Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Psoriasis Plaque Test, der sammenligner produkter til behandling af Psoriasis Vulgaris

24. oktober 2013 opdateret af: LEO Pharma

En psoriasis plaque undersøgelse, der sammenligner Clobetasol Propionate Plus Calcipotriol salve med Clobetasol Propionat salve alene, Calcipotriol salve alene og en køretøjskontrol til behandling af Psoriasis Vulgaris

Formålet med dette forsøg er at sammenligne den anti-psoriatiske effekt af et topisk kombinationsprodukt indeholdende clobetasolpropionat og calcipotriol i en salveformulering med de enkelte komponenter i den samme vehikel ved hjælp af et psoriasis plaque-testdesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06202
        • LEO Pharma site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (sammenfattende):

  • Forsøgspersoner, der har forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Enten køn
  • Alder 18 år eller derover
  • Alle hudtyper og enhver etnisk oprindelse
  • Personer med diagnosen psoriasis vulgaris med læsioner på arme, ben eller krop

Eksklusionskriterier (sammenfattende):

  • Kvinder, der er gravide, eller som ønsker at blive gravide under undersøgelsen, eller som ammer
  • Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført) med en mulig effekt på psoriasis vulgaris inden for 4 uger (etanercept), 2 måneder (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 måneder (ustekinmab) eller 4 uger/5 halveringstider (hvilket - nogensinde er længere) for eksperimentelle biologiske produkter før randomisering
  • Systemiske behandlinger med alle andre terapier end biologiske, med en potentiel effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva) inden for 4-ugers perioden forud for randomisering

  • Forsøgspersoner, der bruger et af følgende topiske lægemidler til behandling af psoriasis inden for 4 ugers perioden forud for randomisering

    • Potente eller meget potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider
    • PUVA eller Grenz stråleterapi

  • Forsøgspersoner, der bruger et af følgende topiske lægemidler til behandling af psoriasis inden for 2 uger før randomisering

    • WHO gruppe I-II kortikosteroider
    • Aktuelle retinoider
    • D-vitamin analoger
    • Topiske immunmodulatorer (f.eks. makrolider)
    • Anthracen-derivater
    • Tjære
    • Salicylsyre
    • UVB terapi
  • Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et middel, som endnu ikke er blevet gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for 4 ugers perioden forud for randomisering eller længere, hvis stoffets klasse kræver en længere periode udvaskning som defineret ovenfor (f.eks. biologiske behandlinger)
  • Forsøgspersoner med aktuel deltagelse i enhver anden interventionel klinisk, baseret på interview af forsøgspersonen
  • Personer med aktuel diagnose af guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
  • Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponent(er) i forsøgsprodukterne
  • Personer med kendte/mistænkte forstyrrelser i calciummetabolisme forbundet med hypercalcæmi
  • Personer med kendt alvorlig lever- og/eller alvorlig nyreinsufficiens
  • Forsøgspersoner med en af ​​følgende tilstande til stede på plaquetestområderne: viral (f.eks. herpes eller varicella) læsioner af huden, svampe- og bakterielle hudinfektioner, parasitinfektioner og atrofisk hud
  • Forsøgspersoner med hudmanifestationer på plaquetestområderne i relation til syfilis eller tuberkulose, rosacea, perioral dermatitis, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skrøbelighed af hudårer, ikthyose, acne rosacea, sår og sår
  • Forsøgspersoner med enhver samtidig medicinsk eller dermatologisk lidelse, som kan udelukke nøjagtig evaluering af psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clobetasol propionat plus calcipotriol
Medicin: Kombination af clobetasolpropionat plus calcipotriol salve, clobetasol propionat salve, calcipotriol salve og salvebæreren
Anvendelse én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total Clinical Score af kliniske symptomer
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk score, læsionstykkelse, NIR-spektroskopiske målinger
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2010

Først opslået (Skøn)

6. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLQ-004
  • EudractCT No: 2009-012139-14 (Registry Identifier: European Clinical Trials Database)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner