Wpływ aktywności fizycznej na mineralizację kości i układ odpornościowy u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową
Wpływ aktywności fizycznej na wytrzymałość kości i układ odpornościowy u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową: czy naprawdę więcej jest lepsze?
Badania wykazały, że krótkie (5-10 minut dziennie) bierne ćwiczenia ruchowe są korzystne dla rozwoju kości u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW). Jednak optymalny czas trwania i częstotliwość ćwiczeń dla rozwoju kości u wcześniaków nie jest jeszcze znany.
Wpływ ćwiczeń na układ odpornościowy był szeroko badany u dorosłych i dzieci. Ćwiczenia powodują wzrost IL-6, IL-10 i IL1ra. U osoby dorosłej już 10 minut zgięcia i wyprostu nadgarstka powoduje ogólnoustrojowy wzrost poziomu IL-6. Nie badano wpływu aktywności fizycznej na cytokiny pro- i przeciwzapalne u wcześniaków.
Cele:
- Aby ocenić pogodę, interwencja ćwiczeniowa dwa razy dziennie zwiększy wytrzymałość kości w porównaniu z interwencją wykonywaną raz dziennie
- Ocena wpływu pojedynczej interwencji ruchowej na mediatory stanu zapalnego.
Metody:
Pojedynczy ośrodek (Meir Medical Center), podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do jednej z 3 grup badawczych. Grupa 1 - aktywność fizyczna raz dziennie. Grupa 2 - aktywność fizyczna dwa razy dziennie i grupa 3 - kontrola.
Program aktywności fizycznej opiera się na protokole Moyer-Mileur i wsp. (1). W skrócie, ten protokół obejmuje ćwiczenia rozciągające i zginające w zakresie ruchu przeciwko biernemu oporowi zarówno kończyn górnych, jak i dolnych. Zarówno wyprost, jak i zgięcie przeprowadzono pięć razy w stawach nadgarstka, łokcia, barku, kostki, kolana i biodra (około 10 minut na każdą sesję). Niemowlę z grupy 1 ma interwencję ruchową raz dziennie, 5 dni w tygodniu. Niemowlę z grupy 2 będzie miało taką samą aktywność fizyczną dwa razy dziennie, pięć razy w tygodniu. Niemowlę w grupie 3, grupa kontrolna będzie miała podobny czas (10 minut) codziennych interaktywnych okresów trzymania i głaskania bez aktywności związanej z zakresem ruchu.
Aktywność fizyczna będzie wykonywana przez tę samą osobę (fizjoterapeutę OIOM-u dla noworodków). Parametry wzrostu i wytrzymałość kości będą mierzone przy zapisie i co 2 tygodnie do wypisu.
Ocena wytrzymałości kości zostanie ustalona poprzez ilościowy ultrasonograficzny pomiar szybkości dźwięku kości (SOS) na środkowym lewym trzonie kości piszczelowej (Sunlight Omnisense Premier). Wszystkie pomiary będą wykonywane przez tę samą osobę, która będzie zaślepiona na zadanie grupowe.
Badanie cytokin W podgrupie pacjentów, u których linia tętnicza zostanie włączona do badania, zostanie pobrana próbka krwi (0,6 CC) przed i bezpośrednio po aktywności w celu oceny cytokin prozapalnych (IL-6) i przeciwzapalnych (IL1-ra). Próbki będą przechowywane w temperaturze -20ºC i zostaną poddane analizie po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Ita Litmanovitz, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa urodzeniowa <1500 gr, odpowiednia do wieku ciążowego.
- Po wstępnej stabilizacji krążeniowo-oddechowej
- < 14 dni wieku postnatalnego
- Pisemna świadoma zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego
- Ciężkie zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego (w tym IVH stopnia 3-4).
- Wady wrodzone/nieprawidłowości chromosomalne.
- Wrodzona choroba kości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywność fizyczna raz dziennie
|
ćwiczenia rozciągające i zginające zakres ruchu przeciwko biernemu oporowi zarówno kończyn górnych, jak i dolnych.
Zarówno wyprost, jak i zgięcie wykonano pięć razy w stawach nadgarstka, łokcia, barku, stawu skokowego, kolanowego i biodrowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: aktywność fizyczna dwa razy dziennie
|
ćwiczenia rozciągające i zginające zakres ruchu przeciwko biernemu oporowi zarówno kończyn górnych, jak i dolnych.
Zarówno wyprost, jak i zgięcie wykonano pięć razy w stawach nadgarstka, łokcia, barku, stawu skokowego, kolanowego i biodrowego
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: kontrola
|
ćwiczenia rozciągające i zginające zakres ruchu przeciwko biernemu oporowi zarówno kończyn górnych, jak i dolnych.
Zarówno wyprost, jak i zgięcie wykonano pięć razy w stawach nadgarstka, łokcia, barku, stawu skokowego, kolanowego i biodrowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kościana prędkość dźwięku
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
podczas hospitalizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
|
Podczas hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 060-09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .