiazid hos deltagare med måttlig till svår hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt Världshälsoorganisationen är högt blodtryck den vanligaste orsaken till dödsfall som kan förebyggas i utvecklade länder, eftersom okontrollerad hypertoni kraftigt ökar risken för hjärt-kärlsjukdomar, cerebrovaskulära sjukdomar och njursvikt. När befolkningen åldras kommer prevalensen av högt blodtryck att fortsätta att öka om inte breda och effektiva förebyggande åtgärder genomförs. Trots tillgången på antihypertensiva medel förblir hypertoni otillräckligt kontrollerad; endast omkring en tredjedel av patienterna fortsätter att behålla kontrollen framgångsrikt.

Behandlingsalgoritmer för essentiell hypertoni inkluderar vanligen tiazider eller tiazidliknande diuretika, antingen ensamma eller som en del av kombinationsbehandling. Klortalidon är ett kommersiellt tillgängligt, oralt administrerat diuretikum av tiazidtyp.

TAK-491 (azilsartanmedoxomil) är en angiotensin II-receptorblockerare utvecklad av Takeda för att behandla deltagare med essentiell hypertoni.

Denna studie kommer att jämföra säkerheten och tolerabiliteten av azilsartanmedoxomil plus klortalidon (TAK-491CLD) fast doskombination med olmesartanmedoxomil plus hydroklortiazid fastdoskombination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1071

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna
      • Carmichael, California, Förenta staterna
      • Greenbrae, California, Förenta staterna
      • Irvine, California, Förenta staterna
      • Paramount, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
      • Spring Valley, California, Förenta staterna
      • Wildomar, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
      • Deland, Florida, Förenta staterna
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
      • Plant City, Florida, Förenta staterna
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
      • West Palm beach, Florida, Förenta staterna
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Melrose Park, Illinois, Förenta staterna
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna
      • Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna
      • West Yarmouth, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna
      • St Peters, Missouri, Förenta staterna
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Margate, New Jersey, Förenta staterna
      • Wildwood Crest, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Boiling Springs, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Willoughby Hills, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
      • Yukon, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Förenta staterna
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Feasterville, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Förenta staterna
      • Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • North Richland Hills, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Magna, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna
      • Port Orchard, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
      • Powell River, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Vaughan, Ontario, Kanada
      • Whitby, Ontario, Kanada
      • Woodstock, Ontario, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har ett genomsnittligt systoliskt blodtryck på sittande klinik som är större än eller lika med 160 och mindre än eller lika med 190 mm Hg.
  2. Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva går med på att rutinmässigt använda adekvat preventivmedel från screening till 30 dagar efter den sista administrerade studieläkemedlets dos.
  3. Har kliniska laboratorietestresultat inom referensintervallet för testlaboratoriet eller så anser utredaren inte resultaten som kliniskt signifikanta.
  4. Är villig att avbryta nuvarande blodtryckssänkande mediciner dag -21 eller dag -28 om deltagaren är på amlodipin eller klortalidon.

Exklusions kriterier:

  1. Har ett genomsnittligt diastoliskt blodtryck på sittande klinik över 119 mm Hg på dag -1.
  2. Har en baslinje 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätning av otillräcklig kvalitet.
  3. Jobbar ett natt (tredje) skift.
  4. Har en överarmsomkrets som är mindre än 24 cm eller större än 42 cm.
  5. Har sekundär hypertoni av någon etiologi.
  6. Har en nyligen anamnes på hjärtinfarkt, hjärtsvikt, instabil angina, kranskärlsbypassgraft, perkutan kranskärlsintervention, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack.
  7. Har kliniskt signifikanta hjärtledningsfel.
  8. Har hemodynamiskt signifikant vänsterkammarutflödesobstruktion på grund av aortaklaffsjukdom.
  9. Har allvarlig njurfunktion eller sjukdom.
  10. Har känd eller misstänkt unilateral eller bilateral njurartärstenos.
  11. Har en cancerhistoria som inte har varit i remission på minst 5 år före den första dosen av studieläkemedlet.
  12. Har dåligt kontrollerad diabetes mellitus vid screening.
  13. Har hypokalemi eller hyperkalemi.
  14. Har en alaninaminotransferas- eller aspartataminotransferasnivå som är högre än 2,5 gånger den övre gränsen för normal, aktiv leversjukdom eller gulsot.
  15. Har någon annan känd allvarlig sjukdom eller tillstånd som skulle äventyra säkerheten, kan påverka den förväntade livslängden eller göra det svårt att framgångsrikt hantera och följa deltagaren enligt protokollet.
  16. Har känd överkänslighet mot angiotensin II-receptorblockerare eller diuretika av tiazidtyp eller andra sulfonamidhärledda föreningar.
  17. Har en historia av drogmissbruk eller en historia av alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azilsartan Medoxomil 20-40mg/Klortalidon 12,5-25mg QD
Läkemedel: Azilsartan medoxomil och klortalidon

Azilsartanmedoxomil 20 mg och klortalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen och olmesartan och hydroklortiazid placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 4 veckor.

Deltagarna kommer att tvångstitreras vid vecka 4 till azilsartanmedoxomil 40 mg och klortalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen under de kommande 4 veckorna.

Deltagarna kommer sedan att tvångstitreras vid vecka 8 till azilsartanmedoxomil 40 mg och klortalidon 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen under de kommande 4 veckorna.

Andra namn:
  • azilsartan medoxomil plus klortalidon
  • TAK-491CLD
Läkemedel: Azilsartan medoxomil och klortalidon

Azilsartan medoxomil 40 mg och klortalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen och olmesartan och hydroklortiazid placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 4 veckor.

Deltagarna kommer att tvångstitreras vid vecka 4 till azilsartanmedoxomil 80 mg och klortalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen under de kommande 4 veckorna.

Deltagarna kommer sedan att tvångstitreras vid vecka 8 till azilsartanmedoxomil 80 mg och klortalidon 25 mg kombinationstabletter, oralt en gång dagligen under de kommande 4 veckorna.

Andra namn:
  • azilsartan medoxomil plus klortalidon
  • TAK-491CLD
Experimentell: Azilsartan Medoxomil 40-80mg/Klortalidon 12,5-25mg QD
Läkemedel: Azilsartan medoxomil och klortalidon

Azilsartanmedoxomil 20 mg och klortalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen och olmesartan och hydroklortiazid placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 4 veckor.

Deltagarna kommer att tvångstitreras vid vecka 4 till azilsartanmedoxomil 40 mg och klortalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen under de kommande 4 veckorna.

Deltagarna kommer sedan att tvångstitreras vid vecka 8 till azilsartanmedoxomil 40 mg och klortalidon 25 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen under de kommande 4 veckorna.

Andra namn:
  • azilsartan medoxomil plus klortalidon
  • TAK-491CLD
Läkemedel: Azilsartan medoxomil och klortalidon

Azilsartan medoxomil 40 mg och klortalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen och olmesartan och hydroklortiazid placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 4 veckor.

Deltagarna kommer att tvångstitreras vid vecka 4 till azilsartanmedoxomil 80 mg och klortalidon 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen under de kommande 4 veckorna.

Deltagarna kommer sedan att tvångstitreras vid vecka 8 till azilsartanmedoxomil 80 mg och klortalidon 25 mg kombinationstabletter, oralt en gång dagligen under de kommande 4 veckorna.

Andra namn:
  • azilsartan medoxomil plus klortalidon
  • TAK-491CLD
Aktiv komparator: Olmesartan Medoxomil 20-40mg/Hydroklortiazid 12,5-25mg QD
Läkemedel: Olmesartan medoxomil och hydroklortiazid

Olmesartanmedoxomil 20 mg och hydroklortiazid 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen och azilsartanmedoxomil och klortalidon placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 4 veckor.

Deltagarna kommer att tvångstitreras vid vecka 4 till olmesartanmedoxomil 40 mg och hydroklortiazid 12,5 mg kombinationstabletter, oralt, en gång dagligen under de kommande 4 veckorna.

Deltagarna kommer sedan att tvångstitreras vid vecka 8 till olmesartanmedoxomil 40 mg och hydroklortiazid 25 mg kombinationstabletter, oralt en gång dagligen under de kommande 4 veckorna.

Andra namn:
  • Benicar HCT®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i dal, sittande, klinikens systoliska blodtryck.
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen i klinikens systoliska blodtryck uppmätt vid vecka 12 eller sista besöket i förhållande till baslinjen. Lägsta blodtryck är medelvärdet av de icke-saknade värdena för de 3 seriella mätningarna av det systoliska blodtrycket i sittande botten.
Baslinje och vecka 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i dal, sittande, klinikens systoliska blodtryck.
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Förändringen i klinikens systoliska blodtryck vid sittande dal mätt vid varje vecka indikerade i förhållande till baslinjen. Lägsta blodtryck är medelvärdet av de icke-saknade värdena för de 3 seriella mätningarna av det systoliska blodtrycket i sittande botten.
Baslinje, vecka 4 och vecka 8.
Förändring från baslinjen i dal, sittande, klinikens diastoliska blodtryck.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Förändringen i sitt diastoliska blodtryck på kliniken vid varje vecka indikerade i förhållande till baslinjen. Lägsta blodtryck är medelvärdet (arithmetiskt medelvärde) av de icke-saknade värdena för de 3 seriella dalsittande systoliska blodtrycksmätningarna.
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Ändring från baslinjen i genomsnittligt systoliskt blodtryck genom ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen i det dalta systoliska blodtrycket uppmätt vid vecka 12 i förhållande till baslinjen. Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten. Trough är medelvärdet av alla mätningar som registrerats från 22 till 24 timmar efter dosering.
Baslinje och vecka 12.
Förändring från baslinjen i genomsnittligt daldiastoliskt blodtryck genom ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen i dalvärdet för diastoliskt blodtryck uppmätt vid vecka 12 i förhållande till baslinjen. Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten. Trough är medelvärdet av alla mätningar som registrerats från 22 till 24 timmar efter dosering.
Baslinje och vecka 12.
Ändring från baslinjen i 24-timmars medelsystoliskt blodtryck genom ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen i 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck mätt vid vecka 12 eller sista besöket i förhållande till baslinjen. Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten. 24-timmarsmedelvärdet är medelvärdet av alla mätningar som registrerats under 24 timmar efter dosering.
Baslinje och vecka 12.
Ändring från baslinjen i 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck genom ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen i 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck mätt vid vecka 12 eller sista besöket i förhållande till baslinjen. Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten. 24-timmarsmedelvärdet är medelvärdet av alla mätningar som registrerats under 24 timmar efter dosering.
Baslinje och vecka 12.
Ändra från baslinjen under medelvärde dagtid (06.00 till 22.00) systoliskt blodtryck genom ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen i dagtid (06:00 till 22:00) genomsnittligt systoliskt blodtryck mätt vid vecka 12 eller sista besöket i förhållande till baslinjen. Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten. Dagsmedelvärde är medelvärdet av alla mätningar som registrerats mellan klockan 06.00 (inklusive) och 22.00 (exklusive).
Baslinje och vecka 12.
Ändring från baslinje under medelvärde dagtid (6 AM till 22:00) diastoliskt blodtryck genom ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen i dagtid (06:00 till 22:00) genomsnittligt diastoliskt blodtryck mätt vid vecka 12 eller sista besöket i förhållande till baslinjen. Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten. Dagsmedelvärde är medelvärdet av alla mätningar som registrerats mellan klockan 06.00 (inklusive) och 22.00 (exklusive).
Baslinje och vecka 12.
Ändring från baslinjen i medelvärde nattetid (12:00 till 06:00) systoliskt blodtryck genom ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen i det genomsnittliga systoliska blodtrycket nattetid (kl. 06.00) mätt vid vecka 12 eller sista besöket i förhållande till baslinjen. Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten. Genomsnittlig natttid är medelvärdet (arithmetiskt medelvärde) av mätningar som registrerats mellan klockan 12 (inklusive) och 6 AM (exklusivt).
Baslinje och vecka 12.
Ändring från baslinjen i medelvärde nattetid (12:00 till 06:00) diastoliskt blodtryck genom ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen av det genomsnittliga diastoliska blodtrycket nattetid (kl. 06.00) mätt vid vecka 12 eller sista besöket i förhållande till baslinjen. Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten. Genomsnittlig natttid är medelvärdet (arithmetiskt medelvärde) av mätningar som registrerats mellan klockan 12 (inklusive) och 6 AM (exklusivt).
Baslinje och vecka 12.
Ändring från baslinjen i medelsystoliskt blodtryck 0 till 12 timmar efter dosering genom ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen i det genomsnittliga 12-timmars systoliska blodtrycket uppmätt vid vecka 12 eller sista besöket i förhållande till baslinjen. Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten. Medelvärdet består av medelvärdet (arithmetiskt medelvärde) av mätningar.
Baslinje och vecka 12.
Ändring från baslinjen i det genomsnittliga diastoliska blodtrycket 0 till 12 timmar efter dosering genom ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen i det genomsnittliga 12-timmarsdiastoliska blodtrycket uppmätt vid vecka 12 eller sista besöket i förhållande till baslinjen. Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten. Medelvärdet består av medelvärdet (arithmetiskt medelvärde) av mätningar.
Baslinje och vecka 12.
Ändring från baslinjen i medelsystoliskt blodtryck under varje timme av den 24-timmars ambulatoriska blodtrycksövervakningen.
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen från baslinjen för varje timmes intervall av den 24-timmars ambulatoriska blodtrycksmätningen uppmätt vid vecka 12 eller sista besöket. Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten. Medelvärdet består av medelvärdet (arithmetiskt medelvärde) av mätningar som samlats in vid varje timme.
Baslinje och vecka 12.
Förändring från baslinjen i det genomsnittliga diastoliska blodtrycket under varje timme av den 24-timmars ambulatoriska blodtrycksövervakningen.
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen från baslinjen för varje timmes intervall av den 24-timmars ambulatoriska blodtrycksmätningen uppmätt vid vecka 12 eller sista besöket. Ambulatorisk blodtrycksmätning mäter blodtrycket med jämna mellanrum under dagen och natten. Medelvärdet består av medelvärdet (arithmetiskt medelvärde) av mätningar som samlats in vid varje timme.
Baslinje och vecka 12.
Procentandel av deltagare som nådde målklinikens systoliska blodtryck på <140 mm Hg och/eller sänkning av ≥20 mm Hg från baslinjen.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Andel deltagare som uppnår ett systoliskt blodtryckssvar på kliniken mätt vid varje indikerad vecka, definierat som mindre än 140 mm Hg och/eller minskning från baslinjen på mer än eller lika med 20 mm Hg. Systoliskt blodtryck är det aritmetiska medelvärdet av de icke-saknade värdena för de 3-seriella bottensittande systoliska blodtrycksmätningarna.
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Procentandel av deltagare som nådde målklinikens diastoliska blodtryck på <90 mm Hg och/eller sänkning av ≥10 mm Hg från baslinjen.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Andel deltagare som uppnår ett diastoliskt blodtryckssvar på kliniken mätt vid varje indikerad vecka, definierat som mindre än 90 mm Hg och/eller minskning från baslinjen på mer än eller lika med 10 mm Hg. Diastoliskt blodtryck är det aritmetiska medelvärdet av de icke-saknade värdena för de 3 seriella diastoliska blodtrycksmätningarna i botten av sittande.
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Procent av deltagare som nådde målklinikens systoliska blodtryck på <140 mm Hg och/eller sänkning av ≥20 mm Hg från baslinjen och målklinikens diastoliska blodtryck på <90 mm Hg och/eller sänkning av ≥10 mm Hg från baslinjen.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Andel deltagare som uppnår både diastoliskt och systoliskt blodtryckssvar på kliniken mätt vid varje indikerad vecka, definierat som mindre än 90 mm Hg och/eller minskning från baslinjen på mer än eller lika med 10 mm Hg OCH mindre än 140 mm Hg och/ eller minskning från baslinjen på mer än eller lika med 20 mm Hg. Diastoliskt och systoliskt blodtryck baseras på det aritmetiska medelvärdet av de icke-saknade värdena för de 3 seriella blodtrycksmätningarna för sittande botten.
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2009

Första postat (Uppskatta)

16 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-491CLD_303
  • U1111-1112-4298 (Registeridentifierare: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni

Kliniska prövningar på Azilsartan medoxomil och klortalidon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera