En Psoriasis Plaque Test som sammenligner produkter for behandling av Psoriasis Vulgaris
21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
En psoriasisplakkstudie som sammenligner Clobetasol Propionate Plus Calcipotriol Salve med Clobetasol Propionat Salve alene, Calcipotriol Salve alene og en kjøretøykontroll for behandling av Psoriasis Vulgaris
Formålet med denne studien er å sammenligne den antipsoriatiske effekten av et topisk kombinasjonsprodukt som inneholder clobetasolpropionat og kalsipotriol i en salveformulering med enkeltkomponentene i samme vehikel ved å bruke en psoriasisplakktestdesign.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06202
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (oppsummert):
- Forsøkspersoner som har forstått og signert et informert samtykkeskjema
- Enten kjønn
- Alder 18 år eller eldre
- Alle hudtyper og enhver etnisk opprinnelse
- Personer med diagnosen psoriasis vulgaris med lesjoner lokalisert på armer, ben eller bagasjerom
Ekskluderingskriterier (oppsummert):
- Kvinner som er gravide, eller som ønsker å bli gravide under studien, eller som ammer
- Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført) med mulig effekt på psoriasis vulgaris innen 4 uker (etanercept), 2 måneder (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 måneder (ustekinmab) eller 4 uker/5 halveringstider (som -ever is longer) for eksperimentelle biologiske produkter før randomisering
- Systemiske behandlinger med alle andre terapier enn biologiske, med potensiell effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva) innen 4-ukersperioden før randomisering
Personer som bruker ett av følgende aktuelle legemidler for behandling av psoriasis innen 4 uker før randomisering
- Potente eller svært potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider
- PUVA eller Grenz stråleterapi
Personer som bruker ett av følgende aktuelle legemidler for behandling av psoriasis innen 2 uker før randomisering
- WHO gruppe I-II kortikosteroider
- Aktuelle retinoider
- Vitamin D-analoger
- Aktuelle immunmodulatorer (f.eks. makrolider)
- Anthracen-derivater
- Tjære
- Salisylsyre
- UVB terapi
- Forsøkspersoner som har mottatt behandling med et ikke-markedsført legemiddelstoff (dvs. et middel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk etter registrering) innen 4 uker før randomisering eller lenger, hvis klassen av stoffet krever en lengre periode utvasking som definert ovenfor (f.eks. biologiske behandlinger)
- Forsøkspersoner med nåværende deltakelse i andre intervensjonsklinikker, basert på intervju av forsøkspersonen
- Personer med nåværende diagnose av guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
- Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponent(er) i undersøkelsesproduktene
- Personer med kjente/mistenkte forstyrrelser i kalsiummetabolismen assosiert med hyperkalsemi
- Personer med kjent alvorlig lever- og/eller alvorlig nyresvikt
- Personer med en av følgende tilstander på plakktestområdene: viral (f.eks. herpes eller varicella) lesjoner i huden, sopp- og bakterielle hudinfeksjoner, parasittiske infeksjoner og atrofisk hud
- Personer med hudmanifestasjoner på plakktestområdene i forhold til syfilis eller tuberkulose, rosacea, perioral dermatitt, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skjørhet av hudårer, iktyose, akne rosacea, sår og sår
- Personer med samtidig medisinsk eller dermatologisk lidelse som kan utelukke nøyaktig evaluering av psoriasis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klobetasolpropionat pluss kalsipotriol
|
Påføring én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total Clinical Score av kliniske symptomer
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske skårer, lesjonstykkelse, NIR-spektroskopiske målinger
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Patrice Facy, PhD, LEO Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2010
Først lagt ut (Antatt)
6. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLQ-004
- EudractCT No: 2009-012139-14 (Registeridentifikator: European Clinical Trials Database)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .