Um teste de placa de psoríase comparando produtos para o tratamento da psoríase vulgar

Critérios de inclusão (em resumo):

• Sujeitos que entenderam e assinaram um formulário de consentimento informado
• qualquer sexo
• Idade 18 anos ou mais
• Todos os tipos de pele e qualquer origem étnica
• Indivíduos com diagnóstico de psoríase vulgar com lesões localizadas em braços, pernas ou tronco

Critérios de exclusão (em resumo):

• Mulheres que estão grávidas, ou que desejam engravidar durante o estudo, ou que estão amamentando
• Tratamento sistêmico com terapias biológicas (comercializadas ou não) com possível efeito na psoríase vulgar em 4 semanas (etanercept), 2 meses (adalimumabe, alefacept, infliximabe), 4 meses (ustekinmab) ou 4 semanas/5 meias-vidas (que -sempre é mais longo) para produtos biológicos experimentais antes da randomização
• Tratamentos sistêmicos com todas as outras terapias que não biológicas, com efeito potencial na psoríase vulgar (por exemplo, corticosteróides, análogos da vitamina D, retinóides, imunossupressores) no período de 4 semanas antes da randomização

• Indivíduos usando um dos seguintes medicamentos tópicos para o tratamento da psoríase no período de 4 semanas antes da randomização

  • Corticosteroides potentes ou muito potentes (grupo III-IV da OMS)
  • PUVA ou terapia de raios Grenz

• Indivíduos usando um dos seguintes medicamentos tópicos para o tratamento da psoríase dentro de 2 semanas antes da randomização

  • Corticosteróides do grupo I-II da OMS
  • Retinóides tópicos
  • Análogos da vitamina D
  • Imunomoduladores tópicos (por exemplo, macrólidos)
  • derivados do antraceno
  • Alcatrão
  • Ácido salicílico
  • terapia UVB
• Indivíduos que receberam tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada (ou seja, um agente que ainda não foi disponibilizado para uso clínico após o registro) dentro do período de 4 semanas antes da randomização ou mais, se a classe da substância exigir um período mais longo lavagem conforme definido acima (por exemplo, tratamentos biológicos)
• Sujeitos com participação atual em qualquer outra clínica intervencionista, com base em entrevista do sujeito
• Indivíduos com diagnóstico atual de psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) componente(s) dos produtos experimentais
• Indivíduos com distúrbios conhecidos/suspeitos do metabolismo do cálcio associados à hipercalcemia
• Indivíduos com insuficiência hepática e/ou renal grave conhecida
• Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições presentes nas áreas de teste de placa: viral (por exemplo, herpes ou varicela) lesões da pele, infecções fúngicas e bacterianas da pele, infecções parasitárias e pele atrófica
• Indivíduos com manifestações cutâneas nas áreas de teste de placa em relação à sífilis ou tuberculose, rosácea, dermatite perioral, acne vulgar, pele atrófica, estrias atróficas, fragilidade das veias da pele, ictiose, acne rosácea, úlceras e feridas
• Indivíduos com qualquer distúrbio médico ou dermatológico concomitante que possa impedir a avaliação precisa da psoríase