Влияние физической активности на минерализацию костей и иммунную систему у детей с очень низкой массой тела при рождении
Влияние физической активности на прочность костей и иммунную систему у младенцев с очень низкой массой тела при рождении: чем больше, тем лучше??
Исследования показали, что кратковременные (5-10 минут в день) упражнения с пассивной амплитудой движений полезны для развития костей у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ). Однако оптимальная продолжительность и частота упражнений для развития костей у недоношенных детей пока неизвестны.
Влияние физических упражнений на иммунную систему широко изучалось у взрослых и детей. Упражнения вызывают увеличение ИЛ-6, ИЛ-10 и ИЛ-1ра. У взрослых даже 10-минутное сгибание и разгибание запястья вызывают системное повышение уровня ИЛ-6. Влияние физической активности на про- и противовоспалительные цитокины у недоношенных детей не изучалось.
Цели:
- Для оценки погоды занятия спортом два раза в день увеличат прочность костей по сравнению с занятиями один раз в день.
- Оценить влияние одной физической нагрузки на медиаторы воспаления.
Методы:
Одноцентровое (Медицинский центр Меир), двойное слепое, рандомизированное контрольное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенцы будут случайным образом распределены в одну из 3 групп исследования. 1 группа - физическая нагрузка 1 раз в день. 2-я группа - физическая нагрузка два раза в день и 3-я группа - контрольная.
Программа физической активности основана на протоколе Moyer-Mileur et al (1). Вкратце, этот протокол включает упражнения на разгибание и сгибание в диапазоне движений против пассивного сопротивления как верхних, так и нижних конечностей. И разгибание, и сгибание выполнялись по пять раз в лучезапястном, локтевом, плечевом, голеностопном, коленном и тазобедренном суставах (около 10 минут на каждое занятие). Младенец в группе 1 подвергался воздействию физической активности один раз в день, 5 дней в неделю. Младенец из группы 2 будет подвергаться одному и тому же вмешательству в области физической активности два раза в день, пять раз в неделю. Младенец в группе 3, контрольная группа будет иметь такое же время (10 минут) ежедневных интерактивных периодов удерживания и поглаживания без двигательной активности.
Физическая активность будет выполняться одним и тем же человеком (физиотерапевтом отделения интенсивной терапии). Параметры роста и прочность костей будут измеряться при поступлении и каждые 2 недели до выписки.
Оценка прочности кости будет определяться количественным ультразвуковым измерением скорости звука в кости (SOS) в средней части левой большеберцовой кости (Sunlight Omnisense Premier). Все измерения будут выполняться одним и тем же человеком, который не будет знать группового задания.
Исследование цитокинов В подгруппе пациентов, у которых будет артериальная линия при зачислении, образец крови (0,6 CC) будет взят до и сразу после активности для оценки провоспалительных (IL-6) и противовоспалительных (IL1-ra) цитокинов. Образцы будут храниться при температуре -20ºC и будут проанализированы после завершения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Рекрутинг
- Meir Medical Center
-
Контакт:
- Ita Litmanovitz, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Масса тела при рождении <1500 г, соответствует гестационному возрасту.
- После начальной кардиореспираторной стабилизации
- < 14 дней после рождения
- Письменное информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- Задержка внутриутробного развития
- Тяжелое поражение центральной нервной системы (включая ВЖК 3-4 степени).
- Врожденные аномалии/хромосомные аномалии.
- Врожденное заболевание костей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: физическая нагрузка 1 раз в день
|
упражнения на разгибание и сгибание с пассивным сопротивлением как верхних, так и нижних конечностей.
И разгибание, и сгибание выполнялись по пять раз в лучезапястном, локтевом, плечевом, голеностопном, коленном и тазобедренном суставах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: физическая активность два раза в день
|
упражнения на разгибание и сгибание с пассивным сопротивлением как верхних, так и нижних конечностей.
И разгибание, и сгибание выполнялись по пять раз в лучезапястном, локтевом, плечевом, голеностопном, коленном и тазобедренном суставах.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контроль
|
упражнения на разгибание и сгибание с пассивным сопротивлением как верхних, так и нижних конечностей.
И разгибание, и сгибание выполнялись по пять раз в лучезапястном, локтевом, плечевом, голеностопном, коленном и тазобедренном суставах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кость Скорость звука
Временное ограничение: во время госпитализации
|
во время госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Во время госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 060-09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .