Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test plaku psoriázy porovnávající produkty pro léčbu psoriasis vulgaris

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Studie plaku psoriázy porovnávající klobetasol propionát plus kalcipotriolovou mast se samotnou klobetasol propionátovou mastí, samotnou kalcipotriolovou mastí a kontrolou vehikula pro léčbu psoriasis vulgaris

Účelem této studie je porovnat antipsoriatický účinek topického kombinovaného produktu obsahujícího klobetasol propionát a kalcipotriol ve formulaci masti s jednotlivými složkami ve stejném vehikulu za použití designu testu psoriázových plaků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06202
        • LEO Pharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (v souhrnu):

  • Subjekty, které pochopily a podepsaly formulář informovaného souhlasu
  • Buď sex
  • Věk 18 let nebo více
  • Všechny typy pleti a jakýkoli etnický původ
  • Subjekty s diagnózou psoriasis vulgaris s lézemi lokalizovanými na pažích, nohou nebo trupu

Kritéria vyloučení (souhrnně):

  • Ženy, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět během studie, nebo které kojí
  • Systémová léčba biologickými terapiemi (na trhu nebo na trhu) s možným účinkem na psoriasis vulgaris do 4 týdnů (etanercept), 2 měsíců (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 měsíců (ustekinmab) nebo 4 týdnů/5 poločasů (což -ever je delší) pro experimentální biologické produkty před randomizací
  • Systémová léčba všemi jinými terapiemi než biologickými, s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris (např. kortikosteroidy, analogy vitaminu D, retinoidy, imunosupresiva) v období 4 týdnů před randomizací

  • Subjekty užívající jedno z následujících topických léků k léčbě psoriázy během období 4 týdnů před randomizací

    • Silné nebo velmi účinné (WHO skupina III-IV) kortikosteroidy
    • PUVA nebo Grenzova terapie

  • Subjekty užívající jeden z následujících topických léků k léčbě psoriázy během 2 týdnů před randomizací

    • kortikosteroidy WHO skupiny I-II
    • Lokální retinoidy
    • Analogy vitaminu D
    • Lokální imunomodulátory (např. makrolidy)
    • Antracenové deriváty
    • Dehet
    • Kyselina salicylová
    • UVB terapie
  • Subjekty, které byly léčeny jakoukoli léčivou látkou, která není uvedena na trh (tj. látkou, která po registraci ještě nebyla zpřístupněna pro klinické použití) v období 4 týdnů před randomizací nebo déle, pokud třída látky vyžaduje delší vymývání, jak je definováno výše (např. biologické úpravy)
  • Subjekty s aktuální účastí v jakékoli jiné intervenční klinické studii na základě rozhovoru se subjektem
  • Jedinci se současnou diagnózou guttální, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy
  • Subjekty se známou nebo suspektní přecitlivělostí na složku (složky) zkoumaných produktů
  • Subjekty se známými/podezřelými poruchami metabolismu vápníku spojenými s hyperkalcémií
  • Jedinci se známou těžkou jaterní a/nebo těžkou renální insuficiencí
  • Subjekty s kterýmkoli z následujících stavů přítomných na testovacích oblastech plaku: virové (např. herpes nebo plané neštovice) kožní léze, plísňové a bakteriální kožní infekce, parazitární infekce a atrofická kůže
  • Subjekty s kožními projevy na testovacích plochách plaku v souvislosti se syfilis nebo tuberkulózou, růžovkou, periorální dermatitidou, acne vulgaris, atrofickou kůží, striae atrophicae, křehkostí kožních žil, ichtyózou, akné rosacea, vředy a rány
  • Subjekty s jakoukoli souběžnou lékařskou nebo dermatologickou poruchou, která by mohla bránit přesnému vyhodnocení psoriázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clobetasol propionát plus kalcipotriol
Lék: Kombinace klobetasol propionátu plus kalcipotriolové masti, klobetasol propionátové masti, kalcipotriolové masti a masťového vehikula
Aplikace jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové klinické skóre klinických příznaků
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické skóre, tloušťka lézí, NIR spektroskopická měření
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrice Facy, PhD, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLQ-004
  • EudractCT No: 2009-012139-14 (Identifikátor registru: European Clinical Trials Database)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit