このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

尋常性乾癬の治療のための製品を比較する乾癬プラークテスト

2013年10月24日 更新者:LEO Pharma

プロピオン酸クロベタゾール+カルシポトリオール軟膏と、プロピオン酸クロベタゾール軟膏単独、カルシポトリオール軟膏単独、および尋常性乾癬の治療のためのビヒクル対照とを比較した乾癬プラーク研究

この試験の目的は、乾癬プラーク試験デザインを使用して、軟膏製剤にプロピオン酸クロベタゾールとカルシポトリオールを含む局所配合製品の抗乾癬効果を、同じビヒクルの単一成分と比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準(要約):

  • -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名した被験者
  • どちらの性別
  • 年齢 18歳以上
  • すべての肌のタイプと民族的起源
  • -腕、脚、または体幹に病変がある尋常性乾癬と診断された被験者

除外基準(要約):

  • -妊娠中、または研究中に妊娠を希望する女性、または授乳中の女性
  • 4週間以内(エタネルセプト)、2ヶ月以内(アダリムマブ、アレファセプト、インフリキシマブ)、4ヶ月以内(ウステキンマブ)、または4週間/5半減期(これは無作為化前の実験的生物学的製剤の場合
  • -生物学的製剤以外のすべての他の治療法による全身治療で、尋常性乾癬(例:コルチコステロイド、ビタミンD類似体、レチノイド、免疫抑制剤)に影響を与える可能性がある無作為化前の4週間の期間
  • -ランダム化前の4週間以内に乾癬の治療のために以下の局所薬のいずれかを使用している被験者

    • 強力または非常に強力な (WHO グループ III-IV) コルチコステロイド
    • PUVAまたはグレンツ光線療法
  • -無作為化前の2週間以内に乾癬の治療のために以下の局所薬のいずれかを使用している被験者

    • WHO グループ I-II コルチコステロイド
    • 局所レチノイド
    • ビタミンD類似体
    • 局所免疫調節剤(例: マクロライド)
    • アントラセン誘導体
    • タール
    • サリチル酸
    • UVB療法
  • -無作為化前の4週間以内に市販されていない原薬(すなわち、まだ臨床使用に利用できるようになっていない薬剤)による治療を受けた被験者 物質のクラスがより長い時間を必要とする場合上で定義したウォッシュアウト(例えば、生物学的処理)
  • -被験者のインタビューに基づいて、他の介入臨床に現在参加している被験者
  • -現在、滴状、紅皮症、剥脱性または膿疱性乾癬と診断されている被験者
  • -治験薬の成分に対する過敏症が既知または疑われる被験者
  • -高カルシウム血症に関連するカルシウム代謝の既知/疑いのある障害のある被験者
  • -既知の重度の肝臓および/または重度の腎不全のある被験者
  • プラークテスト領域に存在する次の条件のいずれかを持つ被験者: ウイルス (例えば. ヘルペスまたは水痘)皮膚の病変、真菌および細菌性皮膚感染症、寄生虫感染症および萎縮性皮膚
  • 梅毒または結核、酒さ、口周囲皮膚炎、尋常性座瘡、萎縮性皮膚、線条萎縮、皮膚静脈の脆弱性、魚鱗癬、酒さ性座瘡、潰瘍および創傷に関連するプラーク試験領域の皮膚症状を有する被験者
  • -乾癬の正確な評価を妨げる可能性のある付随する医学的または皮膚科学的障害のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロピオン酸クロベタゾール + カルシポトリオール
1日1回の塗布

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床症状の合計臨床スコア
時間枠:3週間
3週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床スコア、病変の厚さ、NIR分光測定
時間枠:3週間
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月24日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PLQ-004
  • EudractCT No: 2009-012139-14 (レジストリ識別子:European Clinical Trials Database)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する