Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dotazník navržený pro halitózu hodnotící novou léčbu

5. října 2015 aktualizováno: New York Head & Neck Institute
Výzkumníci navrhují nové hodnocení zápachu z úst (halitóza) pomocí dotazníku kvality života (QOL) navrženého speciálně pro halitózu a novou léčbu halitózy zlepšením suchosti v ústech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Halitóza je běžný příznak, který může postihnout lidi všech věkových kategorií. Může to snížit sebevědomí a sociální interakce. Orální halitosos je důsledkem mikrobiálního (hlavně gramnegativních bakterií) rozkladu zbytků potravy, buněk, slin a krve. K činidlům, která způsobují halitózu, patří zejména těkavé sloučeniny síry (VSC), diaminy a mastné kyseliny s krátkým řetězcem, z nichž lze v klinickém prostředí detekovat pouze VSC, což často velmi ztěžuje detekci halitózy. Nejčastější příčinou ústní halitózy je špatná ústní hygiena způsobená zánětem dásní nebo paradentózou. Mezi další příčiny patří hromadění bakterií na zadním jazyku, tonzilitida a další. Sucho v ústech je považováno za potenciální příčinu halitózy.

Vzhledem k nedostatku kvantitativního objektivního měření závažnosti halitózy a zejména vzhledem k subjektivní povaze halitózy, jak se běžně vyskytuje, je nutné subjektivní měření. Protože neexistuje současná QOL pro měření halitózy, formulace takového dotazníku může umožnit měření subjektivní halitózy se změnou pozorovanou v průběhu času nebo intervencí.

Máme v úmyslu léčit halitózu novým přístupem zaměřeným na sucho v ústech – když byly jiné faktory vyloučeny měřením výsledku na dotazníku o halitóze.

Sucho v ústech ošetříme Caphosolem - roztokem indikovaným na sucho v ústech působícím pouze lokálně po vymytí úst. Jelikož se jedná o přesycený fosfátový roztok minerálu, který není tělu cizí, vedlejší účinky jsou prakticky zanedbatelné.

Dotazníky kvality života (QOL) (jako je SNOT20-sinonasal result test) jsou v medicíně běžné, avšak pro halitózu žádný takový dotazník neexistuje. Vymysleli jsme specifický dotazník QOL pro halitózu. Tento dotazník se skládá z 20 otázek týkajících se funkčního omezení, fyzického nepohodlí, psychického nepohodlí, tělesného postižení a sociálního postižení. Odpovědi budou založeny na společné škále 5 odpovědí v závislosti na závažnosti a v rozsahu od nikdy neobtěžujícího symptomu po symptom, který je co nejhorší. Formulace tohoto dotazníku může pomoci při měření subjektivní halitózy se změnami pozorovanými v průběhu času nebo intervencí.

Léčba halitózy je výzvou kvůli mnoha faktorům. Existují však některé způsoby léčby, zejména ve formě výplachu nosu fyziologickým roztokem nebo perorálních roztoků na bázi chlóru nebo triclosanu. Suchost v ústech, i když se jedná o faktor, nebyl dosud zaměřen. Zlepšení toku slin může snížit stagnaci slin, a tím snížit koncentraci proteinů, na kterých se bakterie usazují, a také lepší degradaci zbytků potravy v ústech.

Caphosol je topická perorální látka přesyceného fosforečnanu vápenatého určená pro sucho v ústech, u kterého bylo klinicky prokázáno, že zkracuje trvání a závažnost mukositidy a zmírňuje sucho v ústech při použití s ​​fluoridem. Caphosol je indikován při suchu v ústech nebo v krku (hyposalivace, xerostomie), bez ohledu na příčinu a bez ohledu na to, zda jsou stavy dočasné nebo trvalé. Caphosol je také indikován jako doplněk ke standardní ústní péči při léčbě mukositidy, která může být způsobena ozařováním nebo vysokodávkovou chemoterapií. Má extrémně vysoký bezpečnostní profil, protože tyto soli nejsou tělu cizí, takže při náhodném požití se neočekávají žádné nežádoucí účinky. Neexistují žádné známé lékové interakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • New York Head & Neck Institute offices

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti si stěžují na halitózu
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti se suchem v ústech, jak je vidět na fyzikálních vyšetřeních
  • Pacienti, kteří mohou trpět Sjogrenovým syndromem, budou vyšetřeni krevním testem SSB/La.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez jiných známých příčin přispívajících k halitóze.
  • Pacienti omezeni na dietu s nízkým obsahem sodíku bez zvláštního povolení ošetřujícího lékaře.
  • Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie, budou bez ohledu na to požádáni o vyplnění dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení Caphosolu při léčbě halitózy
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potvrzení dotazníku QOL jako nástroje měření zátěže halitózou
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLR 09-141

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Caphosol

3
Předplatit