O efeito da atividade física na mineralização óssea e no sistema imunológico de bebês com muito baixo peso ao nascer
O efeito da atividade física na força óssea e no sistema imunológico em bebês com muito baixo peso ao nascer: mais é realmente melhor?
Estudos têm demonstrado que exercícios passivos breves (5 a 10 minutos por dia) de amplitude de movimento são benéficos para o desenvolvimento ósseo em prematuros de muito baixo peso (MBP). No entanto, a duração e a frequência ideais do exercício para o desenvolvimento ósseo em prematuros ainda são desconhecidas.
O efeito do exercício sobre o sistema imunológico foi amplamente estudado em adultos e crianças. O exercício induz aumento de IL-6, IL-10 e IL1ra. No adulto, até 10 minutos de flexão e extensão do punho causam aumento sistêmico de IL-6. O efeito da atividade física nas citocinas pró e anti-inflamatórias em prematuros não foi estudado.
Objetivos.
- Para avaliar o clima, a intervenção com exercícios duas vezes ao dia aumentará a força óssea em comparação com a intervenção uma vez ao dia
- Avaliar o efeito de uma única intervenção de exercício em mediadores inflamatórios.
Métodos:
Centro único (Meir Medical Center), duplo-cego, estudo de controle randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bebês serão designados aleatoriamente para um dos 3 grupos de estudo. Grupo 1 - atividade física uma vez ao dia. Grupo 2 - atividade física duas vezes ao dia e grupo 3 - controle.
O programa de atividade física é baseado no protocolo de Moyer-Mileur et al (1). Resumidamente, este protocolo envolve exercícios de amplitude de movimento de extensão e flexão contra resistência passiva de ambas as extremidades superiores e inferiores. Tanto a extensão quanto a flexão foram realizadas cinco vezes nas articulações do punho, cotovelo, ombro, tornozelo, joelho e quadril (cerca de 10 minutos para cada sessão). O lactente do grupo 1 tem a intervenção de atividade física uma vez ao dia, 5 dias por semana. O bebê do grupo 2 terá a mesma intervenção de atividade física duas vezes ao dia, cinco vezes por semana. Lactente no grupo 3, o grupo de controle terá um tempo semelhante (10 minutos) de períodos interativos diários de segurar e acariciar sem atividade de amplitude de movimento.
A atividade física será realizada pela mesma pessoa (o fisioterapeuta da UTIN). Os parâmetros de crescimento e a resistência óssea serão medidos na inscrição e a cada 2 semanas até a alta.
A avaliação da força óssea será determinada pela medição quantitativa por ultrassom da velocidade óssea do som (SOS) no eixo tibial esquerdo médio (Sunlight Omnisense Premier). Todas as medições serão realizadas pela mesma pessoa, que será cega para a atribuição do grupo.
Estudo de citocinas Em um subgrupo de pacientes que terão linha arterial na inscrição, uma amostra de sangue (0,6 CC) será coletada antes e imediatamente após a atividade para avaliação de citocinas pró-inflamatórias (IL-6) e anti-inflamatórias (IL1-ra). As amostras serão mantidas a -20º C e serão analisadas após o término do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Recrutamento
- Meir Medical Center
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Contato:
- Ita Litmanovitz, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer <1500gr, adequado para a idade gestacional.
- Após a estabilização cardiorrespiratória inicial
- < 14 dias de idade pós-natal
- Consentimento informado dos pais por escrito
Critério de exclusão:
- Retardo de crescimento intra-uterino
- Distúrbio grave do sistema nervoso central (incluindo IVH grau 3-4).
- Anomalias congênitas/anormalidades cromossômicas.
- Doença óssea congênita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: atividade física uma vez ao dia
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Exercício de amplitude de movimento de extensão e flexão contra resistência passiva de ambas as extremidades superiores e inferiores.
Tanto a extensão quanto a flexão foram realizadas cinco vezes nas articulações do punho, cotovelo, ombro, tornozelo, joelho e quadril
Outros nomes:
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Experimental: atividade física duas vezes ao dia
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Exercício de amplitude de movimento de extensão e flexão contra resistência passiva de ambas as extremidades superiores e inferiores.
Tanto a extensão quanto a flexão foram realizadas cinco vezes nas articulações do punho, cotovelo, ombro, tornozelo, joelho e quadril
Outros nomes:
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Sem intervenção: ao controle
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Exercício de amplitude de movimento de extensão e flexão contra resistência passiva de ambas as extremidades superiores e inferiores.
Tanto a extensão quanto a flexão foram realizadas cinco vezes nas articulações do punho, cotovelo, ombro, tornozelo, joelho e quadril
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Osso Velocidade do som
Prazo: durante a internação
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durante a internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medidas antropométricas
Prazo: Durante a internação
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Durante a internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 060-09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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