Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fysisk aktivitet på knoglemineralisering og immunsystem hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

15. marts 2012 opdateret af: Meir Medical Center

Effekten af ​​fysisk aktivitet på knoglestyrke og immunsystem hos spædbørn med meget lav fødselsvægt: er mere virkelig bedre??

Undersøgelser har vist, at kortvarig (5-10 minutter om dagen) passiv bevægelsesfri motion er gavnlig for knogleudvikling hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW). Den optimale varighed og hyppighed af træning for knogleudvikling hos præmature spædbørn er dog endnu ukendt.

Effekten af ​​træning på immunsystemet blev bredt undersøgt hos voksne og børn. Motion inducerer stigning i IL-6, IL-10 og IL1ra. Hos voksne forårsager selv 10 minutters fleksion og ekstension af håndleddet systemisk stigning i IL-6. Effekten af ​​fysisk aktivitet på pro- og antiinflammatoriske cytokiner hos præmature spædbørn blev ikke undersøgt.

Mål:

  1. For at vurdere vejret to gange dagligt vil træningsintervention øge knoglestyrken sammenlignet med intervention én gang om dagen
  2. At evaluere effekten af ​​en enkelt træningsintervention på inflammatoriske mediatorer.

Metoder:

Enkeltcenter (Meir Medical Center), dobbeltblindt, randomiseret kontrolstudie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn vil blive tilfældigt tildelt en af ​​3 undersøgelsesgrupper. Gruppe 1 - fysisk aktivitet en gang dagligt. Gruppe 2 - fysisk aktivitet to gange dagligt og gruppe 3 - kontrol.

Det fysiske aktivitetsprogram er baseret på Moyer-Mileur et al protokollen (1). Kort fortalt involverer denne protokol ekstensions- og fleksionsområde-of-motion træning mod passiv modstand i både øvre og nedre ekstremiteter. Både ekstension og fleksion blev udført fem gange ved håndled, albue, skulder, ankel, knæ og hofteled (ca. 10 minutter for hver session). Spædbørn i gruppe 1 har den fysiske aktivitetsintervention en gang dagligt 5 dage om ugen. Spædbørn i gruppe 2 vil have den samme fysiske aktivitetsintervention to gange om dagen, fem gange om ugen. Spædbarn i gruppe 3 vil kontrolgruppen have en tilsvarende tid (10 minutter) med daglige interaktive perioder med at holde og strøg uden bevægelsesaktivitet.

Den fysiske aktivitet vil blive udført af den samme person (NICU-fysioterapeuten). Vækstparametre og knoglestyrke vil blive målt ved indskrivning og hver 2. uge indtil udskrivelse.

Knoglestyrkevurdering vil blive bestemt ved kvantitativ ultralydsmåling af knoglehastighed af lyd (SOS) ved midterste venstre skinnebensskaft (Sunlight Omnisense Premier). Alle målinger vil blive udført af den samme person, som bliver blindet for gruppeopgaven.

Cytokinundersøgelse I en undergruppe af patienter, som vil have en arteriel linje ved tilmelding, vil der blive udtaget blodprøve (0,6 CC) før og umiddelbart efter aktivitet til vurdering af proinflammatoriske (IL-6) og antiinflammatoriske (IL1-ra) cytokiner. Prøver vil blive opbevaret ved -20º C og vil blive analyseret efter afslutning af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • Ita Litmanovitz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fødselsvægt <1500gr, passende til svangerskabsalderen.
  2. Efter initial cardio-respiratorisk stabilisering
  3. < 14 dage postnatal alder
  4. Skriftligt informeret samtykke fra forældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrauterin væksthæmning
  2. Alvorlig lidelse i centralnervesystemet (inklusive IVH grad 3-4).
  3. Medfødte anomalier/kromosomale abnormiteter.
  4. Medfødt knoglesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fysisk aktivitet én gang om dagen
Adfærdsmæssigt: passiv fysisk aktivitet
ekstension og flexion range-of-motion øvelse mod passiv modstand i både øvre og nedre ekstremiteter. Både ekstension og fleksion blev udført fem gange ved håndled, albue, skulder, ankel, knæ og hofteled
Andre navne:
  • passiv range-of-motion øvelse mod passiv modstand.
Eksperimentel: fysisk aktivitet to gange om dagen
Adfærdsmæssigt: passiv fysisk aktivitet
ekstension og flexion range-of-motion øvelse mod passiv modstand i både øvre og nedre ekstremiteter. Både ekstension og fleksion blev udført fem gange ved håndled, albue, skulder, ankel, knæ og hofteled
Andre navne:
  • passiv range-of-motion øvelse mod passiv modstand.
Ingen indgriben: styring
Adfærdsmæssigt: passiv fysisk aktivitet
ekstension og flexion range-of-motion øvelse mod passiv modstand i både øvre og nedre ekstremiteter. Både ekstension og fleksion blev udført fem gange ved håndled, albue, skulder, ankel, knæ og hofteled
Andre navne:
  • passiv range-of-motion øvelse mod passiv modstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knogle Lydens hastighed
Tidsramme: under indlæggelse
under indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antropometriske målinger
Tidsramme: Under indlæggelse
Under indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2010

Først opslået (Skøn)

5. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 060-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteopeni af præmaturitet

Kliniske forsøg med passiv fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner