Effekten av fysisk aktivitet på beinmineralisering og immunsystem hos spedbarn med svært lav fødselsvekt
Effekten av fysisk aktivitet på beinstyrke og immunsystem hos spedbarn med svært lav fødselsvekt: er mer virkelig bedre??
Studier har vist at kort (5-10 minutter om dagen) passiv bevegelsesutøvelse er gunstig for beinutvikling hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW). Den optimale varigheten og hyppigheten av trening for beinutvikling hos premature spedbarn er imidlertid ennå ukjent.
Effekten av trening på immunsystemet ble mye studert hos voksne og barn. Trening induserer økning i IL-6, IL-10 og IL1ra. Hos voksne forårsaker selv 10 minutter med fleksjon og ekstensjon av håndleddet systemisk økning i IL-6. Effekten av fysisk aktivitet på pro- og antiinflammatoriske cytokiner hos premature spedbarn ble ikke studert.
Mål:
- Å vurdere vær to ganger daglig vil treningsintervensjon forbedre beinstyrken sammenlignet med intervensjon én gang daglig
- For å evaluere effekten av en enkelt treningsintervensjon på inflammatoriske mediatorer.
Metoder:
Enkeltsenter (Meir legesenter), dobbeltblind, randomisert kontrollstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn vil bli tilfeldig tildelt en av 3 studiegrupper. Gruppe 1 - fysisk aktivitet en gang daglig. Gruppe 2 - fysisk aktivitet to ganger daglig og gruppe 3 - kontroll.
Det fysiske aktivitetsprogrammet er basert på Moyer-Mileur et al-protokollen (1). Kort fortalt involverer denne protokollen ekstensjons- og fleksjons-bevegelsesutøvelse mot passiv motstand i både øvre og nedre ekstremiteter. Både ekstensjon og fleksjon ble utført fem ganger ved håndledd, albue, skulder, ankel, kne og hofteledd (ca. 10 minutter for hver økt). Spedbarn i gruppe 1 har fysisk aktivitetstiltak én gang daglig, 5 dager i uken. Spedbarn i gruppe 2 vil ha samme fysiske aktivitetsintervensjon to ganger daglig, fem ganger i uken. Spedbarn i gruppe 3 vil kontrollgruppen ha en tilsvarende tid (10 minutter) med daglige interaktive perioder med å holde og stryke uten bevegelsesutslag.
Den fysiske aktiviteten vil bli utført av samme person (NICU-fysioterapeuten). Vekstparametere og beinstyrke vil bli målt ved innskrivning og hver 2. uke frem til utskrivning.
Beinstyrkevurdering vil bli bestemt ved kvantitativ ultralydmåling av beinhastighet av lyd (SOS) ved midtre venstre tibialskaft (Sunlight Omnisense Premier). Alle målinger vil bli utført av samme person, som blir blindet for gruppeoppgaven.
Cytokinstudie I en undergruppe av pasienter som vil ha arteriell linje ved registrering vil det bli tatt blodprøve (0,6 CC) før og umiddelbart etter aktivitet for vurdering av proinflammatoriske (IL-6) og antiinflammatoriske (IL1-ra) cytokiner. Prøver vil bli oppbevart ved -20ºC og vil bli analysert etter fullføring av studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ita Litmanovitz, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsvekt <1500gr, passer for svangerskapsalderen.
- Etter innledende kardio-respiratorisk stabilisering
- < 14 dager postnatal alder
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Intrauterin veksthemming
- Alvorlig lidelse i sentralnervesystemet (inkludert IVH grad 3-4).
- Medfødte anomalier/kromosomavvik.
- Medfødt bensykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fysisk aktivitet en gang om dagen
|
ekstensjons- og fleksjons-bevegelsesutøvelse mot passiv motstand i både øvre og nedre ekstremiteter.
Både ekstensjon og fleksjon ble utført fem ganger i håndledd, albue, skulder, ankel, kne og hofteledd
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: fysisk aktivitet to ganger om dagen
|
ekstensjons- og fleksjons-bevegelsesutøvelse mot passiv motstand i både øvre og nedre ekstremiteter.
Både ekstensjon og fleksjon ble utført fem ganger i håndledd, albue, skulder, ankel, kne og hofteledd
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: styre
|
ekstensjons- og fleksjons-bevegelsesutøvelse mot passiv motstand i både øvre og nedre ekstremiteter.
Både ekstensjon og fleksjon ble utført fem ganger i håndledd, albue, skulder, ankel, kne og hofteledd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bone Lydens hastighet
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
|
under sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Under sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 060-09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .