Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van fysieke activiteit op botmineralisatie en het immuunsysteem bij baby's met een zeer laag geboortegewicht

15 maart 2012 bijgewerkt door: Meir Medical Center

Het effect van fysieke activiteit op de botsterkte en het immuunsysteem bij baby's met een zeer laag geboortegewicht: is meer echt beter??

Studies hebben aangetoond dat korte (5-10 minuten per dag) passieve bewegingsoefeningen gunstig zijn voor de botontwikkeling bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW). De optimale duur en frequentie van lichaamsbeweging voor botontwikkeling bij te vroeg geboren baby's is echter nog onbekend.

Het effect van lichaamsbeweging op het immuunsysteem werd uitgebreid bestudeerd bij volwassenen en kinderen. Oefening veroorzaakt een toename van IL-6, IL-10 en IL1ra. Bij volwassenen veroorzaakt zelfs 10 minuten flexie en extensie van de pols een systemische toename van IL-6. Het effect van fysieke activiteit op pro- en anti-inflammatoire cytokines bij te vroeg geboren baby's is niet onderzocht.

Doelstellingen:

  1. Om het weer te beoordelen tweemaal daags oefeninterventie zal de botsterkte verbeteren in vergelijking met eenmaal daagse interventie
  2. Om het effect van een enkele oefeninterventie op ontstekingsmediatoren te evalueren.

methoden:

Enkelvoudig centrum (Meir Medisch Centrum), dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 studiegroepen. Groep 1 - fysieke activiteit eenmaal per dag. Groep 2 - fysieke activiteit twee keer per dag en groep 3 - controle.

Het beweegprogramma is gebaseerd op het protocol van Moyer-Mileur et al (1). In het kort omvat dit protocol extensie- en flexiebewegingsoefeningen tegen passieve weerstand van zowel de bovenste als de onderste ledematen. Zowel extensie als flexie werden vijf keer uitgevoerd bij de pols-, elleboog-, schouder-, enkel-, knie- en heupgewrichten (ongeveer 10 minuten per sessie). Zuigeling in groep 1 krijgt de fysieke activiteitsinterventie eenmaal per dag, 5 dagen per week. Baby in groep 2 krijgt twee keer per dag, vijf keer per week dezelfde fysieke activiteitsinterventie. Baby in groep 3, de controlegroep zal een vergelijkbare tijd (10 minuten) hebben van dagelijkse interactieve perioden van vasthouden en strelen zonder bewegingsactiviteit.

De fysieke activiteit wordt gedaan door dezelfde persoon (de NICU-fysiotherapeut). Groeiparameters en botsterkte worden gemeten bij inschrijving en elke 2 weken tot ontslag.

Beoordeling van de botsterkte zal worden bepaald door middel van kwantitatieve ultrasone meting van de botsnelheid van het geluid (SOS) bij de middelste linker scheenschacht (Sunlight Omnisense Premier). Alle metingen worden uitgevoerd door dezelfde persoon, die blind is voor de groepsopdracht.

Cytokines-onderzoek Bij een subgroep van patiënten die bij inschrijving een arteriële lijn zullen hebben, zal bloedmonster (0,6 CC) worden afgenomen vóór en onmiddellijk na activiteit voor beoordeling van pro-inflammatoire (IL-6) en anti-inflammatoire (IL1-ra) cytokines. Monsters worden bewaard bij -20º C en worden geanalyseerd na voltooiing van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Werving
        • Meir Medical Center
        • Contact:
          • Ita Litmanovitz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 dagen tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geboortegewicht <1500gr, passend bij zwangerschapsduur.
  2. Na initiële cardio-respiratoire stabilisatie
  3. < 14 dagen postnatale leeftijd
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  1. Intra-uteriene groeivertraging
  2. Ernstige stoornis van het centrale zenuwstelsel (waaronder IVH graad 3-4).
  3. Aangeboren afwijkingen/chromosomale afwijkingen.
  4. Aangeboren botziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: fysieke activiteit eenmaal per dag
Gedragsmatig: passieve fysieke activiteit
extensie en flexie bewegingsoefening tegen passieve weerstand van zowel de bovenste als de onderste ledematen. Zowel extensie als flexie werden vijf keer uitgevoerd bij de pols-, elleboog-, schouder-, enkel-, knie- en heupgewrichten
Andere namen:
  • passieve bewegingsoefening tegen passieve weerstand.
Experimenteel: lichamelijke activiteit twee keer per dag
Gedragsmatig: passieve fysieke activiteit
extensie en flexie bewegingsoefening tegen passieve weerstand van zowel de bovenste als de onderste ledematen. Zowel extensie als flexie werden vijf keer uitgevoerd bij de pols-, elleboog-, schouder-, enkel-, knie- en heupgewrichten
Andere namen:
  • passieve bewegingsoefening tegen passieve weerstand.
Geen tussenkomst: controle
Gedragsmatig: passieve fysieke activiteit
extensie en flexie bewegingsoefening tegen passieve weerstand van zowel de bovenste als de onderste ledematen. Zowel extensie als flexie werden vijf keer uitgevoerd bij de pols-, elleboog-, schouder-, enkel-, knie- en heupgewrichten
Andere namen:
  • passieve bewegingsoefening tegen passieve weerstand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bot Snelheid van geluid
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname
tijdens ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Tijdens ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meir Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 060-09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren