El efecto de la actividad física sobre la mineralización ósea y el sistema inmunológico en bebés de muy bajo peso al nacer
El efecto de la actividad física sobre la fortaleza ósea y el sistema inmunológico en bebés de muy bajo peso al nacer: ¿más es realmente mejor?
Los estudios han demostrado que el ejercicio pasivo de rango de movimiento breve (5-10 min al día) es beneficioso para el desarrollo óseo en bebés prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN). Sin embargo, aún se desconoce la duración y frecuencia óptimas del ejercicio para el desarrollo óseo en los recién nacidos prematuros.
El efecto del ejercicio sobre el sistema inmunológico fue ampliamente estudiado en adultos y niños. El ejercicio induce un aumento de IL-6, IL-10 e IL1ra. En adultos, incluso 10 minutos de flexión y extensión de la muñeca provocan un aumento sistémico de IL-6. No se estudió el efecto de la actividad física sobre las citocinas pro y antiinflamatorias en recién nacidos prematuros.
Objetivos:
- Para evaluar el clima, la intervención de ejercicio dos veces al día mejorará la fuerza ósea en comparación con la intervención de una vez al día
- Evaluar el efecto de una única intervención de ejercicio sobre los mediadores inflamatorios.
Métodos:
Estudio de control aleatorizado, doble ciego, de centro único (Meir Medical Center).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés serán asignados al azar a uno de los 3 grupos de estudio. Grupo 1 - actividad física una vez al día. Grupo 2 - actividad física dos veces al día y grupo 3 - control.
El programa de actividad física se basa en el protocolo de Moyer-Mileur et al (1). Brevemente, este protocolo implica ejercicios de rango de movimiento de extensión y flexión contra la resistencia pasiva de las extremidades superiores e inferiores. Tanto la extensión como la flexión se realizaron cinco veces en las articulaciones de la muñeca, el codo, el hombro, el tobillo, la rodilla y la cadera (alrededor de 10 minutos para cada sesión). Los bebés del grupo 1 tienen la intervención de actividad física una vez al día, 5 días a la semana. Los bebés del grupo 2 tendrán la misma intervención de actividad física dos veces al día, cinco veces a la semana. Bebé en el grupo 3, el grupo de control tendrá un tiempo similar (10 minutos) de períodos interactivos diarios de sostener y acariciar sin actividad de rango de movimiento.
La actividad física la realizará la misma persona (el fisioterapeuta de la UCIN) Los parámetros de crecimiento y la fortaleza ósea se medirán en el momento de la inscripción y cada 2 semanas hasta el alta.
La evaluación de la fuerza ósea se determinará mediante la medición cuantitativa por ultrasonido de la velocidad del sonido del hueso (SOS) en el eje tibial izquierdo medio (Sunlight Omnisense Premier). Todas las mediciones serán realizadas por la misma persona, que no conocerá la asignación del grupo.
Estudio de citocinas En un subgrupo de pacientes que tendrán una línea arterial en el momento de la inscripción, se extraerá una muestra de sangre (0,6 CC) antes e inmediatamente después de la actividad para evaluar las citocinas proinflamatorias (IL-6) y antiinflamatorias (IL1-ra). Las muestras se mantendrán a -20º C y se analizarán una vez finalizado el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
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Contacto:
- Ita Litmanovitz, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer <1500gr, adecuado para la edad gestacional.
- Después de la estabilización cardiorrespiratoria inicial
- < 14 días de edad posnatal
- Consentimiento informado por escrito de los padres
Criterio de exclusión:
- Retraso del crecimiento intrauterino
- Trastorno grave del sistema nervioso central (incluyendo IVH grado 3-4).
- Anomalías congénitas/anomalías cromosómicas.
- Enfermedad ósea congénita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: actividad fisica una vez al dia
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Ejercicio de rango de movimiento de extensión y flexión contra la resistencia pasiva de las extremidades superiores e inferiores.
Tanto la extensión como la flexión se realizaron cinco veces en las articulaciones de la muñeca, el codo, el hombro, el tobillo, la rodilla y la cadera.
Otros nombres:
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Experimental: actividad fisica dos veces al dia
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Ejercicio de rango de movimiento de extensión y flexión contra la resistencia pasiva de las extremidades superiores e inferiores.
Tanto la extensión como la flexión se realizaron cinco veces en las articulaciones de la muñeca, el codo, el hombro, el tobillo, la rodilla y la cadera.
Otros nombres:
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Sin intervención: control
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Ejercicio de rango de movimiento de extensión y flexión contra la resistencia pasiva de las extremidades superiores e inferiores.
Tanto la extensión como la flexión se realizaron cinco veces en las articulaciones de la muñeca, el codo, el hombro, el tobillo, la rodilla y la cadera.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hueso Velocidad del sonido
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
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durante la hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
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Durante la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 060-09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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