Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzické aktivity na mineralizaci kostí a imunitní systém u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

15. března 2012 aktualizováno: Meir Medical Center

Vliv fyzické aktivity na sílu kostí a imunitní systém u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností: je více opravdu lepší?

Studie prokázaly, že krátké (5-10 minut denně) pasivní cvičení s rozsahem pohybu je prospěšné pro vývoj kostí u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW). Optimální trvání a frekvence cvičení pro vývoj kostí u předčasně narozených dětí však dosud nejsou známy.

Vliv cvičení na imunitní systém byl široce studován u dospělých a dětí. Cvičení vyvolává zvýšení IL-6, IL-10 a IL1ra. U dospělých dokonce 10 minut flexe a extenze zápěstí způsobuje systémové zvýšení IL-6. Vliv fyzické aktivity na pro a protizánětlivé cytokiny u předčasně narozených dětí nebyl studován.

Cíle:

  1. K posouzení počasí dvakrát denně cvičební zásah zvýší pevnost kostí ve srovnání s zásahem jednou denně
  2. Vyhodnotit účinek jednorázové cvičební intervence na zánětlivé mediátory.

Metody:

Jedno centrum (Meir Medical Center), dvojitě slepá, randomizovaná kontrolní studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 studijních skupin. Skupina 1 - pohybová aktivita 1x denně. Skupina 2 - pohybová aktivita 2x denně a skupina 3 - kontrola.

Program fyzické aktivity je založen na protokolu Moyer-Mileur et al (1). Stručně řečeno, tento protokol zahrnuje cvičení rozsahu pohybu extenze a flexe proti pasivnímu odporu horních i dolních končetin. Extenze i flexe byly provedeny pětkrát u zápěstí, lokte, ramene, kotníku, kolena a kyčelního kloubu (asi 10 minut na každé sezení). Kojenci ve skupině 1 mají pohybovou aktivitu jednou denně, 5 dní v týdnu. Kojenci ve skupině 2 budou mít stejnou pohybovou aktivitu dvakrát denně, pětkrát týdně. Kojenec ve skupině 3, kontrolní skupina bude mít podobnou dobu (10 minut) denních interaktivních period držení a hlazení bez aktivity v rozsahu pohybu.

Fyzickou aktivitu bude provádět stejná osoba (fyzioterapeut JIP). Parametry růstu a síla kostí budou měřeny při zápisu a každé 2 týdny do propuštění.

Hodnocení síly kosti bude stanoveno kvantitativním ultrazvukovým měřením kostní rychlosti zvuku (SOS) na střední levé diafýze tibie (Sunlight Omnisense Premier). Všechna měření bude provádět stejná osoba, která bude zaslepena do skupinového zadání.

Studie cytokinů V podskupině pacientů, kteří budou mít arteriální linii při zařazení, bude odebrán vzorek krve (0,6 CC) před a bezprostředně po aktivitě pro hodnocení prozánětlivých (IL-6) a protizánětlivých (IL1-ra) cytokinů. Vzorky budou uchovávány při -20 °C a budou analyzovány po dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Nábor
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
          • Ita Litmanovitz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Porodní váha <1500gr, vhodná pro gestační věk.
  2. Po úvodní kardio-respirační stabilizaci
  3. < 14 dní po porodu
  4. Písemný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  1. Zpomalení intrauterinního růstu
  2. Závažná porucha centrálního nervového systému (včetně IVH stupně 3-4).
  3. Vrozené anomálie/chromozomální abnormality.
  4. Vrozené onemocnění kostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: fyzická aktivita jednou denně
Behaviorální: pasivní fyzická aktivita
extenze a flexe rozsah pohybu cvičení proti pasivnímu odporu horních i dolních končetin. Extenze i flexe byly provedeny pětkrát v zápěstí, lokti, rameni, kotníku, koleni a kyčelním kloubu
Ostatní jména:
  • cvičení pasivního rozsahu pohybu proti pasivnímu odporu.
Experimentální: fyzická aktivita dvakrát denně
Behaviorální: pasivní fyzická aktivita
extenze a flexe rozsah pohybu cvičení proti pasivnímu odporu horních i dolních končetin. Extenze i flexe byly provedeny pětkrát v zápěstí, lokti, rameni, kotníku, koleni a kyčelním kloubu
Ostatní jména:
  • cvičení pasivního rozsahu pohybu proti pasivnímu odporu.
Žádný zásah: řízení
Behaviorální: pasivní fyzická aktivita
extenze a flexe rozsah pohybu cvičení proti pasivnímu odporu horních i dolních končetin. Extenze i flexe byly provedeny pětkrát v zápěstí, lokti, rameni, kotníku, koleni a kyčelním kloubu
Ostatní jména:
  • cvičení pasivního rozsahu pohybu proti pasivnímu odporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kost Rychlost zvuku
Časové okno: během hospitalizace
během hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Antropometrická měření
Časové okno: Během hospitalizace
Během hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 060-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteopenie nedonošených

Klinické studie na pasivní fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit