Psoriasis plakkitesti, jossa verrataan Psoriasis Vulgariksen hoitoon tarkoitettuja tuotteita
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Psoriasis plakkitutkimus, jossa verrataan Clobetasol Propionate Plus Calcipotriol -voidetta pelkkään klobetasolipropionaattivoiteeseen, yksinään kalcipotriolivoiteeseen ja ajoneuvokontrolliin Psoriasis Vulgariksen hoitoon
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata klobetasolipropionaattia ja kalsipotriolia voideformulaatiossa sisältävän paikallisen yhdistelmätuotteen psoriaasin vastaista vaikutusta saman vehikkelin yksittäisiin komponentteihin käyttämällä psoriaasiplakkitestiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06202
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (yhteenveto):
- Koehenkilöt, jotka ovat ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
- Joko seksiä
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kaikille ihotyypeille ja mistä tahansa etnisestä alkuperästä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu psoriaasi vulgaris ja vaurioita käsivarsissa, jaloissa tai vartalossa
Poissulkemiskriteerit (yhteenveto):
- Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka imettävät
- Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla (markkinoiduilla tai ei markkinoituilla), joilla voi olla vaikutus psoriasis vulgarisiin 4 viikon (etanersepti), 2 kuukauden (adalimumabi, alefasepti, infliksimabi), 4 kuukauden (ustekinmabi) tai 4 viikon/5 puoliintumisajan (joka -aina on pidempi) kokeellisille biologisille tuotteille ennen satunnaistamista
- Systeemiset hoidot kaikilla muilla hoidoilla kuin biologisilla hoidoilla, joilla on potentiaalinen vaikutus psoriasis vulgarisiin (esim. kortikosteroidit, D-vitamiinianalogit, retinoidit, immunosuppressantit) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
Potilaat, jotka käyttivät jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä psoriaasin hoitoon neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
- Voimakkaat tai erittäin voimakkaat (WHO-ryhmät III-IV) kortikosteroidit
- PUVA- tai Grenz-sädehoito
Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä psoriaasin hoitoon 2 viikon aikana ennen satunnaistamista
- WHO:n ryhmän I-II kortikosteroidit
- Paikalliset retinoidit
- D-vitamiinin analogit
- Paikalliset immunomodulaattorit (esim. makrolidit)
- Antraseenijohdannaiset
- Terva
- Salisyylihappo
- UVB-hoito
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli aineella, jota ei ole vielä saatettu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista tai pidempään, jos aineluokka vaatii pidemmän edellä määritelty huuhtelu (esim. biologiset käsittelyt)
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun interventiokliiniseen tutkimukseen koehenkilön haastattelun perusteella
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu gutaattipsoriaasi, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä tutkimusvalmisteiden aineosille
- Potilaat, joilla tiedetään/epäillään hyperkalsemiaan liittyviä kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä
- Potilaat, joilla on tiedossa vaikea maksan ja/tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista tiloista plakin testausalueilla: virus (esim. herpes tai vesirokko) ihovauriot, sieni- ja bakteeri-ihoinfektiot, loisinfektiot ja atrofinen iho
- Potilaat, joilla on iho-ilmiöitä plakin testausalueilla liittyen kupaan tai tuberkuloosiin, ruusufinniin, perioraaliseen ihottumaan, akne vulgarisiin, atrofiseen ihoon, striae atrofiaan, ihon suonien haurautta, iktyoosia, akne ruusufinniä, haavaumia ja haavoja
- Potilaat, joilla on jokin samanaikainen lääketieteellinen tai dermatologinen sairaus, joka voi estää psoriaasin tarkan arvioinnin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klobetasolipropionaatti plus kalsipotrioli
|
Käyttö kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisten oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliiniset pisteet, leesioiden paksuus, NIR-spektroskooppiset mittaukset
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrice Facy, PhD, LEO Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLQ-004
- EudractCT No: 2009-012139-14 (Rekisterin tunniste: European Clinical Trials Database)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .