Eficacia y seguridad de azilsartán medoxomilo y clortalidona en comparación con olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida en participantes con hipertensión moderada a grave.
4 de enero de 2012 actualizado por: Takeda
Un estudio de fase 3b, doble ciego, aleatorizado, de 12 semanas de eficacia y seguridad que compara la combinación de dosis fija de TAK-491 más clortalidona frente a olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida en sujetos con hipertensión moderada a grave
El propósito de este estudio es comparar el efecto antihipertensivo de azilsartán medoxomilo más clortalidona, una vez al día (QD), con olmesartán medoxomilo más hidroclorotiazida en participantes con hipertensión moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Según la Organización Mundial de la Salud, la hipertensión es la causa atribuible más común de muerte prevenible en los países desarrollados, ya que la hipertensión no controlada aumenta en gran medida el riesgo de enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular e insuficiencia renal. A medida que la población envejece, la prevalencia de la hipertensión seguirá aumentando si no se implementan medidas preventivas amplias y efectivas. A pesar de la disponibilidad de agentes antihipertensivos, la hipertensión permanece inadecuadamente controlada; solo alrededor de un tercio de los pacientes continúan manteniendo el control con éxito.
Los algoritmos de tratamiento para la hipertensión esencial suelen incluir tiazidas o diuréticos similares a las tiazidas, ya sea solos o como parte de un tratamiento combinado. La clortalidona es un agente diurético tipo tiazida administrado por vía oral disponible comercialmente.
TAK-491 (azilsartán medoxomilo) es un bloqueador del receptor de angiotensina II desarrollado por Takeda para tratar a los participantes con hipertensión esencial.
Este estudio comparará la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de dosis fija de azilsartán medoxomilo más clortalidona (TAK-491CLD) con la combinación de dosis fija de olmesartán medoxomilo más hidroclorotiazida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1071
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canadá
-
Powell River, British Columbia, Canadá
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
-
Ottawa, Ontario, Canadá
-
Sarnia, Ontario, Canadá
-
Vaughan, Ontario, Canadá
-
Whitby, Ontario, Canadá
-
Woodstock, Ontario, Canadá
-
-
-
-
Alabama
-
Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
-
-
California
-
Buena Park, California, Estados Unidos
-
Carmichael, California, Estados Unidos
-
Greenbrae, California, Estados Unidos
-
Irvine, California, Estados Unidos
-
Paramount, California, Estados Unidos
-
Sacramento, California, Estados Unidos
-
San Diego, California, Estados Unidos
-
San Francisco, California, Estados Unidos
-
Spring Valley, California, Estados Unidos
-
Wildomar, California, Estados Unidos
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos
-
Deland, Florida, Estados Unidos
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
-
Miami, Florida, Estados Unidos
-
Ocala, Florida, Estados Unidos
-
Plant City, Florida, Estados Unidos
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
-
West Palm beach, Florida, Estados Unidos
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
-
Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
-
Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos
-
West Yarmouth, Massachusetts, Estados Unidos
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos
-
St Peters, Missouri, Estados Unidos
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos
-
-
New Jersey
-
Margate, New Jersey, Estados Unidos
-
Wildwood Crest, New Jersey, Estados Unidos
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Boiling Springs, North Carolina, Estados Unidos
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
-
Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Estados Unidos
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos
-
Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos
-
-
South Carolina
-
Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Estados Unidos
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Estados Unidos
-
Port Orchard, Washington, Estados Unidos
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene una presión arterial sistólica media en sedestación mayor o igual a 160 y menor o igual a 190 mm Hg.
- Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas aceptan usar de forma rutinaria métodos anticonceptivos adecuados desde la selección hasta 30 días después de la última dosis administrada del fármaco del estudio.
- Tiene resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia para el laboratorio de pruebas o el investigador no considera que los resultados sean clínicamente significativos.
- Está dispuesto a descontinuar los medicamentos antihipertensivos actuales el día -21 o el día -28 si el participante está tomando amlodipino o clortalidona.
Criterio de exclusión:
- Tiene una presión arterial diastólica clínica sentada media superior a 119 mm Hg en el día -1.
- Tiene una lectura de monitoreo de presión arterial ambulatoria de 24 horas de referencia de calidad insuficiente.
- Trabaja un (tercer) turno de noche.
- Tiene una circunferencia superior del brazo inferior a 24 cm o superior a 42 cm.
- Tiene hipertensión secundaria de cualquier etiología.
- Tiene antecedentes recientes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
- Tiene defectos de conducción cardíaca clínicamente significativos.
- Tiene una obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo hemodinámicamente significativa debido a una enfermedad de la válvula aórtica.
- Tiene disfunción o enfermedad renal grave.
- Tiene estenosis arterial renal unilateral o bilateral conocida o sospechada.
- Tiene antecedentes de cáncer que no ha estado en remisión durante al menos 5 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tiene diabetes mellitus mal controlada en la selección.
- Tiene hipopotasemia o hiperpotasemia.
- Tiene un nivel de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa superior a 2,5 veces el límite superior normal, enfermedad hepática activa o ictericia.
- Tiene alguna otra enfermedad o afección grave conocida que comprometería la seguridad, podría afectar la esperanza de vida o dificultar el manejo y seguimiento exitoso del participante de acuerdo con el protocolo.
- Tiene hipersensibilidad conocida a los bloqueadores de los receptores de la angiotensina II o a los diuréticos de tipo tiazídico u otros compuestos derivados de las sulfonamidas.
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Azilsartán medoxomilo 20-40 mg/clortalidona 12,5-25 mg QD
|
Comprimidos combinados de 20 mg de azilsartán medoxomilo y 12,5 mg de clortalidona, por vía oral, una vez al día, y comprimidos equivalentes de placebo de olmesartán e hidroclorotiazida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 4 semanas. A los participantes se les tituló forzosamente en la semana 4 a comprimidos combinados de 40 mg de azilsartán medoxomilo y 12,5 mg de clortalidona, por vía oral, una vez al día durante las próximas 4 semanas. Luego, a los participantes se les realizará una titulación forzada en la Semana 8 a comprimidos combinados de 40 mg de azilsartán medoxomilo y 25 mg de clortalidona, por vía oral, una vez al día durante las próximas 4 semanas.
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán medoxomilo de 40 mg y clortalidona de 12,5 mg, por vía oral, una vez al día, y comprimidos equivalentes de placebo de olmesartán e hidroclorotiazida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 4 semanas. A los participantes se les tituló forzosamente en la semana 4 a comprimidos combinados de 80 mg de azilsartán medoxomilo y 12,5 mg de clortalidona, por vía oral, una vez al día durante las próximas 4 semanas. Luego, en la semana 8, los participantes recibirán una titulación forzada de comprimidos combinados de 80 mg de azilsartán medoxomilo y 25 mg de clortalidona, por vía oral, una vez al día durante las próximas 4 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Azilsartán medoxomilo 40-80 mg/clortalidona 12,5-25 mg QD
|
Comprimidos combinados de 20 mg de azilsartán medoxomilo y 12,5 mg de clortalidona, por vía oral, una vez al día, y comprimidos equivalentes de placebo de olmesartán e hidroclorotiazida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 4 semanas. A los participantes se les tituló forzosamente en la semana 4 a comprimidos combinados de 40 mg de azilsartán medoxomilo y 12,5 mg de clortalidona, por vía oral, una vez al día durante las próximas 4 semanas. Luego, a los participantes se les realizará una titulación forzada en la Semana 8 a comprimidos combinados de 40 mg de azilsartán medoxomilo y 25 mg de clortalidona, por vía oral, una vez al día durante las próximas 4 semanas.
Otros nombres:
Comprimidos combinados de azilsartán medoxomilo de 40 mg y clortalidona de 12,5 mg, por vía oral, una vez al día, y comprimidos equivalentes de placebo de olmesartán e hidroclorotiazida, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 4 semanas. A los participantes se les tituló forzosamente en la semana 4 a comprimidos combinados de 80 mg de azilsartán medoxomilo y 12,5 mg de clortalidona, por vía oral, una vez al día durante las próximas 4 semanas. Luego, en la semana 8, los participantes recibirán una titulación forzada de comprimidos combinados de 80 mg de azilsartán medoxomilo y 25 mg de clortalidona, por vía oral, una vez al día durante las próximas 4 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Olmesartan Medoxomilo 20-40mg/Hidroclorotiazida 12.5-25mg QD
|
Comprimidos combinados de 20 mg de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida de 12,5 mg, por vía oral, una vez al día, y comprimidos equivalentes de placebo de azilsartán medoxomilo y clortalidona, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 4 semanas. A los participantes se les tituló forzosamente en la semana 4 a comprimidos combinados de 40 mg de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida de 12,5 mg, por vía oral, una vez al día durante las próximas 4 semanas. Luego, a los participantes se les realizará una titulación forzada en la Semana 8 a comprimidos combinados de 40 mg de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida de 25 mg, por vía oral, una vez al día durante las próximas 4 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica mínima, sentada y clínica.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
|
El cambio en la presión arterial sistólica clínica sentada en la clínica medida en la semana 12 o en la visita final en relación con el valor inicial.
La presión arterial mínima es el promedio de los valores que no faltan de las 3 mediciones seriadas de presión arterial sistólica mínima sentada.
|
Línea de base y semana 12.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica mínima, sentada y clínica.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8.
|
El cambio en la presión arterial sistólica de la clínica sentada en el canal medido en cada semana indicada en relación con la línea de base.
La presión arterial mínima es el promedio de los valores que no faltan de las 3 mediciones seriadas de presión arterial sistólica mínima sentada.
|
Línea de base, semana 4 y semana 8.
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica mínima, sentada y clínica.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.
|
El cambio en la presión arterial diastólica de la clínica sentado a través de la clínica medido en cada semana indicada en relación con la línea de base.
La presión arterial mínima es el promedio (media aritmética) de los valores no perdidos de las 3 mediciones de presión arterial sistólica mínima en serie en sedestación.
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica mínima media mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
|
El cambio en la presión arterial sistólica mínima medida en la semana 12 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
Valle es el promedio de todas las mediciones registradas de 22 a 24 horas después de la dosificación.
|
Línea de base y semana 12.
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica mínima media mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
|
El cambio en la presión arterial diastólica mínima medida en la semana 12 en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
Valle es el promedio de todas las mediciones registradas de 22 a 24 horas después de la dosificación.
|
Línea de base y semana 12.
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media de 24 horas mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
|
El cambio en la presión arterial sistólica media de 24 horas medida en la semana 12 o en la visita final en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media de 24 horas es el promedio de todas las mediciones registradas durante las 24 horas posteriores a la dosificación.
|
Línea de base y semana 12.
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media de 24 horas mediante el control ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
|
El cambio en la presión arterial diastólica media de 24 horas medida en la semana 12 o en la visita final en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media de 24 horas es el promedio de todas las mediciones registradas durante las 24 horas posteriores a la dosificación.
|
Línea de base y semana 12.
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media diurna (6 a. m. a 10 p. m.) mediante monitoreo ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
|
El cambio en la presión arterial sistólica media diurna (6 a. m. a 10 p. m.) medida en la semana 12 o en la visita final en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media diurna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 6 a. m. (inclusive) y las 10 p. m. (exclusivo).
|
Línea de base y semana 12.
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica media diurna (6 a. m. a 10 p. m.) mediante monitoreo ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
|
El cambio en la presión arterial diastólica media diurna (6 a. m. a 10 p. m.) medida en la semana 12 o en la visita final en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media diurna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 6 a. m. (inclusive) y las 10 p. m. (exclusivo).
|
Línea de base y semana 12.
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) mediante monitoreo ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
|
El cambio en la presión arterial sistólica media nocturna (de 12 a. m. a 6 a. m.) medida en la semana 12 o en la visita final en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media nocturna es el promedio (media aritmética) de las mediciones registradas entre las 12 a. m. (incluidas) y las 6 a. m. (exclusivas).
|
Línea de base y semana 12.
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica media durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) mediante el control ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
|
El cambio en la presión arterial diastólica nocturna media (de 12 a. m. a 6 a. m.) medida en la semana 12 o en la visita final en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media nocturna es el promedio (media aritmética) de las mediciones registradas entre las 12 a. m. (incluidas) y las 6 a. m. (exclusivas).
|
Línea de base y semana 12.
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media de 0 a 12 horas después de la dosificación mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
|
El cambio en la presión arterial sistólica media de 12 horas medida en la semana 12 o en la visita final en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media consiste en el promedio (media aritmética) de las mediciones.
|
Línea de base y semana 12.
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media de 0 a 12 horas después de la dosificación mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
|
El cambio en la presión arterial diastólica media de 12 horas medida en la semana 12 o en la visita final en relación con el valor inicial.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media consiste en el promedio (media aritmética) de las mediciones.
|
Línea de base y semana 12.
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media durante cada hora de la monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
|
El cambio desde el inicio para cada intervalo de hora de la monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas medida en la semana 12 o en la visita final.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media consiste en el promedio (media aritmética) de las mediciones recopiladas en cada hora.
|
Línea de base y semana 12.
|
|
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica media durante cada hora del control ambulatorio de presión arterial de 24 horas.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
|
El cambio desde el inicio para cada intervalo de hora de la monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas medida en la semana 12 o en la visita final.
El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche.
La media consiste en el promedio (media aritmética) de las mediciones recopiladas en cada hora.
|
Línea de base y semana 12.
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron la presión arterial sistólica clínica objetivo de <140 mm Hg y/o una reducción de ≥20 mm Hg desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.
|
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial sistólica medida en cada semana indicada, definida como menos de 140 mm Hg y/o una reducción del valor inicial mayor o igual a 20 mm Hg.
La presión arterial sistólica es la media aritmética de los valores no perdidos de las 3 mediciones de presión arterial sistólica mínima en serie en sesión.
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron la presión arterial diastólica clínica objetivo de <90 mm Hg y/o una reducción de ≥10 mm Hg desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.
|
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial diastólica medida en cada semana indicada, definida como menos de 90 mm Hg y/o una reducción del valor inicial mayor o igual a 10 mm Hg.
La presión arterial diastólica es la media aritmética de los valores no perdidos de las 3 mediciones de presión arterial diastólica mínima en serie en sesión.
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron la presión arterial sistólica clínica objetivo de <140 mm Hg y/o una reducción de ≥20 mm Hg desde el inicio y la presión arterial diastólica clínica objetivo de <90 mm Hg y/o una reducción de ≥10 mm Hg desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.
|
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial diastólica y sistólica medida en cada semana indicada, definida como menos de 90 mm Hg y/o una reducción desde el valor inicial mayor o igual a 10 mm Hg Y menos de 140 mm Hg y/ o reducción desde la línea de base mayor o igual a 20 mm Hg.
La presión arterial diastólica y sistólica se basa en la media aritmética de los valores no perdidos de las 3 mediciones de presión arterial mínima en serie en posición sentada.
|
Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Olmesartán
- Olmesartán medoxomilo
- Hidroclorotiazida
- Clortalidona
- Azilsartán medoxomilo
Otros números de identificación del estudio
- TAK-491CLD_303
- U1111-1112-4298 (Identificador de registro: WHO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hipertensión esencial
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityInscripción por invitación