- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01046812
Halitosis udtænkt spørgeskema til evaluering af en ny behandling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Halitosis er et almindeligt symptom, som kan påvirke mennesker i alle aldre. Det kan nedsætte selvtilliden og sociale interaktioner. Oral halitosos er konsekvensen af mikrobiel (hovedsageligt gramnegative bakterier) nedbrydning af madrester, celler, spyt og blod. De midler, der giver anledning til halitosis, omfatter især de flygtige svovlforbindelser (VSC), diaminer og kortkædede fedtsyrer, hvoraf kun VSC kan påvises i kliniske omgivelser, hvilket gør detektionen af halitose ofte meget svær. Den mest almindelige årsag til oral halitosis er dårlig mundhygiejne på grund af tandkødsbetændelse eller paradentose. Andre årsager omfatter bakteriel ophobning på den bageste tunge, tonsillitis og andre. Mundtørhed er blevet impliceret som en potentiel årsag til halitosis.
På grund af manglen på kvantitativ objektiv måling af sværhedsgraden af halitosis og især i lyset af den subjektive karakter af halitosis, som normalt forekommer, er en subjektiv måling nødvendig. Da der ikke eksisterer en aktuel QOL til måling af halitosis, kan formulering af et sådant spørgeskema muliggøre en måling af subjektiv halitosis med ændringer observeret over tid eller med intervention.
Vi har til hensigt at behandle halitosis med en ny tilgang rettet mod mundtørhed - når andre faktorer blev udelukket ved at måle resultatet på halitosis-spørgeskemaet.
Vi vil behandle mundtørhed med Caphosol - en opløsning indiceret til mundtørhed, der kun virker lokalt efter mundskylning. Da dette er en overmættet fosfatopløsning af et mineral, der ikke er fremmed for kroppen, er bivirkningerne praktisk talt ubetydelige.
Spørgeskemaer for livskvalitet (QOL) (såsom SNOT20- sinonasal udfaldstest) er almindelige i medicin, men der findes ikke et sådant spørgeskema for halitosis. Vi udarbejdede et specifikt QOL-spørgeskema til halitosis. Dette spørgeskema består af 20 spørgsmål, der dækker over funktionsbegrænsning, fysisk ubehag, psykisk ubehag, fysisk handicap og socialt handicap. Svarene vil være baseret på en fælles skala på 5 svar afhængigt af sværhedsgraden og spænder fra et aldrig generende symptom til et symptom, der er så værre som muligt. Formulering af dette et spørgeskema kan hjælpe med at måle subjektiv halitosis med ændringer observeret over tid eller med intervention.
Behandling af halitosis er en udfordring på grund af de mange faktorer. Der findes dog nogle behandlinger, hovedsageligt i form af næsesaltvandskylning eller orale opløsninger på basis af klor eller triclosan. Mundtørhed, selvom det er impliceret som en faktor, er endnu ikke blevet målrettet. Forbedring af spytstrømmen kan reducere spytstasen og dermed reducere koncentrationen af proteiner, som bakterier opholder sig på, samt en bedre nedbrydning af orale madrester.
Caphosol er et topisk oralt middel med overmættet calciumfosfatskyllemiddel indiceret til mundtørhed, som er klinisk bevist for at forkorte varigheden og sværhedsgraden af slimhindebetændelse og lindre mundtørhed, når det bruges sammen med fluor. Caphosol er indiceret til tørhed i mund eller svælg (hyposalivation, xerostomi), uanset årsagen og uanset om tilstandene er midlertidige eller permanente. Caphosol er også indiceret som et supplement til standard mundpleje til behandling af slimhindebetændelse, der kan være forårsaget af stråling eller højdosis kemoterapi. Det har en ekstrem høj sikkerhedsprofil, da disse salte ikke er fremmede for kroppen, så hvis det sluges ved et uheld, forventes der ingen negative virkninger. Der eksisterer ingen kendte lægemiddelinteraktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- New York Head & Neck Institute offices
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der klager over halitose
- Patienter over 18 år
- Patienter med mundtørhed som set ved fysiske undersøgelser
- Patienter, der kan lide af Sjøgrens syndrom, vil blive screenet ved SSB/La-blodprøve.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden andre bemærkede årsager, der bidrager til halitosis.
- Patienter begrænset til en diæt med lavt natriumindhold uden specifik tilladelse fra den behandlende læge.
- Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet uanset
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering af Caphosol til behandling af halitosis
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bekræftelse af QOL spørgeskema som værktøj til at måle byrden af halitosis
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Porter SR, Scully C. Oral malodour (halitosis). BMJ. 2006 Sep 23;333(7569):632-5. doi: 10.1136/bmj.38954.631968.AE. No abstract available.
- Koshimune S, Awano S, Gohara K, Kurihara E, Ansai T, Takehara T. Low salivary flow and volatile sulfur compounds in mouth air. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Jul;96(1):38-41. doi: 10.1016/s1079-2104(03)00162-8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLR 09-141
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Halitosis
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
Semmelweis UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveAfsluttetHalitosisForenede Stater
-
Novozymes A/SAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendt
-
Cairo UniversityUkendt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenGaba International AGUkendt
-
Okayama UniversityAfsluttet
-
Tokyo Medical and Dental UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Caphosol
-
Amphia HospitalErasmus Medical CenterAfsluttetSmåcellet lungekræft | Ikke småcellet lungekræftHolland
-
University of ZurichAfsluttet
-
Nantes University HospitalJazz PharmaceuticalsAfsluttetHæmatologisk sygdomFrankrig
-
Tampere University HospitalTurku University Hospital; Kuopio University HospitalAfsluttet
-
Impaqtt FoundationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Novartis; Pfizer; Leiden University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNyrecellekarcinom | Hepatocellulært karcinom | Gastrointestinale stromale tumorer | Mundtlige klagerHolland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Juvenil myelomonocytisk leukæmi | Sekundær akut myeloid leukæmi | Akut myeloid leukæmi i barndom i remission | Mucositis | Akut lymfoblastisk leukæmi i barndom i remission | Kronisk myelogen leukæmi i barndommen | Myelodysplastiske syndromer i barndommen og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Jazz PharmaceuticalsUkendtOral mucositisForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetOral mucositisForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...South Texas Veterans Health Care SystemAfsluttet