与奥美沙坦酯和氢氯噻嗪相比，阿齐沙坦酯和氯噻酮在中度至重度高血压患者中的疗效和安全性。
2012年1月4日 更新者：Takeda
一项 3b 期、双盲、随机、为期 12 周的疗效和安全性研究，比较 TAK-491 加氯噻酮固定剂量组合与奥美沙坦酯-氢氯噻嗪在中度至重度高血压患者中的疗效
本研究的目的是比较阿齐沙坦酯加氯噻酮每日一次 (QD) 与奥美沙坦酯加氢氯噻嗪对中度至重度高血压患者的降压效果。
研究概览
详细说明
据世界卫生组织称，高血压是发达国家最常见的可预防死亡原因，因为不受控制的高血压会大大增加心血管疾病、脑血管疾病和肾功能衰竭的风险。 随着人口老龄化，如果不采取广泛有效的预防措施，高血压的患病率将继续增加。 尽管有抗高血压药物，但高血压仍未得到充分控制；只有大约三分之一的患者继续成功地维持控制。
原发性高血压的治疗方案通常包括单独使用或作为联合治疗的一部分的噻嗪类或噻嗪样利尿剂。 氯噻酮是一种市售的口服噻嗪类利尿剂。
TAK-491（azilsartan medoxomil）是武田开发的一种血管紧张素 II 受体阻滞剂，用于治疗原发性高血压患者。
本研究将比较阿齐沙坦酯加氯噻酮 (TAK-491CLD) 固定剂量组合与奥美沙坦酯加氢氯噻嗪固定剂量组合的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1071
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Abbotsford、British Columbia、加拿大
-
Powell River、British Columbia、加拿大
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、加拿大
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大
-
Ottawa、Ontario、加拿大
-
Sarnia、Ontario、加拿大
-
Vaughan、Ontario、加拿大
-
Whitby、Ontario、加拿大
-
Woodstock、Ontario、加拿大
-
-
-
-
Alabama
-
Gulf Shores、Alabama、美国
-
-
Arizona
-
Litchfield Park、Arizona、美国
-
Mesa、Arizona、美国
-
Scottsdale、Arizona、美国
-
Tucson、Arizona、美国
-
-
California
-
Buena Park、California、美国
-
Carmichael、California、美国
-
Greenbrae、California、美国
-
Irvine、California、美国
-
Paramount、California、美国
-
Sacramento、California、美国
-
San Diego、California、美国
-
San Francisco、California、美国
-
Spring Valley、California、美国
-
Wildomar、California、美国
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国
-
-
Connecticut
-
Milford、Connecticut、美国
-
Waterbury、Connecticut、美国
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国
-
Clearwater、Florida、美国
-
Deland、Florida、美国
-
Fort Lauderdale、Florida、美国
-
Miami、Florida、美国
-
Ocala、Florida、美国
-
Plant City、Florida、美国
-
Tallahassee、Florida、美国
-
Tampa、Florida、美国
-
West Palm beach、Florida、美国
-
Winter Haven、Florida、美国
-
-
Georgia
-
Dunwoody、Georgia、美国
-
Roswell、Georgia、美国
-
Suwanee、Georgia、美国
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国
-
Melrose Park、Illinois、美国
-
Naperville、Illinois、美国
-
-
Indiana
-
Avon、Indiana、美国
-
Indianapolis、Indiana、美国
-
Valparaiso、Indiana、美国
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills、Kentucky、美国
-
Lexington、Kentucky、美国
-
-
Maine
-
Auburn、Maine、美国
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、美国
-
Hyannis、Massachusetts、美国
-
West Yarmouth、Massachusetts、美国
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国
-
St Peters、Missouri、美国
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国
-
-
New Jersey
-
Margate、New Jersey、美国
-
Wildwood Crest、New Jersey、美国
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国
-
-
New York
-
Glens Falls、New York、美国
-
-
North Carolina
-
Boiling Springs、North Carolina、美国
-
Raleigh、North Carolina、美国
-
Salisbury、North Carolina、美国
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国
-
Columbus、Ohio、美国
-
Willoughby Hills、Ohio、美国
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国
-
Yukon、Oklahoma、美国
-
-
Oregon
-
Ashland、Oregon、美国
-
Portland、Oregon、美国
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem、Pennsylvania、美国
-
Feasterville、Pennsylvania、美国
-
Lansdale、Pennsylvania、美国
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国
-
Reading、Pennsylvania、美国
-
Tipton、Pennsylvania、美国
-
-
Rhode Island
-
Cranston、Rhode Island、美国
-
Cumberland、Rhode Island、美国
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant、South Carolina、美国
-
Simpsonville、South Carolina、美国
-
-
Texas
-
Beaumont、Texas、美国
-
Dallas、Texas、美国
-
Houston、Texas、美国
-
North Richland Hills、Texas、美国
-
San Antonio、Texas、美国
-
-
Utah
-
Magna、Utah、美国
-
-
Virginia
-
Manassas、Virginia、美国
-
-
Washington
-
Lakewood、Washington、美国
-
Port Orchard、Washington、美国
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国
-
Menomonee Falls、Wisconsin、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 平均坐诊收缩压大于或等于 160 且小于或等于 190 毫米汞柱。
- 性活跃的育龄女性同意从筛选到最后一次给予研究药物剂量后 30 天常规使用充分的避孕措施。
- 临床实验室检测结果在检测实验室的参考范围内或研究者认为结果不具有临床意义。
- 如果参与者正在服用氨氯地平或氯噻酮，愿意在第 -21 天或第 -28 天停用当前的抗高血压药物。
排除标准：
- 第 -1 天的平均坐诊舒张压大于 119 毫米汞柱。
- 基线 24 小时动态血压监测读数质量不足。
- 上夜班（第三班）。
- 上臂围小于 24 厘米或大于 42 厘米。
- 患有任何病因的继发性高血压。
- 近期有心肌梗死、心力衰竭、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗、高血压脑病、脑血管意外或短暂性脑缺血发作病史。
- 具有临床上显着的心脏传导缺陷。
- 由于主动脉瓣疾病，存在血流动力学显着的左心室流出道梗阻。
- 有严重的肾功能不全或疾病。
- 已知或疑似单侧或双侧肾动脉狭窄。
- 有癌症病史，在首次服用研究药物之前至少 5 年没有缓解。
- 筛选时糖尿病控制不佳。
- 有低钾血症或高钾血症。
- 谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶水平高于正常、活动性肝病或黄疸上限的 2.5 倍。
- 患有任何其他已知的严重疾病或病症，这些疾病或病症会危及安全，可能影响预期寿命，或难以根据协议成功管理和遵循参与者。
- 已知对血管紧张素 II 受体阻滞剂或噻嗪类利尿剂或其他磺胺衍生化合物过敏。
- 过去2年内有吸毒史或酗酒史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿齐沙坦酯 20-40 毫克/氯噻酮 12.5-25 毫克 QD
|
阿齐沙坦酯 20 mg 和氯噻酮 12.5 mg 组合片剂，口服，每日一次；奥美沙坦和氢氯噻嗪安慰剂匹配片剂，口服，每日一次，最多 4 周。 参与者将在第 4 周强制滴定至阿齐沙坦酯 40 mg 和氯噻酮 12.5 mg 组合片剂，口服，在接下来的 4 周内每天一次。 然后，参与者将在第 8 周强制滴定至 azilsartan medoxomil 40 mg 和氯噻酮 25 mg 组合片剂，口服，在接下来的 4 周内每天一次。
其他名称：
阿齐沙坦酯 40 mg 和氯噻酮 12.5 mg 组合片剂，口服，每日一次；奥美沙坦和氢氯噻嗪安慰剂匹配片剂，口服，每日一次，最多 4 周。 参与者将在第 4 周强制滴定至阿齐沙坦酯 80 mg 和氯噻酮 12.5 mg 组合片剂，口服，在接下来的 4 周内每天一次。 然后，参与者将在第 8 周强制滴定至 azilsartan medoxomil 80 mg 和氯噻酮 25 mg 组合片剂，口服，在接下来的 4 周内每天一次。
其他名称：
|
|
实验性的：阿齐沙坦酯 40-80 毫克/氯噻酮 12.5-25 毫克 QD
|
阿齐沙坦酯 20 mg 和氯噻酮 12.5 mg 组合片剂，口服，每日一次；奥美沙坦和氢氯噻嗪安慰剂匹配片剂，口服，每日一次，最多 4 周。 参与者将在第 4 周强制滴定至阿齐沙坦酯 40 mg 和氯噻酮 12.5 mg 组合片剂，口服，在接下来的 4 周内每天一次。 然后，参与者将在第 8 周强制滴定至 azilsartan medoxomil 40 mg 和氯噻酮 25 mg 组合片剂，口服，在接下来的 4 周内每天一次。
其他名称：
阿齐沙坦酯 40 mg 和氯噻酮 12.5 mg 组合片剂，口服，每日一次；奥美沙坦和氢氯噻嗪安慰剂匹配片剂，口服，每日一次，最多 4 周。 参与者将在第 4 周强制滴定至阿齐沙坦酯 80 mg 和氯噻酮 12.5 mg 组合片剂，口服，在接下来的 4 周内每天一次。 然后，参与者将在第 8 周强制滴定至 azilsartan medoxomil 80 mg 和氯噻酮 25 mg 组合片剂，口服，在接下来的 4 周内每天一次。
其他名称：
|
|
有源比较器：奥美沙坦酯 20-40mg/氢氯噻嗪 12.5-25mg QD
|
奥美沙坦酯 20 mg 和氢氯噻嗪 12.5 mg 组合片剂，口服，每日一次，阿齐沙坦酯和氯噻酮安慰剂匹配片剂，口服，每日一次，最多 4 周。 参与者将在第 4 周强制滴定至 olmesartan medoxomil 40 mg 和氢氯噻嗪 12.5 mg 组合片剂，口服，在接下来的 4 周内每天一次。 然后，参与者将在第 8 周强制滴定至奥美沙坦酯 40 mg 和氢氯噻嗪 25 mg 组合片剂，口服，在接下来的 4 周内每天一次。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低谷、坐位、诊所收缩压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周。
|
在第 12 周或最后一次就诊时测得的坐姿门诊收缩压相对于基线的变化。
谷血压是 3 个连续的谷坐位收缩压测量值的非缺失值的平均值。
|
基线和第 12 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低谷、坐位、诊所收缩压相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周。
|
每周测量的坐姿门诊收缩压相对于基线的变化。
谷血压是 3 个连续的谷坐位收缩压测量值的非缺失值的平均值。
|
基线、第 4 周和第 8 周。
|
|
低谷、坐位、诊所舒张压相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周。
|
每周测量的坐槽诊所舒张压相对于基线的变化。
低谷血压是 3 个连续低谷坐位收缩压测量值的非缺失值的平均值（算术平均值）。
|
基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周。
|
|
通过动态血压监测平均谷收缩压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周。
|
在第 12 周测量的谷收缩压相对于基线的变化。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
谷值是给药后 22 至 24 小时内记录的所有测量值的平均值。
|
基线和第 12 周。
|
|
通过动态血压监测平均舒张压谷值相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周。
|
第 12 周测量的舒张压谷值相对于基线的变化。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
谷值是给药后 22 至 24 小时内记录的所有测量值的平均值。
|
基线和第 12 周。
|
|
通过动态血压监测 24 小时平均收缩压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周。
|
在第 12 周或最后一次就诊时测得的 24 小时平均收缩压相对于基线的变化。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
24 小时平均值是给药后 24 小时内记录的所有测量值的平均值。
|
基线和第 12 周。
|
|
通过动态血压监测 24 小时平均舒张压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周。
|
在第 12 周或最后一次就诊时测量的 24 小时平均舒张压相对于基线的变化。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
24 小时平均值是给药后 24 小时内记录的所有测量值的平均值。
|
基线和第 12 周。
|
|
通过动态血压监测，平均白天（早上 6 点到晚上 10 点）收缩压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周。
|
白天（早上 6 点到晚上 10 点）的变化是指在第 12 周或最后一次就诊时测得的相对于基线的收缩压。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
日间平均值是在早上 6 点（含）和晚上 10 点（不含）之间记录的所有测量值的平均值。
|
基线和第 12 周。
|
|
通过动态血压监测，平均白天（早上 6 点到晚上 10 点）舒张压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周。
|
白天（早上 6 点到晚上 10 点）在第 12 周或最后一次就诊时测量的平均舒张压相对于基线的变化。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
日间平均值是在早上 6 点（含）和晚上 10 点（不含）之间记录的所有测量值的平均值。
|
基线和第 12 周。
|
|
通过动态血压监测，平均夜间（上午 12 点至早上 6 点）收缩压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周。
|
在第 12 周或最后一次就诊时测量的平均夜间（凌晨 12 点至早上 6 点）收缩压相对于基线的变化。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
夜间平均时间是上午 12 点（含）和上午 6 点（不含）之间记录的测量值的平均值（算术平均值）。
|
基线和第 12 周。
|
|
通过动态血压监测，平均夜间（上午 12 点至早上 6 点）舒张压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周。
|
在第 12 周或最后一次就诊时测量的平均夜间（凌晨 12 点至早上 6 点）舒张压相对于基线的变化。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
夜间平均时间是上午 12 点（含）和上午 6 点（不含）之间记录的测量值的平均值（算术平均值）。
|
基线和第 12 周。
|
|
通过动态血压监测在给药后 0 至 12 小时平均收缩压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周。
|
在第 12 周或最后一次就诊时测得的平均 12 小时收缩压相对于基线的变化。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
平均值由测量值的平均值（算术平均值）组成。
|
基线和第 12 周。
|
|
通过动态血压监测在给药后 0 至 12 小时平均舒张压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周。
|
在第 12 周或最后一次就诊时测得的平均 12 小时舒张压相对于基线的变化。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
平均值由测量值的平均值（算术平均值）组成。
|
基线和第 12 周。
|
|
在 24 小时动态血压监测中每小时平均收缩压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周。
|
在第 12 周或最后一次就诊时测量的 24 小时动态血压监测每小时间隔相对于基线的变化。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
平均值由每小时收集的测量值的平均值（算术平均值）组成。
|
基线和第 12 周。
|
|
在 24 小时动态血压监测的每一小时期间平均舒张压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周。
|
在第 12 周或最后一次就诊时测量的 24 小时动态血压监测每小时间隔相对于基线的变化。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
平均值由每小时收集的测量值的平均值（算术平均值）组成。
|
基线和第 12 周。
|
|
达到目标临床收缩压 <140 mm Hg 和/或从基线降低 ≥ 20 mm Hg 的参与者百分比。
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周。
|
达到每周测量的临床收缩压反应的参与者百分比表示，定义为小于 140 毫米汞柱和/或从基线减少大于或等于 20 毫米汞柱。
收缩压是 3 个连续槽坐位收缩压测量值的非缺失值的算术平均值。
|
基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周。
|
|
达到目标临床舒张压 <90 mm Hg 和/或从基线降低 ≥ 10 mm Hg 的参与者百分比。
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周。
|
在指定的每周测量达到临床舒张压反应的参与者百分比，定义为小于 90 毫米汞柱和/或从基线降低大于或等于 10 毫米汞柱。
舒张压是 3 个连续低谷坐姿舒张压测量值的非缺失值的算术平均值。
|
基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周。
|
|
达到目标临床收缩压 <140 mm Hg 和/或从基线降低 ≥ 20 mm Hg 和目标临床舒张压 <90 mm Hg 和/或从基线降低 ≥ 10 mm Hg 的参与者百分比。
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周。
|
达到每周测量的临床舒张压和收缩压反应的参与者百分比，定义为小于 90 毫米汞柱和/或从基线减少大于或等于 10 毫米汞柱和小于 140 毫米汞柱和/或从基线减少大于或等于 20 毫米汞柱。
舒张压和收缩压基于 3 个连续槽坐位血压测量值的非缺失值的算术平均值。
|
基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月14日
首次发布 (估计)
2009年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月4日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿齐沙坦酯和氯噻酮的临床试验
-
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...完全的