Тест на бляшки псориаза, сравнивающий продукты для лечения вульгарного псориаза

Критерии включения (кратко):

• Субъекты поняли и подписали форму информированного согласия
• Любой пол
• Возраст 18 лет и старше
• Все типы кожи и любой национальности
• Субъекты с диагнозом вульгарный псориаз с поражениями на руках, ногах или туловище.

Критерии исключения (кратко):

• Женщины, которые беременны или хотят забеременеть во время исследования, или кормят грудью
• Системное лечение биологическими препаратами (продаваемыми или не продаваемыми) с возможным влиянием на вульгарный псориаз в течение 4 недель (этанерцепт), 2 месяцев (адалимумаб, алефацепт, инфликсимаб), 4 месяцев (устекинмаб) или 4 недель/5 периодов полувыведения (которые -когда длиннее) для экспериментальных биологических продуктов до рандомизации
• Системное лечение всеми другими видами терапии, кроме биологических, с потенциальным воздействием на вульгарный псориаз (например, кортикостероиды, аналоги витамина D, ретиноиды, иммунодепрессанты) в течение 4-недельного периода до рандомизации

• Субъекты, использующие один из следующих препаратов для местного применения для лечения псориаза в течение 4 недель до рандомизации.

  • Сильнодействующие или очень сильнодействующие (группа ВОЗ III-IV) кортикостероиды
  • ПУВА или лучевая терапия Гренца

• Субъекты, использующие один из следующих препаратов для местного применения для лечения псориаза в течение 2 недель до рандомизации.

  • Кортикостероиды группы I-II по ВОЗ
  • Актуальные ретиноиды
  • Аналоги витамина D
  • Местные иммуномодуляторы (например, макролиды)
  • Производные антрацена
  • Тар
  • Салициловая кислота
  • УФ-терапия
• Субъекты, которые получали лечение любым нерыночным лекарственным веществом (т. е. агентом, который еще не был доступен для клинического применения после регистрации) в течение 4-недельного периода до рандомизации или дольше, если класс вещества требует более длительного вымывание, как определено выше (например, биологическая обработка)
• Субъекты, которые в настоящее время участвуют в любых других интервенционных клинических исследованиях, на основании опроса субъекта
• Субъекты с текущим диагнозом каплевидного, эритродермического, эксфолиативного или пустулезного псориаза
• Субъекты с известной или предполагаемой гиперчувствительностью к компоненту(ам) исследуемых продуктов
• Субъекты с известными/предполагаемыми нарушениями метаболизма кальция, связанными с гиперкальциемией.
• Субъекты с известной тяжелой печеночной и/или тяжелой почечной недостаточностью
• Субъекты с любым из следующих состояний, присутствующих на тестовых участках зубного налета: вирус (например, герпес или ветряная оспа) поражения кожи, грибковые и бактериальные инфекции кожи, паразитарные инфекции и атрофия кожи
• Субъекты с кожными проявлениями на участках бляшек в связи с сифилисом или туберкулезом, розацеа, периоральным дерматитом, вульгарными угрями, атрофией кожи, атрофическими стриями, ломкостью кожных вен, ихтиозом, розовыми угрями, язвами и ранами
• Субъекты с любыми сопутствующими медицинскими или дерматологическими расстройствами, которые могут препятствовать точной оценке псориаза.