Efficacité et innocuité de l'azilsartan médoxomil et de la chlorthalidone par rapport à l'olmésartan médoxomil et à l'hydrochlorothiazide chez les participants souffrant d'hypertension modérée à sévère.
4 janvier 2012 mis à jour par: Takeda
Une étude de phase 3b, en double aveugle, randomisée, d'efficacité et d'innocuité de 12 semaines comparant l'association à dose fixe TAK-491 plus chlorthalidone à l'olmésartan médoxomil-hydrochlorothiazide chez des sujets souffrant d'hypertension modérée à sévère
Le but de cette étude est de comparer l'effet antihypertenseur de l'azilsartan médoxomil plus chlorthalidone, une fois par jour (QD), à l'olmésartan médoxomil plus hydrochlorothiazide chez des participants souffrant d'hypertension modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Selon l'Organisation mondiale de la santé, l'hypertension est la cause attribuable la plus fréquente de décès évitable dans les pays développés, car une hypertension non contrôlée augmente considérablement le risque de maladies cardiovasculaires, de maladies cérébrovasculaires et d'insuffisance rénale. À mesure que la population vieillit, la prévalence de l'hypertension continuera d'augmenter si des mesures préventives larges et efficaces ne sont pas mises en œuvre. Malgré la disponibilité des agents antihypertenseurs, l'hypertension reste insuffisamment contrôlée ; seulement environ un tiers des patients continuent à maintenir le contrôle avec succès.
Les algorithmes de traitement de l'hypertension artérielle essentielle comprennent généralement des diurétiques thiazidiques ou de type thiazidique, seuls ou dans le cadre d'un traitement combiné. La chlorthalidone est un diurétique de type thiazidique disponible dans le commerce et administré par voie orale.
Le TAK-491 (azilsartan medoxomil) est un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II développé par Takeda pour traiter les participants souffrant d'hypertension essentielle.
Cette étude comparera l'innocuité et la tolérabilité de l'association à dose fixe azilsartan médoxomil plus chlorthalidone (TAK-491CLD) à l'association à dose fixe olmésartan médoxomil plus hydrochlorothiazide.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1071
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada
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Powell River, British Columbia, Canada
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
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Ontario
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London, Ontario, Canada
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Ottawa, Ontario, Canada
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Sarnia, Ontario, Canada
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Vaughan, Ontario, Canada
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Whitby, Ontario, Canada
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Woodstock, Ontario, Canada
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Alabama
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Gulf Shores, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, États-Unis
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Mesa, Arizona, États-Unis
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
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Tucson, Arizona, États-Unis
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California
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Buena Park, California, États-Unis
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Carmichael, California, États-Unis
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Greenbrae, California, États-Unis
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Irvine, California, États-Unis
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Paramount, California, États-Unis
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Sacramento, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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San Francisco, California, États-Unis
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Spring Valley, California, États-Unis
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Wildomar, California, États-Unis
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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Milford, Connecticut, États-Unis
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Waterbury, Connecticut, États-Unis
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis
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Clearwater, Florida, États-Unis
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Deland, Florida, États-Unis
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Ocala, Florida, États-Unis
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Plant City, Florida, États-Unis
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Tallahassee, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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West Palm beach, Florida, États-Unis
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Winter Haven, Florida, États-Unis
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, États-Unis
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Roswell, Georgia, États-Unis
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Suwanee, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Melrose Park, Illinois, États-Unis
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Naperville, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Avon, Indiana, États-Unis
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Valparaiso, Indiana, États-Unis
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, États-Unis
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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Maine
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Auburn, Maine, États-Unis
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis
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Hyannis, Massachusetts, États-Unis
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West Yarmouth, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis
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St Peters, Missouri, États-Unis
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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Margate, New Jersey, États-Unis
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Wildwood Crest, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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Glens Falls, New York, États-Unis
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North Carolina
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Boiling Springs, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Salisbury, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Willoughby Hills, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Yukon, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Ashland, Oregon, États-Unis
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Portland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, États-Unis
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Feasterville, Pennsylvania, États-Unis
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Lansdale, Pennsylvania, États-Unis
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
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Reading, Pennsylvania, États-Unis
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Tipton, Pennsylvania, États-Unis
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, États-Unis
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Cumberland, Rhode Island, États-Unis
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South Carolina
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Mt Pleasant, South Carolina, États-Unis
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Simpsonville, South Carolina, États-Unis
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Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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North Richland Hills, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Utah
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Magna, Utah, États-Unis
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Virginia
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Manassas, Virginia, États-Unis
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Washington
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Lakewood, Washington, États-Unis
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Port Orchard, Washington, États-Unis
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
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Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A une pression artérielle systolique clinique moyenne en position assise supérieure ou égale à 160 et inférieure ou égale à 190 mm Hg.
- Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives acceptent d'utiliser systématiquement une contraception adéquate du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude administrée.
- Les résultats des tests de laboratoire clinique se situent dans la plage de référence du laboratoire de test ou l'investigateur ne considère pas que les résultats sont cliniquement significatifs.
- Est disposé à arrêter les médicaments antihypertenseurs actuels au jour -21 ou au jour -28 si le participant prend de l'amlodipine ou de la chlorthalidone.
Critère d'exclusion:
- A une pression artérielle diastolique clinique moyenne en position assise supérieure à 119 mm Hg au jour -1.
- A une lecture de surveillance ambulatoire de la pression artérielle de base sur 24 heures de qualité insuffisante.
- Travaille une (troisième) équipe de nuit.
- A un tour de bras inférieur à 24 cm ou supérieur à 42 cm.
- A une hypertension secondaire de toute étiologie.
- A des antécédents récents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'angor instable, de pontage coronarien, d'intervention coronarienne percutanée, d'encéphalopathie hypertensive, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire.
- A des défauts de conduction cardiaque cliniquement significatifs.
- A une obstruction hémodynamiquement significative de l'éjection du ventricule gauche due à une maladie valvulaire aortique.
- A un dysfonctionnement ou une maladie rénale grave.
- A une sténose unilatérale ou bilatérale connue ou suspectée de l'artère rénale.
- A des antécédents de cancer qui n'a pas été en rémission depuis au moins 5 ans avant la première dose du médicament à l'étude.
- A un diabète sucré mal contrôlé lors du dépistage.
- A une hypokaliémie ou une hyperkaliémie.
- A un niveau d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la maladie hépatique active normale ou de la jaunisse.
- A toute autre maladie ou affection grave connue qui compromettrait la sécurité, pourrait affecter l'espérance de vie ou rendre difficile la gestion et le suivi réussis du participant conformément au protocole.
- A une hypersensibilité connue aux bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II ou aux diurétiques de type thiazidique ou à d'autres composés dérivés des sulfamides.
- A des antécédents d'abus de drogues ou d'abus d'alcool au cours des 2 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Azilsartan médoxomil 20-40mg/Chlorthalidone 12,5-25mg QD
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Azilsartan médoxomil 20 mg et chlorthalidone 12,5 mg, comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour et olmésartan et hydrochlorothiazide, comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines maximum. Les participants seront titrés de force à la semaine 4 avec des comprimés combinés d'azilsartan médoxomil 40 mg et de chlorthalidone 12,5 mg, par voie orale, une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes. Les participants seront ensuite titrés de force à la semaine 8 en comprimés combinés d'azilsartan médoxomil 40 mg et de chlorthalidone 25 mg, par voie orale, une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes.
Autres noms:
Azilsartan médoxomil 40 mg et chlorthalidone 12,5 mg comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour et olmésartan et hydrochlorothiazide, comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant jusqu'à 4 semaines. Les participants seront titrés de force à la semaine 4 avec des comprimés combinés d'azilsartan médoxomil 80 mg et de chlorthalidone 12,5 mg, par voie orale, une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes. Les participants seront ensuite titrés de force à la semaine 8 avec des comprimés combinés d'azilsartan médoxomil 80 mg et de chlorthalidone 25 mg, par voie orale, une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes.
Autres noms:
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Expérimental: Azilsartan médoxomil 40-80mg/Chlorthalidone 12,5-25mg QD
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Azilsartan médoxomil 20 mg et chlorthalidone 12,5 mg, comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour et olmésartan et hydrochlorothiazide, comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines maximum. Les participants seront titrés de force à la semaine 4 avec des comprimés combinés d'azilsartan médoxomil 40 mg et de chlorthalidone 12,5 mg, par voie orale, une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes. Les participants seront ensuite titrés de force à la semaine 8 en comprimés combinés d'azilsartan médoxomil 40 mg et de chlorthalidone 25 mg, par voie orale, une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes.
Autres noms:
Azilsartan médoxomil 40 mg et chlorthalidone 12,5 mg comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour et olmésartan et hydrochlorothiazide, comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant jusqu'à 4 semaines. Les participants seront titrés de force à la semaine 4 avec des comprimés combinés d'azilsartan médoxomil 80 mg et de chlorthalidone 12,5 mg, par voie orale, une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes. Les participants seront ensuite titrés de force à la semaine 8 avec des comprimés combinés d'azilsartan médoxomil 80 mg et de chlorthalidone 25 mg, par voie orale, une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Olmésartan médoxomil 20-40 mg/hydrochlorothiazide 12,5-25 mg QD
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Olmésartan médoxomil 20 mg et hydrochlorothiazide 12,5 mg, comprimés combinés, par voie orale, une fois par jour et azilsartan médoxomil et chlorthalidone, comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines maximum. Les participants seront titrés de force à la semaine 4 avec des comprimés combinés d'olmésartan médoxomil 40 mg et d'hydrochlorothiazide 12,5 mg, par voie orale, une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes. Les participants seront ensuite titrés de force à la semaine 8 en comprimés combinés d'olmésartan médoxomil 40 mg et d'hydrochlorothiazide 25 mg, par voie orale, une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base en creux, assis, pression artérielle systolique clinique.
Délai: Baseline et semaine 12.
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Le changement de la pression artérielle systolique en clinique en position assise mesurée à la semaine 12 ou à la dernière visite par rapport à la ligne de base.
La pression artérielle minimale est la moyenne des valeurs non manquantes des 3 mesures de la pression artérielle systolique en position assise.
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Baseline et semaine 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base en creux, assis, pression artérielle systolique clinique.
Délai: Baseline, semaine 4 et semaine 8.
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La variation de la pression artérielle systolique en clinique assise mesurée à chaque semaine était indiquée par rapport à la ligne de base.
La pression artérielle minimale est la moyenne des valeurs non manquantes des 3 mesures de la pression artérielle systolique en position assise.
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Baseline, semaine 4 et semaine 8.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'auge, la position assise, la pression artérielle diastolique de la clinique.
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12.
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La variation de la pression artérielle diastolique en clinique en position assise mesurée chaque semaine était indiquée par rapport à la ligne de base.
La pression artérielle minimale est la moyenne (moyenne arithmétique) des valeurs non manquantes des 3 mesures de la pression artérielle systolique en position assise.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne par surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Baseline et semaine 12.
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La variation de la pression artérielle systolique minimale mesurée à la semaine 12 par rapport à la ligne de base.
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit.
Le creux est la moyenne de toutes les mesures enregistrées de 22 à 24 heures après l'administration.
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Baseline et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique moyenne par surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Baseline et semaine 12.
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La variation de la pression artérielle diastolique minimale mesurée à la semaine 12 par rapport à la ligne de base.
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit.
Le creux est la moyenne de toutes les mesures enregistrées de 22 à 24 heures après l'administration.
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Baseline et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures par surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Baseline et semaine 12.
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La variation de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures mesurée à la semaine 12 ou à la dernière visite par rapport à la ligne de base.
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit.
La moyenne sur 24 heures est la moyenne de toutes les mesures enregistrées pendant 24 heures après l'administration.
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Baseline et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures par surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Baseline et semaine 12.
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La variation de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures mesurée à la semaine 12 ou à la dernière visite par rapport à la ligne de base.
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit.
La moyenne sur 24 heures est la moyenne de toutes les mesures enregistrées pendant 24 heures après l'administration.
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Baseline et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base dans la journée moyenne (6 h à 22 h) de la pression artérielle systolique par surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Baseline et semaine 12.
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La variation de la pression artérielle systolique moyenne pendant la journée (de 6h à 22h) mesurée à la semaine 12 ou à la dernière visite par rapport à la ligne de base.
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit.
La moyenne diurne est la moyenne de toutes les mesures enregistrées entre 6 h (inclus) et 22 h (exclu).
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Baseline et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base dans la journée moyenne (6 h à 22 h) de la pression artérielle diastolique par surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Baseline et semaine 12.
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La variation de la pression artérielle diastolique moyenne pendant la journée (de 6h à 22h) mesurée à la semaine 12 ou à la dernière visite par rapport à la ligne de base.
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit.
La moyenne diurne est la moyenne de toutes les mesures enregistrées entre 6 h (inclus) et 22 h (exclu).
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Baseline et semaine 12.
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Modification de la tension artérielle systolique par rapport à la ligne de base pendant la nuit moyenne (00 h 00 à 6 h 00) par surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Baseline et semaine 12.
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La variation de la pression artérielle systolique nocturne moyenne (de 00 h 00 à 6 h 00) mesurée à la semaine 12 ou à la dernière visite par rapport à la ligne de base.
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit.
La nuit moyenne est la moyenne (moyenne arithmétique) des mesures enregistrées entre 00h00 (inclus) et 6h00 (exclues).
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Baseline et semaine 12.
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Modification de la tension artérielle diastolique par rapport à la ligne de base pendant la nuit moyenne (00 h 00 à 6 h 00) par surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Baseline et semaine 12.
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La variation de la pression artérielle diastolique nocturne moyenne (de 00h00 à 6h00) mesurée à la semaine 12 ou à la dernière visite par rapport à la ligne de base.
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit.
La nuit moyenne est la moyenne (moyenne arithmétique) des mesures enregistrées entre 00h00 (inclus) et 6h00 (exclues).
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Baseline et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne de 0 à 12 heures après l'administration par surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Baseline et semaine 12.
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La variation de la pression artérielle systolique moyenne sur 12 heures mesurée à la semaine 12 ou à la dernière visite par rapport à la ligne de base.
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit.
La moyenne consiste en la moyenne (moyenne arithmétique) des mesures.
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Baseline et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique moyenne de 0 à 12 heures après l'administration par surveillance ambulatoire de la pression artérielle.
Délai: Baseline et semaine 12.
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La variation de la pression artérielle diastolique moyenne sur 12 heures mesurée à la semaine 12 ou à la dernière visite par rapport à la ligne de base.
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit.
La moyenne consiste en la moyenne (moyenne arithmétique) des mesures.
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Baseline et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne pendant chaque heure de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures.
Délai: Baseline et semaine 12.
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Le changement par rapport à la ligne de base pour chaque intervalle d'heure de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures mesuré à la semaine 12 ou à la dernière visite.
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit.
La moyenne consiste en la moyenne (moyenne arithmétique) des mesures recueillies à chaque heure.
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Baseline et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique moyenne pendant chaque heure de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures.
Délai: Baseline et semaine 12.
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Le changement par rapport à la ligne de base pour chaque intervalle d'heure de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures mesuré à la semaine 12 ou à la dernière visite.
La surveillance ambulatoire de la pression artérielle mesure la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long de la journée et de la nuit.
La moyenne consiste en la moyenne (moyenne arithmétique) des mesures recueillies à chaque heure.
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Baseline et semaine 12.
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Pourcentage de participants ayant atteint la pression artérielle systolique cible de la clinique < 140 mm Hg et/ou une réduction de ≥ 20 mm Hg par rapport au départ.
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12.
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse clinique de pression artérielle systolique mesurée à chaque semaine indiquée, définie comme inférieure à 140 mm Hg et/ou une réduction par rapport au départ supérieure ou égale à 20 mm Hg.
La pression artérielle systolique est la moyenne arithmétique des valeurs non manquantes des 3 mesures de la pression artérielle systolique en creux en série.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12.
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Pourcentage de participants ayant atteint la pression artérielle diastolique cible de la clinique < 90 mm Hg et/ou une réduction de ≥ 10 mm Hg par rapport au départ.
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12.
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse clinique de la pression artérielle diastolique mesurée à chaque semaine indiquée, définie comme inférieure à 90 mm Hg et/ou une réduction par rapport au départ supérieure ou égale à 10 mm Hg.
La pression artérielle diastolique est la moyenne arithmétique des valeurs non manquantes des 3 mesures en série de la pression artérielle diastolique en position assise.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12.
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Pourcentage de participants ayant atteint une pression artérielle systolique de la clinique cible < 140 mm Hg et/ou une réduction de ≥ 20 mm Hg par rapport au départ et une pression artérielle diastolique de la clinique cible < 90 mm Hg et/ou une réduction de ≥ 10 mm Hg par rapport au départ.
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12.
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Pourcentage de participants qui obtiennent à la fois une réponse de pression artérielle diastolique et systolique clinique mesurée à chaque semaine indiquée, définie comme inférieure à 90 mm Hg et/ou une réduction par rapport au départ supérieure ou égale à 10 mm Hg ET inférieure à 140 mm Hg et/ ou réduction par rapport à la ligne de base supérieure ou égale à 20 mm Hg.
La pression artérielle diastolique et systolique est basée sur la moyenne arithmétique des valeurs non manquantes des 3 mesures en série de la pression artérielle en position assise.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2009
Première publication (Estimation)
16 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- L'hypertension artérielle essentielle
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Olmésartan
- Olmésartan médoxomil
- Hydrochlorothiazide
- Chlorthalidone
- Azilsartan médoxomil
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-491CLD_303
- U1111-1112-4298 (Identificateur de registre: WHO)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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