- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01046812
Halitoosin suunnittelema kyselylomake uuden hoidon arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Halitoosi on yleinen oire, joka voi vaikuttaa kaikenikäisille ihmisille. Se voi heikentää itseluottamusta ja sosiaalista vuorovaikutusta. Suun halitosos on seurausta mikrobien (pääasiassa gramnegatiivisten bakteerien) ruokajätteen, solujen, syljen ja veren hajoamisesta. Halitoosia aiheuttavia aineita ovat erityisesti haihtuvat rikkiyhdisteet (VSC), diamiinit ja lyhytketjuiset rasvahapot, joista vain VSC voidaan havaita kliinisissä olosuhteissa, mikä tekee halitoosin havaitsemisesta usein erittäin vaikeaa. Yleisin syy suun pahoinvointiin on huono suuhygienia, joka johtuu ientulehduksesta tai parodontiittista. Muita syitä ovat bakteerien kerääntyminen takakieleen, tonsilliitti ja muut. Suun kuivumisen on katsottu olevan mahdollinen syy halitoosiin.
Koska halitoosin vakavuutta ei voida mitata kvantitatiivisesti objektiivisesti, ja erityisesti halitoosin subjektiivisen luonteen vuoksi, kuten yleensä esiintyy, subjektiivinen mittaus on tarpeen. Koska halitoosin mittaamiseen ei ole olemassa nykyistä elämänlaatua, tällainen kyselylomake voi mahdollistaa subjektiivisen halitoosin mittaamisen ajan mittaan havaittujen muutosten tai interventioiden avulla.
Aiomme hoitaa halitoosia uudella lähestymistavalla suun kuivumiseen - kun muut tekijät suljettiin pois mittaamalla tuloksia halitoosikyselylomakkeella.
Suun kuivumista hoidetaan Caphosolilla – suun kuivumiseen tarkoitetulla liuoksella, joka vaikuttaa vain paikallisesti suun pesun jälkeen. Koska tämä on ylikyllästynyt fosfaattiliuos mineraalista, joka ei ole vieras keholle, sivuvaikutukset ovat käytännössä merkityksettömiä.
Elämänlaatukyselyt (QOL) (kuten SNOT20-sinonasaalinen tulostesti) ovat yleisiä lääketieteessä, mutta sellaista ei ole olemassa halitoosille. Suunnittelimme erityisen QOL-kyselylomakkeen halitoosille. Tämä kyselylomake koostuu 20 kysymyksestä, jotka kattavat toimintarajoitukset, fyysisen epämukavuuden, psyykkisen epämukavuuden, fyysisen vamman ja sosiaalisen vamman. Vastaukset perustuvat yhteiseen 5 vastauksen asteikkoon vakavuudesta riippuen ja vaihtelevat koskaan häiritsemättömästä oireesta niin pahempaan kuin vain voi olla. Tämän kyselylomakkeen laatiminen voi auttaa mittaamaan subjektiivista halitoosia ajan mittaan havaittujen muutosten tai interventioiden avulla.
Halitoosin hoito on haaste monien tekijöiden vuoksi. Joitakin hoitoja, pääasiassa nenän suolaliuoksen huuhteluna tai klooripohjaisia tai triklosaania sisältäviä oraaliliuoksia, on kuitenkin olemassa. Suun kuivuminen, vaikka se onkin osallisena tekijänä, ei ole vielä tavoitettu. Syljenerityksen parantaminen voi vähentää syljen pysähtymistä, mikä vähentää proteiinien pitoisuutta, jossa bakteerit elävät, sekä suussa olevien ruokajätteiden parempaa hajoamista.
Caphosol on ylikyllästetyn kalsiumfosfaatin huuhteluaine, joka on tarkoitettu suun kuivumiseen ja jonka on kliinisesti todistettu lyhentävän mukosiitin kestoa ja vaikeusastetta sekä lievittävän suun kuivumista käytettäessä fluorin kanssa. Caphosol on tarkoitettu suun tai kurkun kuivumiseen (hyposalivaatio, kserostomia) syystä riippumatta ja riippumatta siitä, ovatko sairaudet tilapäisiä vai pysyviä. Caphosolia käytetään myös tavallisen suunhoidon lisänä hoidettaessa limakalvotulehdusta, joka voi johtua säteilystä tai suuriannoksisesta kemoterapiasta. Sillä on erittäin korkea turvallisuusprofiili, koska nämä suolat eivät ole vieraita keholle, joten vahingossa nieltyinä ei odoteta haitallisia vaikutuksia. Tunnettuja lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei ole.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- New York Head & Neck Institute offices
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat valittavat halitoosista
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on fyysisessä tutkimuksessa havaittu suun kuivuminen
- Potilaat, jotka saattavat kärsiä Sjogrenin oireyhtymästä, seulotaan SSB/La-veritestillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole muita havaittuja halitoosiin vaikuttavia syitä.
- Potilaat, jotka on rajoitettu vähänatriumiseen ruokavalioon ilman hoitavan lääkärin erityistä lupaa.
- Potilaita, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, pyydetään täyttämään kyselylomake siitä huolimatta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Caphosolin arviointi halitoosin hoidossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QOL-kyselylomakkeen vahvistaminen halitoosin taakan mittaustyökaluksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Porter SR, Scully C. Oral malodour (halitosis). BMJ. 2006 Sep 23;333(7569):632-5. doi: 10.1136/bmj.38954.631968.AE. No abstract available.
- Koshimune S, Awano S, Gohara K, Kurihara E, Ansai T, Takehara T. Low salivary flow and volatile sulfur compounds in mouth air. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Jul;96(1):38-41. doi: 10.1016/s1079-2104(03)00162-8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLR 09-141
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .