Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fysisk aktivitet på benmineralisering och immunsystem hos spädbarn med mycket låg födelsevikt

15 mars 2012 uppdaterad av: Meir Medical Center

Effekten av fysisk aktivitet på benstyrka och immunsystem hos spädbarn med mycket låg födelsevikt: är mer riktigt bättre??

Studier har visat att kort (5-10 minuter om dagen) passiv träning i rörelseomfång är fördelaktigt för benutveckling hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt (VLBW). Den optimala varaktigheten och frekvensen av träning för benutveckling hos för tidigt födda barn är dock ännu okänd.

Effekten av träning på immunförsvaret studerades brett hos vuxna och barn. Träning inducerar ökning av IL-6, IL-10 och IL1ra. Hos vuxna orsakar till och med 10 minuters böjning och förlängning av handleden systemisk ökning av IL-6. Effekten av fysisk aktivitet på pro- och antiinflammatoriska cytokiner hos för tidigt födda barn har inte studerats.

Mål:

  1. Att bedöma vädret två gånger dagligen kommer att öka benstyrkan jämfört med en intervention en gång om dagen
  2. För att utvärdera effekten av en enskild träningsintervention på inflammatoriska mediatorer.

Metoder:

Enkelcenter (Meir Medical Center), dubbelblind, randomiserad kontrollstudie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre studiegrupper. Grupp 1 - fysisk aktivitet en gång om dagen. Grupp 2 - fysisk aktivitet två gånger om dagen och grupp 3 - kontroll.

Det fysiska aktivitetsprogrammet är baserat på Moyer-Mileur et al-protokollet (1). Kortfattat innebär detta protokoll förlängnings- och flexionsövningar mot passivt motstånd i både de övre och nedre extremiteterna. Både extension och flexion utfördes fem gånger vid handleden, armbågen, axeln, fotleden, knä- och höftlederna (ca 10 minuter för varje pass). Spädbarn i grupp 1 har fysisk aktivitetsinsats en gång om dagen, 5 dagar i veckan. Spädbarn i grupp 2 kommer att ha samma fysiska aktivitetsingrepp två gånger om dagen, fem gånger i veckan. Spädbarn i grupp 3 kommer kontrollgruppen att ha en liknande tid (10 minuter) av dagliga interaktiva perioder av att hålla och stryka utan rörelseomfång.

Den fysiska aktiviteten kommer att utföras av samma person (NIC-fysioterapeuten). Tillväxtparametrar och benstyrka kommer att mätas vid inskrivning och varannan vecka fram till utskrivning.

Benstyrkebedömning kommer att bestämmas genom kvantitativ ultraljudsmätning av benhastighet av ljud (SOS) vid mitten av skenbenets vänstra axel (Sunlight Omnisense Premier). Alla mätningar kommer att utföras av samma person, som blir blind för gruppuppgiften.

Cytokinstudie I en undergrupp av patienter som kommer att ha en artärlinje vid inskrivningen kommer blodprov (0,6 CC) att tas före och omedelbart efter aktivitet för bedömning av proinflammatoriska (IL-6) och antiinflammatoriska (IL1-ra) cytokiner. Prover kommer att förvaras vid -20ºC och kommer att analyseras efter avslutad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Rekrytering
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • Ita Litmanovitz, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 dagar till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Födelsevikt <1500gr, lämplig för graviditetsåldern.
  2. Efter initial kardio-respiratorisk stabilisering
  3. < 14 dagar efter förlossningen
  4. Skriftligt informerat samtycke från föräldrar

Exklusions kriterier:

  1. Intrauterin tillväxthämning
  2. Allvarlig störning i centrala nervsystemet (inklusive IVH grad 3-4).
  3. Medfödda anomalier/kromosomavvikelser.
  4. Medfödd bensjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fysisk aktivitet en gång om dagen
Beteende: passiv fysisk aktivitet
extension och flexion range-of-motion träning mot passivt motstånd i både övre och nedre extremiteterna. Både extension och flexion utfördes fem gånger i handleden, armbågen, axeln, fotleden, knä- och höftlederna
Andra namn:
  • passiv rörelseomfångsövning mot passivt motstånd.
Experimentell: fysisk aktivitet två gånger om dagen
Beteende: passiv fysisk aktivitet
extension och flexion range-of-motion träning mot passivt motstånd i både övre och nedre extremiteterna. Både extension och flexion utfördes fem gånger i handleden, armbågen, axeln, fotleden, knä- och höftlederna
Andra namn:
  • passiv rörelseomfångsövning mot passivt motstånd.
Inget ingripande: kontrollera
Beteende: passiv fysisk aktivitet
extension och flexion range-of-motion träning mot passivt motstånd i både övre och nedre extremiteterna. Både extension och flexion utfördes fem gånger i handleden, armbågen, axeln, fotleden, knä- och höftlederna
Andra namn:
  • passiv rörelseomfångsövning mot passivt motstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bone Ljudhastighet
Tidsram: under sjukhusvistelse
under sjukhusvistelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antropometriska mått
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Under sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meir Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 060-09

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteopeni av prematuritet

Kliniska prövningar på passiv fysisk aktivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera