Un test de plaque de psoriasis comparant des produits pour le traitement du psoriasis vulgaire
24 octobre 2013 mis à jour par: LEO Pharma
Une étude sur la plaque de psoriasis comparant la pommade au propionate de clobétasol plus au calcipotriol avec la pommade au propionate de clobétasol seule, la pommade au calcipotriol seule et un véhicule témoin pour le traitement du psoriasis vulgaire
Le but de cet essai est de comparer l'effet anti-psoriasique d'un produit combiné topique contenant du propionate de clobétasol et du calcipotriol dans une formulation de pommade aux composants uniques dans le même véhicule en utilisant une conception de test de plaque de psoriasis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nice, France, 06202
- LEO Pharma site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (en résumé):
- Sujets ayant compris et signé un formulaire de consentement éclairé
- L'un ou l'autre sexe
- Âge 18 ans ou plus
- Tous types de peaux et toutes origines ethniques
- Sujets avec un diagnostic de psoriasis vulgaire avec des lésions situées sur les bras, les jambes ou le tronc
Critères d'exclusion (en résumé) :
- Les femmes qui sont enceintes ou qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude, ou qui allaitent
- Traitement systémique par des thérapies biologiques (commercialisées ou non) avec un effet possible sur le psoriasis vulgaire dans les 4 semaines (étanercept), 2 mois (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 mois (ustekinmab) ou 4 semaines/5 demi-vies (qui -toujours est plus long) pour les produits biologiques expérimentaux avant la randomisation
- Traitements systémiques avec toutes les thérapies autres que les produits biologiques, avec un effet potentiel sur le psoriasis vulgaire (par exemple, corticostéroïdes, analogues de la vitamine D, rétinoïdes, immunosuppresseurs) dans la période de 4 semaines précédant la randomisation
- Sujets utilisant l'un des médicaments topiques suivants pour le traitement du psoriasis au cours de la période de 4 semaines précédant la randomisation
- Corticostéroïdes puissants ou très puissants (OMS groupe III-IV)
- PUVAthérapie ou thérapie par rayons Grenz
Sujets utilisant l'un des médicaments topiques suivants pour le traitement du psoriasis dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Corticostéroïdes du groupe I-II de l'OMS
- Rétinoïdes topiques
- Analogues de la vitamine D
- Immunomodulateurs topiques (par ex. macrolides)
- Dérivés de l'anthracène
- Le goudron
- Acide salicylique
- Thérapie UVB
- Les sujets qui ont reçu un traitement avec une substance médicamenteuse non commercialisée (c'est-à-dire un agent qui n'a pas encore été mis à disposition pour un usage clinique après l'enregistrement) au cours de la période de 4 semaines précédant la randomisation ou plus, si la classe de la substance nécessite une plus longue lessivage tel que défini ci-dessus (par exemple, traitements biologiques)
- Sujets ayant une participation actuelle à toute autre clinique interventionnelle, sur la base d'un entretien avec le sujet
- Sujets avec un diagnostic actuel de psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux
- Sujets présentant une hypersensibilité connue ou suspectée au(x) composant(s) des produits expérimentaux
- Sujets présentant des troubles connus/suspects du métabolisme du calcium associés à une hypercalcémie
- Sujets présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère connue
- Sujets présentant l'une des conditions suivantes présentes sur les zones de test de plaque : virale (par ex. herpès ou varicelle) lésions de la peau, infections cutanées fongiques et bactériennes, infections parasitaires et peau atrophique
- Sujets présentant des manifestations cutanées sur les zones de test de plaque en relation avec la syphilis ou la tuberculose, la rosacée, la dermatite périorale, l'acné vulgaire, la peau atrophique, les stries atrophiées, la fragilité des veines cutanées, l'ichtyose, l'acné rosacée, les ulcères et les plaies
- Sujets présentant des troubles médicaux ou dermatologiques concomitants qui pourraient empêcher une évaluation précise du psoriasis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Propionate de clobétasol plus calcipotriol
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Application une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score clinique total des symptômes cliniques
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores cliniques, épaisseur des lésions, mesures spectroscopiques NIR
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2010
Première publication (Estimation)
6 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLQ-004
- EudractCT No: 2009-012139-14 (Identificateur de registre: European Clinical Trials Database)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .