Die Wirkung körperlicher Aktivität auf die Knochenmineralisierung und das Immunsystem bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
Die Auswirkung körperlicher Aktivität auf die Knochenstärke und das Immunsystem bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht: Ist mehr wirklich besser?
Studien haben gezeigt, dass kurze (5-10 Minuten pro Tag) passive Bewegungsübungen für die Knochenentwicklung bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) von Vorteil sind. Die optimale Dauer und Häufigkeit von körperlicher Betätigung für die Knochenentwicklung bei Frühgeborenen ist jedoch noch unbekannt.
Die Wirkung von Bewegung auf das Immunsystem wurde bei Erwachsenen und Kindern umfassend untersucht. Bewegung induziert einen Anstieg von IL-6, IL-10 und IL1ra. Bei Erwachsenen führt sogar eine 10-minütige Beugung und Streckung des Handgelenks zu einem systemischen Anstieg von IL-6. Die Wirkung körperlicher Aktivität auf entzündungsfördernde und entzündungshemmende Zytokine bei Frühgeborenen wurde nicht untersucht.
Ziele:
- Um das Wetter zu beurteilen, wird eine zweimal tägliche Trainingsintervention die Knochenstärke im Vergleich zu einer einmal täglichen Intervention verbessern
- Bewertung der Wirkung einer einzelnen Übungsintervention auf Entzündungsmediatoren.
Methoden:
Einzelzentrum (Meir Medical Center), doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kleinkinder werden nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Studiengruppen zugeteilt. Gruppe 1 - einmal täglich körperliche Aktivität. Gruppe 2 – zweimal täglich körperliche Aktivität und Gruppe 3 – Kontrolle.
Das Bewegungsprogramm basiert auf dem Protokoll von Moyer-Mileur et al. (1). Kurz gesagt, dieses Protokoll umfasst Dehnungs- und Beugungsbewegungsübungen gegen passiven Widerstand sowohl der oberen als auch der unteren Extremitäten. Sowohl Streckung als auch Beugung wurden fünfmal an Handgelenk, Ellbogen, Schulter, Knöchel, Knie und Hüftgelenken durchgeführt (etwa 10 Minuten für jede Sitzung). Säuglinge in Gruppe 1 erhalten die körperliche Aktivitätsintervention einmal täglich, 5 Tage die Woche. Säuglinge in Gruppe 2 erhalten zweimal täglich und fünfmal pro Woche dieselbe körperliche Aktivität. Säuglinge in Gruppe 3, die Kontrollgruppe wird eine ähnliche Zeit (10 Minuten) von täglichen interaktiven Perioden des Haltens und Streichelns ohne Bewegungsbereichsaktivität haben.
Die körperliche Aktivität wird von derselben Person (dem NICU-Physiotherapeuten) durchgeführt. Wachstumsparameter und Knochenstärke werden bei der Einschreibung und alle 2 Wochen bis zur Entlassung gemessen.
Die Beurteilung der Knochenstärke wird durch quantitative Ultraschallmessung der Knochenschallgeschwindigkeit (SOS) am mittleren linken Schienbeinschaft (Sunlight Omnisense Premier) bestimmt. Alle Messungen werden von derselben Person durchgeführt, die für die Gruppenzuordnung verblindet ist.
Zytokin-Studie In einer Untergruppe von Patienten, die bei der Aufnahme einen arteriellen Zugang haben, wird vor und unmittelbar nach der Aktivität eine Blutprobe (0,6 CC) entnommen, um entzündungsfördernde (IL-6) und entzündungshemmende (IL1-ra) Zytokine zu bewerten. Die Proben werden bei -20 °C aufbewahrt und nach Abschluss der Studie analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Rekrutierung
- Meir Medical Center
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Kontakt:
- Ita Litmanovitz, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgewicht < 1500 g, geeignet für das Gestationsalter.
- Nach anfänglicher kardiorespiratorischer Stabilisierung
- < 14 Tage nach der Geburt
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Intrauterine Wachstumsverzögerung
- Schwere Erkrankung des zentralen Nervensystems (einschließlich IVH-Grad 3-4).
- Angeborene Anomalien/Chromosomenanomalien.
- Angeborene Knochenkrankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: einmal täglich körperliche Aktivität
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Extensions- und Flexionsübungen gegen passiven Widerstand der oberen und unteren Extremitäten.
Sowohl die Streckung als auch die Beugung wurden fünfmal an Handgelenk, Ellbogen, Schulter, Knöchel, Knie und Hüftgelenken durchgeführt
Andere Namen:
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Experimental: körperliche Aktivität zweimal am Tag
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Extensions- und Flexionsübungen gegen passiven Widerstand der oberen und unteren Extremitäten.
Sowohl die Streckung als auch die Beugung wurden fünfmal an Handgelenk, Ellbogen, Schulter, Knöchel, Knie und Hüftgelenken durchgeführt
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Extensions- und Flexionsübungen gegen passiven Widerstand der oberen und unteren Extremitäten.
Sowohl die Streckung als auch die Beugung wurden fünfmal an Handgelenk, Ellbogen, Schulter, Knöchel, Knie und Hüftgelenken durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Knochen Schallgeschwindigkeit
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
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während des Krankenhausaufenthalts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
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Während des Krankenhausaufenthalts
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 060-09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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