- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01046812
Dotazník navržený pro halitózu hodnotící novou léčbu
Přehled studie
Detailní popis
Halitóza je běžný příznak, který může postihnout lidi všech věkových kategorií. Může to snížit sebevědomí a sociální interakce. Orální halitosos je důsledkem mikrobiálního (hlavně gramnegativních bakterií) rozkladu zbytků potravy, buněk, slin a krve. K činidlům, která způsobují halitózu, patří zejména těkavé sloučeniny síry (VSC), diaminy a mastné kyseliny s krátkým řetězcem, z nichž lze v klinickém prostředí detekovat pouze VSC, což často velmi ztěžuje detekci halitózy. Nejčastější příčinou ústní halitózy je špatná ústní hygiena způsobená zánětem dásní nebo paradentózou. Mezi další příčiny patří hromadění bakterií na zadním jazyku, tonzilitida a další. Sucho v ústech je považováno za potenciální příčinu halitózy.
Vzhledem k nedostatku kvantitativního objektivního měření závažnosti halitózy a zejména vzhledem k subjektivní povaze halitózy, jak se běžně vyskytuje, je nutné subjektivní měření. Protože neexistuje současná QOL pro měření halitózy, formulace takového dotazníku může umožnit měření subjektivní halitózy se změnou pozorovanou v průběhu času nebo intervencí.
Máme v úmyslu léčit halitózu novým přístupem zaměřeným na sucho v ústech – když byly jiné faktory vyloučeny měřením výsledku na dotazníku o halitóze.
Sucho v ústech ošetříme Caphosolem - roztokem indikovaným na sucho v ústech působícím pouze lokálně po vymytí úst. Jelikož se jedná o přesycený fosfátový roztok minerálu, který není tělu cizí, vedlejší účinky jsou prakticky zanedbatelné.
Dotazníky kvality života (QOL) (jako je SNOT20-sinonasal result test) jsou v medicíně běžné, avšak pro halitózu žádný takový dotazník neexistuje. Vymysleli jsme specifický dotazník QOL pro halitózu. Tento dotazník se skládá z 20 otázek týkajících se funkčního omezení, fyzického nepohodlí, psychického nepohodlí, tělesného postižení a sociálního postižení. Odpovědi budou založeny na společné škále 5 odpovědí v závislosti na závažnosti a v rozsahu od nikdy neobtěžujícího symptomu po symptom, který je co nejhorší. Formulace tohoto dotazníku může pomoci při měření subjektivní halitózy se změnami pozorovanými v průběhu času nebo intervencí.
Léčba halitózy je výzvou kvůli mnoha faktorům. Existují však některé způsoby léčby, zejména ve formě výplachu nosu fyziologickým roztokem nebo perorálních roztoků na bázi chlóru nebo triclosanu. Suchost v ústech, i když se jedná o faktor, nebyl dosud zaměřen. Zlepšení toku slin může snížit stagnaci slin, a tím snížit koncentraci proteinů, na kterých se bakterie usazují, a také lepší degradaci zbytků potravy v ústech.
Caphosol je topická perorální látka přesyceného fosforečnanu vápenatého určená pro sucho v ústech, u kterého bylo klinicky prokázáno, že zkracuje trvání a závažnost mukositidy a zmírňuje sucho v ústech při použití s fluoridem. Caphosol je indikován při suchu v ústech nebo v krku (hyposalivace, xerostomie), bez ohledu na příčinu a bez ohledu na to, zda jsou stavy dočasné nebo trvalé. Caphosol je také indikován jako doplněk ke standardní ústní péči při léčbě mukositidy, která může být způsobena ozařováním nebo vysokodávkovou chemoterapií. Má extrémně vysoký bezpečnostní profil, protože tyto soli nejsou tělu cizí, takže při náhodném požití se neočekávají žádné nežádoucí účinky. Neexistují žádné známé lékové interakce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- New York Head & Neck Institute offices
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti si stěžují na halitózu
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti se suchem v ústech, jak je vidět na fyzikálních vyšetřeních
- Pacienti, kteří mohou trpět Sjogrenovým syndromem, budou vyšetřeni krevním testem SSB/La.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez jiných známých příčin přispívajících k halitóze.
- Pacienti omezeni na dietu s nízkým obsahem sodíku bez zvláštního povolení ošetřujícího lékaře.
- Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie, budou bez ohledu na to požádáni o vyplnění dotazníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hodnocení Caphosolu při léčbě halitózy
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Potvrzení dotazníku QOL jako nástroje měření zátěže halitózou
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Porter SR, Scully C. Oral malodour (halitosis). BMJ. 2006 Sep 23;333(7569):632-5. doi: 10.1136/bmj.38954.631968.AE. No abstract available.
- Koshimune S, Awano S, Gohara K, Kurihara E, Ansai T, Takehara T. Low salivary flow and volatile sulfur compounds in mouth air. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Jul;96(1):38-41. doi: 10.1016/s1079-2104(03)00162-8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLR 09-141
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Caphosol
-
Amphia HospitalErasmus Medical CenterUkončenoMalobuněčný karcinom plic | Nemalobuněčný karcinom plicHolandsko
-
University of ZurichDokončenoAlogenní transplantace kmenových buněkŠvýcarsko
-
Nantes University HospitalJazz PharmaceuticalsDokončenoHematologické onemocněníFrancie
-
Tampere University HospitalTurku University Hospital; Kuopio University HospitalDokončeno
-
Jazz PharmaceuticalsNeznámýOrální mukositidaSpojené státy
-
Impaqtt FoundationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Novartis; Pfizer; Leiden University Medical... a další spolupracovníciDokončenoRenální buněčný karcinom | Hepatocelulární karcinom | Gastrointestinální stromální nádory | Ústní stížnostiHolandsko
-
Medical College of WisconsinUkončenoOrální mukositidaSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dětský pevný nádor, specifický pro protokol | Chronická myelomonocytární leukémie | Juvenilní myelomonocytární leukémie | Sekundární akutní myeloidní leukémie | Akutní myeloidní leukémie v dětství v remisi | Mukositida | Akutní lymfoblastická leukémie v dětství v remisi | Chronická myeloidní... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Austrálie
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...South Texas Veterans Health Care SystemDokončeno