Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo azylsartanu medoksomilu i chlortalidonu w porównaniu z olmesartanem medoksomilu i hydrochlorotiazydem u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem tętniczym.

4 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, 12-tygodniowe badanie fazy 3b, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, porównujące TAK-491 Plus Chlortalidon w skojarzeniu o stałej dawce z olmesartanem medoksomilem-hydrochlorotiazydem u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem

Celem tego badania jest porównanie przeciwnadciśnieniowego działania azylsartanu medoksomilu z chlortalidonem raz dziennie (QD) z olmesartanem medoksomilu plus hydrochlorotiazydu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według Światowej Organizacji Zdrowia nadciśnienie jest najczęstszą możliwą do przypisania przyczyną zgonów, którym można zapobiec w krajach rozwiniętych, ponieważ niekontrolowane nadciśnienie znacznie zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, chorób naczyń mózgowych i niewydolności nerek. Wraz ze starzeniem się populacji częstość występowania nadciśnienia tętniczego będzie rosła, jeśli nie zostaną wdrożone szeroko zakrojone i skuteczne środki zapobiegawcze. Pomimo dostępności leków przeciwnadciśnieniowych nadciśnienie pozostaje niedostatecznie kontrolowane; tylko około jedna trzecia pacjentów nadal skutecznie utrzymuje kontrolę.

Algorytmy leczenia samoistnego nadciśnienia zwykle obejmują tiazydy lub diuretyki tiazydopodobne, stosowane samodzielnie lub jako część leczenia skojarzonego. Chlortalidon jest dostępnym w handlu, podawanym doustnie diuretykiem typu tiazydowego.

TAK-491 (azilsartan medoksomil) to bloker receptora angiotensyny II opracowany przez firmę Takeda do leczenia uczestników z nadciśnieniem pierwotnym.

W tym badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja skojarzenia azylsartanu medoksomilu z chlortalidonem (TAK-491CLD) z połączeniem ustalonych dawek olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1071

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
      • Powell River, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Vaughan, Ontario, Kanada
      • Whitby, Ontario, Kanada
      • Woodstock, Ontario, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Plant City, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • West Yarmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St Peters, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Margate, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Wildwood Crest, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Boiling Springs, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Feasterville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Magna, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone
      • Port Orchard, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma średnie ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej większe lub równe 160 i mniejsze lub równe 190 mm Hg.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, zgadzają się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej podanej dawce badanego leku.
  3. Ma kliniczne wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego lub badacz uważa, że ​​wyniki nie są istotne klinicznie.
  4. Jest skłonny odstawić obecne leki przeciwnadciśnieniowe w dniu -21 lub dniu -28, jeśli uczestnik przyjmuje amlodypinę lub chlortalidon.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej większe niż 119 mm Hg w dniu -1.
  2. Ma niedostateczną jakość odczytu podstawowego 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
  3. Pracuje na nocną (trzecią) zmianę.
  4. Ma obwód ramienia mniejszy niż 24 cm lub większy niż 42 cm.
  5. Ma wtórne nadciśnienie o dowolnej etiologii.
  6. Ma niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórną interwencję wieńcową, encefalopatię nadciśnieniową, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny.
  7. Ma klinicznie istotne wady przewodzenia w sercu.
  8. Ma istotną hemodynamicznie niedrożność odpływu z lewej komory spowodowaną wadą zastawki aortalnej.
  9. Ma ciężką dysfunkcję lub chorobę nerek.
  10. Rozpoznano lub podejrzewano jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej.
  11. Ma historię raka, który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  12. Ma źle kontrolowaną cukrzycę podczas badań przesiewowych.
  13. Ma hipokaliemię lub hiperkaliemię.
  14. Ma poziom aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy, aktywna choroba wątroby lub żółtaczka.
  15. Czy ma jakąkolwiek inną znaną poważną chorobę lub stan, który zagrażałby bezpieczeństwu, mógłby wpłynąć na oczekiwaną długość życia lub utrudnić pomyślne zarządzanie i przestrzeganie uczestnika zgodnie z protokołem.
  16. Stwierdzono nadwrażliwość na blokery receptora angiotensyny II lub diuretyki tiazydowe lub inne pochodne sulfonamidów.
  17. Ma historię nadużywania narkotyków lub historię nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azilsartan Medoxomil 20-40 mg/Chlortalidon 12,5-25 mg QD
Lek: Azylsartan medoksomil i chlortalidon

Azilsartan medoksomil 20 mg i chlortalidon 12,5 mg tabletki złożone, doustnie, raz na dobę oraz olmesartan i hydrochlorotiazyd tabletki odpowiadające placebo, doustnie, raz na dobę przez okres do 4 tygodni.

W 4. tygodniu uczestnicy będą na siłę dostosowywani do dawek 40 mg medoksomilu azylsartanu i 12,5 mg chlortalidonu w tabletkach złożonych, doustnie, raz dziennie przez następne 4 tygodnie.

Następnie w 8. tygodniu uczestnicy będą na siłę dostosowywani do dawek azylsartanu medoksomilu 40 mg i chlortalidonu 25 mg w tabletkach złożonych, doustnie, raz dziennie przez następne 4 tygodnie.

Inne nazwy:
  • medoksomil azylsartanu plus chlortalidon
  • TAK-491CLD
Lek: Azylsartan medoksomil i chlortalidon

Azylsartan medoksomilu 40 mg i chlortalidon 12,5 mg tabletki złożone, doustnie, raz na dobę oraz tabletki odpowiadające placebo olmesartanu i hydrochlorotiazydu, doustnie, raz na dobę przez okres do 4 tygodni.

W 4. tygodniu uczestnicy będą na siłę dostosowywani do dawek azylsartanu medoksomilu 80 mg i chlortalidonu 12,5 mg w tabletkach złożonych, doustnie, raz dziennie przez następne 4 tygodnie.

Następnie w 8. tygodniu uczestnicy będą na siłę dostosowywani do dawek azylsartanu medoksomilu 80 mg i chlortalidonu 25 mg w tabletkach złożonych, doustnie, raz dziennie przez następne 4 tygodnie.

Inne nazwy:
  • medoksomil azylsartanu plus chlortalidon
  • TAK-491CLD
Eksperymentalny: Azilsartan Medoxomil 40-80 mg/Chlortalidon 12,5-25 mg QD
Lek: Azylsartan medoksomil i chlortalidon

Azilsartan medoksomil 20 mg i chlortalidon 12,5 mg tabletki złożone, doustnie, raz na dobę oraz olmesartan i hydrochlorotiazyd tabletki odpowiadające placebo, doustnie, raz na dobę przez okres do 4 tygodni.

W 4. tygodniu uczestnicy będą na siłę dostosowywani do dawek 40 mg medoksomilu azylsartanu i 12,5 mg chlortalidonu w tabletkach złożonych, doustnie, raz dziennie przez następne 4 tygodnie.

Następnie w 8. tygodniu uczestnicy będą na siłę dostosowywani do dawek azylsartanu medoksomilu 40 mg i chlortalidonu 25 mg w tabletkach złożonych, doustnie, raz dziennie przez następne 4 tygodnie.

Inne nazwy:
  • medoksomil azylsartanu plus chlortalidon
  • TAK-491CLD
Lek: Azylsartan medoksomil i chlortalidon

Azylsartan medoksomilu 40 mg i chlortalidon 12,5 mg tabletki złożone, doustnie, raz na dobę oraz tabletki odpowiadające placebo olmesartanu i hydrochlorotiazydu, doustnie, raz na dobę przez okres do 4 tygodni.

W 4. tygodniu uczestnicy będą na siłę dostosowywani do dawek azylsartanu medoksomilu 80 mg i chlortalidonu 12,5 mg w tabletkach złożonych, doustnie, raz dziennie przez następne 4 tygodnie.

Następnie w 8. tygodniu uczestnicy będą na siłę dostosowywani do dawek azylsartanu medoksomilu 80 mg i chlortalidonu 25 mg w tabletkach złożonych, doustnie, raz dziennie przez następne 4 tygodnie.

Inne nazwy:
  • medoksomil azylsartanu plus chlortalidon
  • TAK-491CLD
Aktywny komparator: Olmesartan Medoxomil 20-40 mg/Hydrochlorotiazyd 12,5-25 mg QD
Lek: Olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd

Olmesartan medoxomil 20 mg i hydrochlorotiazyd 12,5 mg tabletki złożone, doustnie, raz na dobę oraz tabletki azylsartanu medoksomilu i chlortalidonu odpowiadające placebo, doustnie, raz na dobę przez okres do 4 tygodni.

W 4. tygodniu uczestnicy będą na siłę dostosowywani do 40 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu w tabletkach złożonych, doustnie, raz dziennie przez następne 4 tygodnie.

Następnie w 8. tygodniu uczestnicy będą na siłę dostosowywani do 40 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazydu w tabletkach złożonych, doustnie, raz dziennie przez następne 4 tygodnie.

Inne nazwy:
  • Benicar HCT®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w korycie, siedzeniu, klinicznym skurczowym ciśnieniu krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana w klinicznym ciśnieniu skurczowym krwi w pozycji siedzącej mierzonej w 12. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych. Minimalne ciśnienie krwi jest średnią z nie brakujących wartości z 3 seryjnych pomiarów skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Wartość bazowa i tydzień 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w korycie, siedzeniu, klinicznym skurczowym ciśnieniu krwi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Zmiana w klinicznym ciśnieniu skurczowym krwi w pozycji siedzącej mierzonej w każdym wskazanym tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Minimalne ciśnienie krwi jest średnią z nie brakujących wartości z 3 seryjnych pomiarów skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8.
Zmiana od linii podstawowej w rozkurczowym ciśnieniu krwi w korycie, siedzeniu i klinice.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Wskazana zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej mierzonej w każdym tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Minimalne ciśnienie krwi to średnia (średnia arytmetyczna) nie brakujących wartości z 3 seryjnych pomiarów skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Zmiana średniego minimalnego skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana minimalnego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Minimalna wartość to średnia wszystkich pomiarów zarejestrowanych od 22 do 24 godzin po podaniu.
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana średniego minimalnego rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana minimalnego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Minimalna wartość to średnia wszystkich pomiarów zarejestrowanych od 22 do 24 godzin po podaniu.
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim skurczowym ciśnieniu krwi na podstawie ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana 24-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 12. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia 24-godzinna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych przez 24 godziny po podaniu.
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi na podstawie ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana 24-godzinnego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 12. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia 24-godzinna jest średnią wszystkich pomiarów zarejestrowanych przez 24 godziny po podaniu.
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana średniego ciśnienia skurczowego w ciągu dnia (od 6:00 do 22:00) w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana w ciągu dnia (od 6:00 do 22:00) średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 12. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia dzienna to średnia ze wszystkich pomiarów zarejestrowanych w godzinach od 6:00 (włącznie) do 22:00 (wyłącznie).
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia (od 6:00 do 22:00) w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana w ciągu dnia (od 6:00 do 22:00) średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 12. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia dzienna to średnia ze wszystkich pomiarów zarejestrowanych w godzinach od 6:00 (włącznie) do 22:00 (wyłącznie).
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w porze nocnej (od 12:00 do 6:00) w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana średniego nocnego (od 12:00 do 6:00) skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 12. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia pora nocna to średnia (średnia arytmetyczna) pomiarów zarejestrowanych w godzinach od 12:00 (włącznie) do 6:00 (wyłącznie).
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy (od 12:00 do 6:00) w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana średniego nocnego (od 12:00 do 6:00) rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 12. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia pora nocna to średnia (średnia arytmetyczna) pomiarów zarejestrowanych w godzinach od 12:00 (włącznie) do 6:00 (wyłącznie).
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 0 do 12 godzin po podaniu poprzez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana średniego 12-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 12. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia składa się ze średniej (średniej arytmetycznej) pomiarów.
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w czasie od 0 do 12 godzin po podaniu poprzez monitorowanie ambulatoryjnego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana średniego 12-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w 12. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia składa się ze średniej (średniej arytmetycznej) pomiarów.
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej godziny 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dla każdej godziny 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi mierzonego w 12. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia składa się ze średniej (średniej arytmetycznej) pomiarów zebranych w każdej godzinie.
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do linii bazowej podczas każdej godziny 24-godzinnego monitorowania ambulatoryjnego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dla każdej godziny 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi mierzonego w 12. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi mierzy ciśnienie krwi w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia i nocy. Średnia składa się ze średniej (średniej arytmetycznej) pomiarów zebranych w każdej godzinie.
Wartość bazowa i tydzień 12.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli klinikę docelową Skurczowe ciśnienie krwi <140 mm Hg i/lub zmniejszenie o ≥20 mm Hg od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Odsetek uczestników, u których uzyskano kliniczną skurczową odpowiedź ciśnienia krwi mierzoną w każdym wskazanym tygodniu, zdefiniowaną jako mniej niż 140 mm Hg i/lub zmniejszenie wartości wyjściowej o co najmniej 20 mm Hg. Skurczowe ciśnienie krwi jest średnią arytmetyczną nie brakujących wartości z 3 serii pomiarów skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg i/lub zmniejszenie o ≥10 mm Hg od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Odsetek uczestników, u których uzyskano kliniczną odpowiedź rozkurczowego ciśnienia krwi mierzoną w każdym wskazanym tygodniu, zdefiniowaną jako mniej niż 90 mm Hg i/lub obniżenie wartości wyjściowej o co najmniej 10 mm Hg. Rozkurczowe ciśnienie krwi jest średnią arytmetyczną nie brakujących wartości z 3 seryjnych pomiarów rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe kliniczne skurczowe ciśnienie krwi <140 mm Hg i/lub obniżenie o ≥20 mm Hg od wartości początkowej i docelowe kliniczne rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg i/lub obniżenie o ≥10 mm Hg od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zarówno kliniczną odpowiedź rozkurczową, jak i skurczową ciśnienie krwi mierzoną w każdym wskazanym tygodniu, zdefiniowaną jako mniej niż 90 mm Hg i/lub zmniejszenie wartości początkowej o co najmniej 10 mm Hg ORAZ mniej niż 140 mm Hg i/ lub zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej większe lub równe 20 mm Hg. Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi jest oparte na średniej arytmetycznej nie brakujących wartości z 3 seryjnych pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-491CLD_303
  • U1111-1112-4298 (Identyfikator rejestru: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na Azylsartan medoksomil i chlortalidon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj