Test blaszki łuszczycowej porównujący produkty stosowane w leczeniu łuszczycy zwykłej
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Badanie płytki łuszczycowej porównujące maść Clobetasol Propionate Plus Calcipotriol z samą maścią Clobetasol Propionate, samą maścią Calcipotriol i kontrolą nośnika w leczeniu łuszczycy zwykłej
Celem tego badania jest porównanie działania przeciwłuszczycowego miejscowego produktu złożonego zawierającego propionian klobetazolu i kalcypotriol w preparacie maści z pojedynczymi składnikami w tym samym nośniku przy użyciu schematu testu płytki łuszczycowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06202
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia (w skrócie):
- Osoby, które zrozumiały i podpisały formularz świadomej zgody
- Albo seks
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wszystkie rodzaje skóry i dowolne pochodzenie etniczne
- Osoby z rozpoznaniem łuszczycy zwykłej ze zmianami zlokalizowanymi na rękach, nogach lub tułowiu
Kryteria wykluczenia (w skrócie):
- Kobiety, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią
- Leczenie ogólnoustrojowe terapiami biologicznymi (dostępnymi lub nie sprzedawanymi) z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą w ciągu 4 tygodni (etanercept), 2 miesięcy (adalimumab, alefacept, infliksymab), 4 miesięcy (ustekinmab) lub 4 tygodni/5 okresów półtrwania (co - kiedykolwiek jest dłuższy) dla eksperymentalnych produktów biologicznych przed randomizacją
- Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami niż leki biologiczne, z potencjalnym wpływem na łuszczycę zwykłą (np. kortykosteroidami, analogami witaminy D, retinoidami, lekami immunosupresyjnymi) w okresie 4 tygodni przed randomizacją
Osoby stosujące jeden z następujących leków miejscowych w leczeniu łuszczycy w okresie 4 tygodni przed randomizacją
- Silne lub bardzo silne (grupa III-IV wg WHO) kortykosteroidy
- Terapia promieniami PUVA lub Grenz
Pacjenci stosujący jeden z następujących leków miejscowych w leczeniu łuszczycy w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
- Kortykosteroidy grupy I-II wg WHO
- Miejscowe retinoidy
- analogi witaminy D
- Miejscowe immunomodulatory (np. makrolidy)
- Pochodne antracenu
- Smoła
- Kwas salicylowy
- Terapia UVB
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niewprowadzoną do obrotu (tj. środkiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w okresie 4 tygodni poprzedzających randomizację lub dłużej, jeżeli klasa substancji wymaga dłuższego wymywanie, jak zdefiniowano powyżej (np. zabiegi biologiczne)
- Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym klinicznym zabiegu interwencyjnym, na podstawie wywiadu z pacjentem
- Osoby z aktualnym rozpoznaniem łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej
- Osoby ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na składnik(i) badanych produktów
- Pacjenci ze znanymi/podejrzewanymi zaburzeniami metabolizmu wapnia związanymi z hiperkalcemią
- Osoby ze stwierdzoną ciężką niewydolnością wątroby i (lub) ciężką niewydolnością nerek
- Osoby z jednym z następujących stanów obecnych na obszarach testowych łysinek: wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna) zmiany skórne, grzybicze i bakteryjne zakażenia skóry, zakażenia pasożytnicze i zanik skóry
- Pacjenci z objawami skórnymi na obszarach testowych płytki nazębnej w związku z kiłą lub gruźlicą, trądzikiem różowatym, okołoustnym zapaleniem skóry, trądzikiem pospolitym, zanikową skórą, rozstępami zanikowymi, kruchością żył skórnych, rybią łuską, trądzikiem różowatym, owrzodzeniami i ranami
- Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami medycznymi lub dermatologicznymi, które mogą uniemożliwić dokładną ocenę łuszczycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Propionian klobetazolu plus kalcypotriol
|
Aplikacja raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity wynik kliniczny objawów klinicznych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala kliniczna, grubość zmian, pomiary spektroskopowe NIR
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patrice Facy, PhD, LEO Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLQ-004
- EudractCT No: 2009-012139-14 (Identyfikator rejestru: European Clinical Trials Database)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .