Ein Psoriasis-Plaque-Test zum Vergleich von Produkten zur Behandlung von Psoriasis Vulgaris

Einschlusskriterien (zusammengefasst):

• Probanden, die eine Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben
• Beide Geschlechter
• Alter 18 Jahre oder älter
• Alle Hauttypen und jede ethnische Herkunft
• Patienten mit einer Diagnose von Psoriasis vulgaris mit Läsionen an Armen, Beinen oder Rumpf

Ausschlusskriterien (zusammengefasst):

• Frauen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten oder die stillen
• Systemische Behandlung mit biologischen Therapien (vermarktet oder nicht vermarktet) mit einer möglichen Wirkung auf Psoriasis vulgaris innerhalb von 4 Wochen (Etanercept), 2 Monaten (Adalimumab, Alefacept, Infliximab), 4 Monaten (Ustekinmab) oder 4 Wochen/5 Halbwertszeiten (die -immer ist länger) für experimentelle biologische Produkte vor der Randomisierung
• Systemische Behandlungen mit allen anderen Therapien als Biologika mit potenzieller Wirkung auf Psoriasis vulgaris (z. B. Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga, Retinoide, Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung

• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eines der folgenden topischen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis verwenden

  • Starke oder sehr starke (WHO-Gruppen III-IV) Kortikosteroide
  • PUVA- oder Grenzstrahlentherapie

• Probanden, die eines der folgenden topischen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung verwenden

  • Kortikosteroide der WHO-Gruppen I-II
  • Topische Retinoide
  • Vitamin-D-Analoga
  • Topische Immunmodulatoren (z. Makrolide)
  • Anthrazen-Derivate
  • Teer
  • Salicylsäure
  • UVB-Therapie
• Patienten, die innerhalb der 4-Wochen-Periode vor der Randomisierung oder länger, wenn die Klasse der Substanz eine längere Zeit erfordert, eine Behandlung mit einer nicht vermarkteten Arzneimittelsubstanz (d. h. einem Wirkstoff, der nach der Registrierung noch nicht für die klinische Verwendung verfügbar gemacht wurde) erhalten haben Auswaschung wie oben definiert (z. B. biologische Behandlungen)
• Probanden mit aktueller Teilnahme an einer anderen interventionellen Klinik, basierend auf einem Interview mit dem Probanden
• Patienten mit aktueller Diagnose von guttatöser, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis
• Probanden mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Prüfprodukte
• Patienten mit bekannten/vermuteten Störungen des Kalziumstoffwechsels im Zusammenhang mit Hyperkalzämie
• Patienten mit bekannter schwerer Leber- und/oder schwerer Niereninsuffizienz
• Probanden mit einer der folgenden Erkrankungen auf den Plaque-Testbereichen: viral (z. B. Herpes oder Windpocken) Läsionen der Haut, Pilz- und bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen und atrophische Haut
• Probanden mit Hautmanifestationen auf den Plaque-Testbereichen in Bezug auf Syphilis oder Tuberkulose, Rosazea, periorale Dermatitis, Akne vulgaris, atrophische Haut, Striae atrophicae, Zerbrechlichkeit der Hautvenen, Ichthyose, Akne Rosacea, Geschwüre und Wunden
• Patienten mit begleitenden medizinischen oder dermatologischen Erkrankungen, die eine genaue Beurteilung der Psoriasis ausschließen könnten