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L'effetto dell'attività fisica sulla mineralizzazione ossea e sul sistema immunitario nei neonati con peso alla nascita molto basso

15 marzo 2012 aggiornato da: Meir Medical Center

L'effetto dell'attività fisica sulla forza ossea e sul sistema immunitario nei neonati con peso alla nascita molto basso: più è davvero meglio??

Gli studi hanno dimostrato che un breve esercizio di movimento passivo (5-10 minuti al giorno) è benefico per lo sviluppo osseo nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso (VLBW). Tuttavia, la durata e la frequenza ottimali dell'esercizio per lo sviluppo osseo nei neonati pretermine sono ancora sconosciute.

L'effetto dell'esercizio sul sistema immunitario è stato ampiamente studiato negli adulti e nei bambini. L'esercizio fisico induce un aumento di IL-6, IL-10 e IL1ra. Nell'adulto anche 10 minuti di flessione ed estensione del polso causano un aumento sistemico di IL-6. L'effetto dell'attività fisica sulle citochine pro e antinfiammatorie nei neonati prematuri non è stato studiato.

Obiettivi:

  1. Per valutare il tempo, l'intervento di esercizio due volte al giorno migliorerà la forza ossea rispetto all'intervento una volta al giorno
  2. Valutare l'effetto di un singolo intervento di esercizio sui mediatori dell'infiammazione.

Metodi:

Singolo centro (Meir Medical Center), in doppio cieco, studio di controllo randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi di studio. Gruppo 1 - attività fisica una volta al giorno. Gruppo 2 - attività fisica due volte al giorno e gruppo 3 - controllo.

Il programma di attività fisica si basa sul protocollo di Moyer-Mileur et al (1). In breve, questo protocollo prevede l'esercizio di estensione e flessione del range di movimento contro la resistenza passiva degli arti superiori e inferiori. Sia l'estensione che la flessione sono state eseguite cinque volte alle articolazioni del polso, del gomito, della spalla, della caviglia, del ginocchio e dell'anca (circa 10 minuti per ogni sessione). I bambini del gruppo 1 hanno l'intervento di attività fisica una volta al giorno, 5 giorni alla settimana. I bambini del gruppo 2 avranno lo stesso intervento di attività fisica due volte al giorno, cinque volte a settimana. Neonato nel gruppo 3, il gruppo di controllo avrà un tempo simile (10 minuti) di periodi interattivi giornalieri di tenere e accarezzare senza attività di mobilità.

L'attività fisica sarà svolta dalla stessa persona (il fisioterapista della terapia intensiva neonatale) I parametri di crescita e la forza ossea saranno misurati all'arruolamento e ogni 2 settimane fino alla dimissione.

La valutazione della forza ossea sarà determinata mediante misurazione quantitativa ad ultrasuoni della velocità ossea del suono (SOS) nella diafisi tibiale sinistra centrale (Sunlight Omnisense Premier). Tutte le misurazioni saranno eseguite dalla stessa persona, che sarà all'oscuro dell'assegnazione di gruppo.

Studio delle citochine In un sottogruppo di pazienti che avranno una linea arteriosa all'arruolamento verrà prelevato un campione di sangue (0.6 CC) prima e immediatamente dopo l'attività per la valutazione delle citochine proinfiammatorie (IL-6) e antinfiammatorie (IL1-ra). I campioni saranno conservati a -20º C e saranno analizzati dopo il completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center
        • Contatto:
          • Ita Litmanovitz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Peso alla nascita<1500gr, appropriato per l'età gestazionale.
  2. Dopo iniziale stabilizzazione cardio-respiratoria
  3. < 14 giorni di età postnatale
  4. Consenso informato scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

  1. Ritardo di crescita intrauterino
  2. Grave disturbo del sistema nervoso centrale (incluso IVH grado 3-4).
  3. Anomalie congenite/anomalie cromosomiche.
  4. Malattia ossea congenita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: attività fisica una volta al giorno
Comportamentale: attività fisica passiva
esercizio di mobilità in estensione e flessione contro la resistenza passiva degli arti superiori e inferiori. Sia l'estensione che la flessione sono state eseguite cinque volte alle articolazioni del polso, del gomito, della spalla, della caviglia, del ginocchio e dell'anca
Altri nomi:
  • esercizio di mobilità passiva contro resistenza passiva.
Sperimentale: attività fisica due volte al giorno
Comportamentale: attività fisica passiva
esercizio di mobilità in estensione e flessione contro la resistenza passiva degli arti superiori e inferiori. Sia l'estensione che la flessione sono state eseguite cinque volte alle articolazioni del polso, del gomito, della spalla, della caviglia, del ginocchio e dell'anca
Altri nomi:
  • esercizio di mobilità passiva contro resistenza passiva.
Nessun intervento: controllo
Comportamentale: attività fisica passiva
esercizio di mobilità in estensione e flessione contro la resistenza passiva degli arti superiori e inferiori. Sia l'estensione che la flessione sono state eseguite cinque volte alle articolazioni del polso, del gomito, della spalla, della caviglia, del ginocchio e dell'anca
Altri nomi:
  • esercizio di mobilità passiva contro resistenza passiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bone Velocità del suono
Lasso di tempo: durante il ricovero
durante il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Durante il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meir Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 060-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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