Fyysisen aktiivisuuden vaikutus luun mineralisaatioon ja immuunijärjestelmään hyvin pienipainoisilla vauvoilla
Fyysisen aktiivisuuden vaikutus luuston vahvuuteen ja immuunijärjestelmään hyvin pienipainoisilla vauvoilla: onko enemmän todella parempi?
Tutkimukset ovat osoittaneet, että lyhyt (5-10 minuuttia päivässä) passiivinen liikerata on hyödyllinen luuston kehitykselle erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) keskosissa. Keskosten luun kehityksen kannalta optimaalista harjoituksen kestoa ja tiheyttä ei kuitenkaan vielä tunneta.
Liikunnan vaikutusta immuunijärjestelmään tutkittiin laajasti aikuisilla ja lapsilla. Harjoitus lisää IL-6:n, IL-10:n ja IL1ra:n määrää. Aikuisilla jopa 10 minuutin taivutus ja ranteen ojentaminen aiheuttavat systeemisen IL-6:n lisääntymisen. Fyysisen aktiivisuuden vaikutusta pro- ja anti-inflammatorisiin sytokiineihin keskosilla ei tutkittu.
Tavoitteet:
- Sään arvioiminen kahdesti päivässä harjoitustoimenpiteet lisäävät luuston lujuutta verrattuna kerran päivässä tapahtuvaan interventioon
- Arvioida yhden harjoituksen vaikutusta tulehdusvälittäjiin.
Menetelmät:
Yksi keskus (Meir Medical Center), kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vauvat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä. Ryhmä 1 - fyysinen aktiivisuus kerran päivässä. Ryhmä 2 - fyysinen aktiivisuus kahdesti päivässä ja ryhmä 3 - kontrolli.
Fyysinen toimintaohjelma perustuu Moyer-Mileur et al -protokollaan (1). Lyhyesti sanottuna tämä protokolla sisältää laajennus- ja taivutusharjoituksen sekä ylä- että alaraajojen passiivista vastusta vastaan. Sekä ojennus että taivutus suoritettiin viisi kertaa ranteessa, kyynärpäässä, olkapäässä, nilkassa, polvissa ja lonkkanivelissä (noin 10 minuuttia jokaista istuntoa kohden). Ryhmän 1 vauvalla on fyysinen aktiivisuus kerran päivässä, 5 päivänä viikossa. Ryhmän 2 lapsella on sama fyysinen aktiivisuus kahdesti päivässä, viisi kertaa viikossa. Ryhmän 3 pikkulapsella, kontrolliryhmällä on samanlainen aika (10 minuuttia) päivittäisiä interaktiivisia jaksoja pitelemällä ja silittämällä ilman liikerataa.
Fyysisen toiminnan suorittaa sama henkilö (NICU-fysioterapeutti). Kasvuparametrit ja luuston vahvuus mitataan ilmoittautumisen yhteydessä ja 2 viikon välein kotiuttamiseen saakka.
Luun lujuuden arviointi määritetään luun äänennopeuden (SOS) kvantitatiivisella ultraäänimittauksella vasemman keskimmäisen säärivarren kohdalla (Sunlight Omnisense Premier). Kaikki mittaukset suorittaa sama henkilö, joka sokeutuu ryhmätehtävälle.
Sytokiinitutkimus Potilaiden alaryhmästä, jolla on valtimolinja ilmoittautumisen yhteydessä, verinäyte (0,6 CC) otetaan ennen ja välittömästi sen jälkeen aktiivisuuden proinflammatoristen (IL-6) ja anti-inflammatoristen (IL1-ra) sytokiinien arvioimiseksi. Näytteitä säilytetään -20 ºC:ssa ja ne analysoidaan tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Rekrytointi
- Meir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ita Litmanovitz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino <1500g, vastaa raskausikää.
- Alkuperäisen kardiorespiratorisen stabiloinnin jälkeen
- < 14 päivää synnytyksen jälkeen
- Vanhemmilta saatu kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen
- Vaikea keskushermoston häiriö (mukaan lukien IVH-aste 3-4).
- Synnynnäiset poikkeavuudet/kromosomiepänormaalit.
- Synnynnäinen luuston sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: fyysistä toimintaa kerran päivässä
|
laajennus- ja taivutusliikkeiden harjoitus sekä ylä- että alaraajojen passiivista vastusta vastaan.
Sekä ojennus että taivutus suoritettiin viisi kertaa ranteen, kyynärpään, olkapään, nilkan, polven ja lonkkanivelistä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: fyysistä toimintaa kahdesti päivässä
|
laajennus- ja taivutusliikkeiden harjoitus sekä ylä- että alaraajojen passiivista vastusta vastaan.
Sekä ojennus että taivutus suoritettiin viisi kertaa ranteen, kyynärpään, olkapään, nilkan, polven ja lonkkanivelistä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
|
laajennus- ja taivutusliikkeiden harjoitus sekä ylä- että alaraajojen passiivista vastusta vastaan.
Sekä ojennus että taivutus suoritettiin viisi kertaa ranteen, kyynärpään, olkapään, nilkan, polven ja lonkkanivelistä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luu Äänen nopeus
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
sairaalahoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 060-09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .